公司代码：600645 公司简称：中源协和
中源协和细胞基因工程股份有限公司
2022 年年度报告摘要
第一节 重要提示
1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
划，投资者应当到 www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。
2 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
3 公司全体董事出席董事会会议。
4 大华会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
5 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
经大华会计师事务所（特殊普通合伙）审计，母公司2022年度经审计的净利润为-5,621.17万元，截至2022年12月31日累计未分配利润为-2.13亿元，因此不向股东分配利润，也不实施资本公积转增股本和其他形式的分配。
第二节 公司基本情况
1 公司简介
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称
A股 上海证券交易所 中源协和 600645
联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表
姓名 杨新喆 张奋
办公地址 天津市滨海高新区华苑产业区梅 天津市滨海高新区华苑产业区梅
苑路12号 苑路12号
电话 022-58617160 022-58617160
电子信箱 zhongyuanxiehe@vcanbio.com zhongyuanxiehe@vcanbio.com
2 报告期公司主要业务简介
1、行业政策及影响
近几年，从国家五年计划到生物医药行业政策，乃至地方的落地配套政策，对生物医药行业日益重视，促进了生物医药各细分领域的产业发展，特别是在提高行业创新性和竞争力，规范行业健康快速发展方面政策频出。
“十四五”规划中明确将“生物技术”作为九大战略性新兴产业之一；“十四五”规划和 2035 年远景目标纲要提出，推动生物技术和信息技术融合创新，加快发展生物医药、生物育种、生物材料、生物能源等产业，做大做强生物经济；2022 年初，国务院印发《“十四五”市场监管现代化规划》提出：优化管理方式促进新药好药加快上市；完善创新药物、医疗器械等快速审评审批机
制；建立国家药物医疗器械创新协作机制；加强对重大创新药研发的指导，鼓励新药研发。同时，工业和信息化部等国家九部委联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，对医药行业规模、产业链和供应链、创新、国际化等都提出更高要求，特别是重视生物医药行业产业链自主可控和创新驱动，提出重点发展免疫细胞治疗、干细胞治疗、基因治疗产品和特异性免疫球蛋白等，并提出重点开发超大规模细胞培养技术；5 月，国家发展和改革委员会印发了《“十四五”生物经济发展规划》，这是我国出台的首部生物经济五年规划，其中明确推动对于细胞和基因治疗产品等产品的研发，鼓励推动政策先行先试，发展基因诊疗、干细胞治疗、免疫细胞治疗等新技术，强化产学研用协同联动，加快相关技术产品转化和临床应用，推动形成再生医学和精准医学治疗新模式。2023年 3 月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》，意见提出“提高医疗卫生技术水平。加强临床医学、公共卫生和医药器械研发体系与能力建设，发展组学技术、干细胞与再生医学、新型疫苗、生物治疗、精准医学等医学前沿技术。”
（1）与细胞存储相关的政策及影响
2022 年 8 月，卫健委的《谱写新时代人口工作新篇章》一文中指出，“新时代我国人口发展
面临着深刻而复杂的形势变化，人口负增长下“少子老龄化”将成为常态。一是随着长期累积的人口负增长势能进一步释放，总人口增速明显放缓，“十四五”期间将进入负增长阶段。二是生育水平持续走低，近年来总和生育率降到 1.3 以下，低生育率成为影响我国人口均衡发展的最主要风
险。”8 月 16 日国家卫生健康委、国家发展改革委等 17 部门印发了《关于进一步完善和落实积极
生育支持措施的指导意见》（下称《指导意见》），《指导意见》从提高优生优育服务水平，发展普惠托育服务体系，完善生育休假和待遇保障机制，强化住房、税收等支持措施，加强优质教育资源供给，构建生育友好的就业环境，加强宣传引导和服务管理等 7 个方面，完善和落实财政、税收、保险、教育、住房、就业等积极生育支持措施，提出 20 项具体举措。通过加快建立积极生育支持政策体系，为推动实现适度生育水平、促进人口长期均衡发展提供有力支撑。2023 年 2 月，
国家统计局公布 2022 年国民经济和社会发展统计公报，2022 年中国出生人口 956 万人，出生率
为 6.77‰，自然增长率为-0.60‰。短期看，十四五期间人口进入负增长阶段，新生儿存储业务仍面临较大压力，面对这一情况公司已采取一定措施，在深耕新生儿细胞存储业务的同时，积极拓展成人细胞存储业务。
国务院发布的《“健康中国 2030”规划纲要》，提出这 15 年，是推进健康中国建设的重要战略
机遇期。2022 年发改委发布《“十四五”生物经济发展规划》，再次强调生物医药领域提高创新能力、完善产业链创新链；强调推动疾病早期预防等，满足人民对生命健康的更高要求。2023 年政府工作报告将中国 GDP 增速目标设定在 5%左右，消费结构升级将为发展健康服务创造广阔空间，科技创新将为提高健康水平提供有力支撑，各方面制度更加成熟、定型将为健康领域可持续发展构建强大保障。消费升级、人口结构变化和人们健康意识的提升，是成人细胞存储业务拓展市场空间的有力支撑。
（2）与体外诊断试剂相关的政策及影响
修订后的《医疗器械监督管理条例》自 2021 年 6 月 1 日起施行，后续一系列相关政策的出台
促进医疗器械行业的创新研发，提升行业发展质量；2022 年 2 月 NMPA 组织修订了《医疗器械产
品技术要求编写指导原则》，进一步提高医疗器械技术审评的规范性和科学性；3 月 NMPA 发布了《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》，深入推进医疗器械审评审批改革，在鼓励创新的同时加强医疗器械全生命周期管理，落实企业主体责任，夯实属地监管责任；同时NMPA 联合国家卫健委发布《医疗器械临床试验质量管理规范》，加强医疗器械临床试验管理；10月，NMPA 组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，加强医疗器械注册质量管理体系核查管理，保证核查工作质量。目前已形成以《医疗器械监督管理条例》为核心，《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等十三部规章和《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》
及其附录等若干规范性文件组成的较为完备的医疗器械监管法规制度体系。
2021 年底国家医疗保障局《DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划》，从 2022 年到 2024 年全
面完成 DRG/DIP 付费方式改革，其中 2022 年启动 40%，后两年各 30%。2022 年 8 月 24 日，国家
医疗保障局在对“对十三届全国人大五次会议第 8013 号建议”的答复中表示：正研究完善相关政策，指导各地及时将符合条件的创新医用耗材按程序纳入医保支付范围。在推进 DRG/DIP 医保支付方式改革的过程中，对创新医用耗材等按相关规定和程序予以支持，从而明确了国产医疗器械的机遇，即有利于创新型品种，及国产价格优势利好进口替代。同时多个省市卫生监管部门、医疗机构发布通知以及采购公告，支持采购国产医疗设备、产品，从鼓励国产到优先国产，再到现在的采购国产，政策为国产设备、产品提供了一个更加有利的竞争环境。公司在精准诊断板块的全产业链完善、进口替代和研发创新将成为后续发展的重要支撑。
（3）与细胞治疗相关的政策及影响
从 2017 年 12 月 NMPA 颁布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》，明确细胞产
品按照药物进行上市监管开始，近几年来配套政策不断完善，已经形成了从评审、技术、申报、临床、生产全链条的规范体系。
2022 年 1 月发布《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录》（征求意见稿）规范产品的生
产质量；3 月发布《嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则》规范产品临床及报药的原则；5 月发布《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》，规范和指导免疫细胞治疗产品的药学研发、生产和注册；10 月发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，涵盖细胞治疗产品 GMP 管理的基本原则、人员、厂房、设施与设备、供者筛查与供者材料、物料与产品、生产管理、质量管理、产品追溯系统等内容。指南旨在为细胞治疗产品生产企业提供指导意见，同时，也可作为监管机构开展各类现场检查的重要参考。2023年 3 月，CDE 发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，旨在鼓励研究和创制新药、满足临床用药需求，及时总结转化抗疫应急审评工作经验，加快创新药品的审评速度；有利罕见病用药创新研发。相关政策的发布切实提升了法规的可执行性，利于企业在研发、生产、质控等各个环节的规范性操作，提升行业合规水平，有利于公司细胞治疗产品的研发和申报。
2022年4月国家科技部正式发布国家重点研发计划“干细胞研究与器官修复”等重点专项2022年度项目申报指南的通知，指南围绕“干细胞命运调控及机理”、“干细胞与器官的发生与衰老”、“器官的原位再生与机理”、“复杂器官制造与功能重塑”和“基于干细胞的疾病模型”等五大任务，拟支持 28 个项目，同时拟支持 12 个青年科学家项目。
各地也陆续发布支持细胞治疗产品的政策：《天津滨海高新区关于促进细胞和基因治疗产业高质量发展的鼓励办法》《中国（天津）自由贸易试验区联动创新示范基地（基因与细胞治疗）建设实施方案》《中国（北京）自由贸易试验区投资自由便利专项提升方案》《上海市自体嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）治疗药品监督管理暂行规定》《上海市促进细胞治疗科技创新与产业发展行动方案（2022—2024 年）》《浦东新区细胞和基因治疗产业发展行动方案（2023—2025）》《深圳市促进大健康产业集群高质量发展的若干措施》《关于加强细胞治疗产品临床研究管理的通知（湘药监
发﹝2022﹞19 号）》《昆明市细胞产业发展规划（2021—2035 年）》等等，2023 年 1 月全国首部细
胞和基因产业专项立法《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》，明确在不变通国家审批权限、不降低审批标准的前提下，对细胞和基因药物拓展性临床试验制度予以具体规定，以此提高药物可及性。
2、行业情况及市场地位
（1）精准预防
在脐带血干细胞存储方面，目前，国家批准设置并获得执业验收的脐血库共 7 家，分别是北京、天津、山东、上海、广东、四川、浙江，中源协和旗
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