重要内容提示:
公司向梯瓦公司购买6个产品的中国区(除香港、澳门和台
湾)独家销售代理权及购买梯瓦利用其技术资料帮助公司取
得6个产品中国国内上市批文的权利,交易金额1500万美元。
风险提示:因药品注册法规变化可能导致取得上市批文存在
不确定性,行业政策变化可能导致销售定价和销量未达预期,
未来药品市场开拓未达预期。
2018年10月22日,公司与以色列梯瓦制药工业有限公司(以下简称:“梯瓦”)签署了《授权与分销协议》。公司向梯瓦购买硫酸氢氯吡格雷片等6个产品的中国区(除香港、澳门和台湾)独家销售代理权;另外,公司购买梯瓦利用其技术资料帮助公司取得6个产品中国国内上市批文的权利。未来公司将在梯瓦的协助下对上述6个产品开展生产技术转移等相关工作。本次公司与梯瓦的交易以及公司后续开展的工作预计总投入1.6亿元。现将本次投资的具体情况补充说明如下:
一、交易对方情况介绍
公司名称:TevaPharmaceuticalIndustriesLimited
中文名称:以色列梯瓦制药工业有限公司
产品名称 适应症 进口注册证 进口注册证号 产品是否已 国内销售额 境外许可上 认证
取得时间 在中国销售 (亿元) 市国家 情况
硫酸氢氯 抗血栓 2014年12月 H20140965 否 — 美国、马耳 FDA
吡格雷片 23日 H20140966 他、波兰
阿维A胶 牛皮癣 2014年3月 H20140215 是 0.14 英国、冰岛、 EMA
囊 21日 H20140216 挪威
环孢素软 器官移植 2018年6月 H20120154 美国、捷克、
胶囊 后免疫排 28日 H20120153 否 — 德国 FDA
斥的预防 H20120152
托吡酯片 儿童、成人2014年12月 H20140980 否 — 美国、冰岛、 FDA
癫痫 30日 H20140981 瑞典
拉莫三嗪 癫痫 2018年6月 H20120522 是 0.01 美国、冰岛、 FDA
分散片 25日 H20110590 瑞典
2018年3月 美国、保加
氟他胺片 前列腺癌 2日 H20181116 否 — 利亚、塞尔 FDA
维亚
注:1.中国许可证情况数据来源于国家食品药品监督管理总局药品审评中心
2.境外许可上市国家仅列举部分上市国家,数据来源于梯瓦公司和Newport数据库
3.国内市场销售额数据来源PDB数据
3、标的内容
(1)6个产品的中国区(除香港、澳门和台湾)独家销售代理权,
期限为20年,且除非协议因故终止,将自动续期;
(2)6个产品的相关技术资料;
(3)协议期内在中国区(除香港、澳门和台湾)独家使用梯瓦
商标开发指定产品;
60日内,支付500万美元。
(2)每完成一个指定产品的技术转移,且公司获得对应的国内上市批文后60日内,支付100万美元。
(3)硫酸氢氯吡格雷完成产品的一致性评价且完成进口药品注册证的更新后60日内,支付400万美元。
5、公司出现赔偿的情形
(1)违反协议中陈述、保证或约定;
(2)存在疏忽、重大过失或故意违反行为;
(3)因哈药、分许可方或代表哈药进行与产品有关的制造、开发或商业化的行为(包括商标的使用和/或误用)。
6、交易对方出现赔偿的情形
(1)违反协议中陈述、保证或约定;
(2)存在疏忽、重大过失或故意违反行为;
(3)生产产品出现的生产缺陷。
7、终止合同的情形
就每一产品,如果一方出现重大违约且在90日内未予纠正,另一方有权就该产品提前终止合同。
1、进口注册证维护及再注册等相关工作。
2、产品生产技术转移及申报中国国内批文等相关工作。
上述两项工作公司预计投入6,000万元。
四、本次交易定价依据
1、公司以近期其他医药上市公司对外公告的类似交易的收购价格作为参考;
2、公司以梯瓦的品牌、产品和制造能力结合公司销售终端覆盖能力,利用双方产能及成本优势导入市场,经过3-5年市场导入期后,参考现有市场总量增长率、竞品一致性评价情况,招投标价格趋势、市场格局等,预计6个品种未来市场各自占比10%-40%,考虑企业资本成本予以折现,预计进口产品和本地化产品20年的净利润NPV约为4.5亿元,本次投资预计的动态回收期约为6年。(此为公司基于现阶段市场情况进行的预计,未来存在诸多不确定的影响因素,不构成公司对投资者的承诺,敬请投资者注意投资风险。)
3、基于以上资料并结合公司未来发展战略,公司与梯瓦进行了多轮谈判及议价,最终确定本次交易金额。
五、其他事项
梯瓦已完成上述6个产品的国内注册,进口注册证在有效期内,
2、行业政策风险
医药行业政策对医药企业具有强制性约束力,产品的未来销售定价和销量情况可能受到仿制药一致性评价、招标降价、医院药占比控制、医保支付改革变化等因素影响。
3、市场开拓风险
公司本次收购的6个产品在国内均有同品种并且上市多年,患者用药习惯及品牌忠诚度较高,新产品在上市销售时需要开展大量工作,未来产品市场的开拓情况存在不确定性。
公司将依照事项进展情况,及时履行信息披露义务,敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
哈药集团股份有限公司董事会
二○一八年十月二十六日