公司代码：600645 公司简称：中源协和
中源协和细胞基因工程股份有限公司
2021 年年度报告摘要
第一节 重要提示
1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
划，投资者应当到 www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。
2 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
3 公司全体董事出席董事会会议。
4 信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
5 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
经信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）审计，母公司2021年度经审计的净利润为8,501.34万元，截止2021年12月31日累计未分配利润为-1.56亿元，因此不向股东分配利润，也不实施资本公积转增股本和其他形式的分配。
第二节 公司基本情况
1 公司简介
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称
A股 上海证券交易所 中源协和 600645
联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表
姓名 杨新喆 张奋
办公地址 天津市南开区华苑产业园区梅苑路12 天津市南开区华苑产业园区梅
号 苑路12号
电话 022-58617160 022-58617160
电子信箱 zhongyuanxiehe@vcanbio.com zhongyuanxiehe@vcanbio.com
2 报告期公司主要业务简介
1、政策影响
近几年，从国家五年计划到生物医药行业政策，乃至地方的落地配套政策，对生物医药行业日益重视，促进了生物医药各细分领域的产业发展，特别是在提高行业创新性和竞争力，规范行业健康快速发展方面政策频出。2021 年，政策红利继续加持，公司主营业务各细分领域的外部经营环境继续保持稳定向上的发展态势。
2021 年出台的“十四五”规划中明确将“生物技术”作为九大战略性新兴产业之一；全年包括北京、上海、广东、湖北、海南、云南、浙江等地也不断出台支持发展生物医药行业的政策，
天津市滨海新区科学技术局也发布了《关于印发 2021 年“滨海新区细胞产业技术创新行动方案”工作要点的通知》，明确提出，推动政策先行先试，建设中国（天津）自由贸易区联动创新示范基地，推动建立细胞治疗临床研究与转化应用试点，探索细胞治疗创新发展路径。2022 年初，国务院印发《“十四五”市场监管现代化规划》，规划提出，优化管理方式促进新药好药加快上市；完善创新药物、医疗器械等快速审评审批机制；建立国家药物医疗器械创新协作机制；加强对重大创新药研发的指导，鼓励新药研发。
（1）与细胞存储相关的政策及影响
2021 年，中共中央政治局 5 月 31 日召开会议指出，进一步优化生育政策，实施一对夫妻可
以生育三个子女政策及配套支持措施；7 月 20 日，中共中央、国务院发布《关于优化生育政策促进人口长期均衡发展的决定》；8 月 20 日，十三届全国人大常委会第三十次会议全国人大常委会关于修改人口与计划生育法的决定等多项法律和决定获得通过。
修改后的人口与计划生育法规定，国家提倡适龄婚育、优生优育，一对夫妻可以生育三个子女。国家采取财政、税收、保险、教育、住房、就业等支持措施，减轻家庭生育、养育、教育负担。法律法规的修订和配套政策的实施，有望扭转之前新生儿出生率断崖式下跌的趋势，提升人口出生率，从而有利于公司新生儿存储业务。
（2）与体外诊断试剂相关的政策及影响
修订后的《医疗器械监督管理条例》自 2021 年 6 月 1 日起施行，后续一系列相关政策的出台
将促进医疗器械行业的创新研发，提升行业发展质量；2021 年 11 月，NMPA 组织制定了《体外诊
断试剂分类规则》，规范体外诊断试剂分类管理，提升行业管理水平；2022 年 2 月 NMPA 组织修订
了《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，进一步提高医疗器械技术审评的规范性和科学性；2021年 12 月，工业和信息化部等 10 部委联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》更是对医疗器
械行业发展的全面支持；2022 年 3 月 NMPA 发布了《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经
营监督管理办法》，深入推进医疗器械审评审批改革，在鼓励创新的同时，加强医疗器械全生命周期管理，落实企业主体责任，夯实属地监管责任；同时 NMPA 联合国家卫健委发布《医疗器械临床试验质量管理规范》，加强医疗器械临床试验管理。
2021 年 7 月，国家发改委、国家卫健委等四部门《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建
设实施方案》等政策的出台，在医疗机构建设上提出了“强基层”的要求，各地也纷纷跟进加快基层医疗机构的建设，对增加基层对 IVD 市场的需求有一定促进作用。
2021 年 6 月，为了指导医疗机构科学设定抗肿瘤药物临床应用管理指标，提高抗肿瘤药物临
床合理应用水平，卫健委发布了《抗肿瘤药物临床合理应用管理指标（2021 年版）》，其中明确了使用抗肿瘤药物患者的病理诊断和检测率。12 月卫健委发布了《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2021 年版）》，明确只有经组织或细胞学病理确诊、或特殊分子病理诊断成立的恶性肿瘤，才有指征使用抗肿瘤药物，有利于公司分子诊断业务的后续开展。
（3）与细胞治疗相关的政策及影响
从 2017 年 12 月 NMPA 颁布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》，明确细胞产品
按照药物进行上市监管开始，近 3 年来配套政策不断完善，已经形成了从评审、技术、申报、临床、生产全链条的规范体系。
2020 年 7-9 月发布《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》、《药品上市许可优先审评审批
工作程序（试行）》、《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则》（征求意见稿）、《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则》（征求意见稿）、《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则》（征求意见稿），开始加速审评审批，制定相关技术标准；2021 年 2 月发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》、9 月发布《人源性干细胞产品药学研究与评价
技术指导原则》（征求意见稿）、2022 年 3 月发布《嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）治疗产品申报
上市临床风险管理计划技术指导原则》规范产品临床及报药的原则；2022 年 1 月发布《药品生产
质量管理规范-细胞治疗产品附录》（征求意见稿）规范产品的生产质量。
科技部主导的“十四五”国家重点研发计划首批启动重点专项任务中，“干细胞研究与器官修复”也被列入重点专项；随即在 2022 年 2 月国家科技部发布“十四五”国家重点研发计划“干细胞研究与器官修复”重点专项 2021 年度项目申报指南征求意见稿，指南围绕“干细胞命运调控及机理”、“干细胞与器官的发生与衰老”、“器官的原位再生与机理”、“复杂器官制造与功能重塑”和“基于干细胞的疾病模型”等五大任务；表明国家对于干细胞研究的进一步重视及支持。
2021 年 6 月，国务院办公厅印发《关于推动公立医院高质量发展的意见》，在医疗机构建设
和发展上都提出了要求，公立医院正从“量的积累”转向“质的提升”，有面向生命科学、生物医药科技前沿，加强基础和临床研究，开展关键核心技术攻关，推动科技成果转化的发展需求；发改委、卫健委等四部委也出台了《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》，提出了公立医院高质量发展工程的具体方向，包括中央预算内投资重点支持国家医学中心、区域医疗中心建设，地方政府要切实履行公立医疗机构建设主体责任，加快未能纳入中央预算内投资支持范围的市、县级医院建设，全面推进社区医院和基层医疗卫生机构建设。以上政策有利于推动医院建设，与公司加强与医院合作建设细胞存储、研发、临床转化平台的战略相契合。
2、行业地位
（1）精准预防
在脐带血干细胞存储方面，目前，国家批准设置并获得执业验收的脐血库共 7 家，分别是北京、天津、山东、上海、广东、四川、浙江，中源协和旗下的天津市脐带血造血干细胞库是中国首批经卫计委批准设置并通过执业验收（许可证号：津卫血执字第 004 号）的造血干细胞库，下属子公司协和华东公司是浙江省脐带血造血干细胞库的运营单位之一。公司是国内最早运营脐带血造血干细胞库的上市公司，目前 A 股上市公司拥有造血干细胞库牌照的仅有 2 家。
与此同时，公司着力打造包括新生儿脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞，以及成人免疫细胞、脂肪间充质干细胞、牙髓间充质干细胞在内的综合细胞库，目前建立了 20 家综合细胞库；随着成人细胞存储业务的拓展，公司一是加强包括京津冀、长三角、珠三角、长江经济带、成渝、海南等重点地区的建设，业务拓展从广覆盖向打造优势区域、重点人群转变，二是积极开拓与代理商合作以及保险、银行等大客户渠道的合作，三是打造了高水平、专业化的业务团队，稳固了成人细胞存储市场的专业形象；进一步巩固了公司在细胞存储行业的领先地位。
随着成人细胞存储业务的拓展，逐步从广覆盖向打造重点优势区域转变，通过业务运营效率提升进一步巩固行业地位。
（2）精准诊断
公司的精准诊断板块包括了体外诊断、科研试剂和基因检测服务，其中最主要的是病理诊断，病理诊断是绝大部分疾病尤其是肿瘤诊断的“金标准”，由于技术壁垒较高，目前病理诊断市场中罗氏、徕卡等进口品牌仍占到 70%的市场份额，同时国内企业市场集中度很高。公司旗下的中杉金桥公司主要负责公司病理诊断业务的拓展，其体外诊断试剂主要用于病理诊断领域，产品涵盖肿瘤诊断、心脑血管疾病诊断、自身免疫疾病检测、过敏原检测、药物检测等领域，随着合作医院的不断增加，以及在医院推广使用与公司病理诊断试剂匹配的免疫组化染色机，公司病理诊断产品的收入实现年均增长超过 25%，高于 IVD 市场的平均增长率。
而在科研试剂市场，傲锐东源自成立以来，持续收集人类及小鼠全长基因，建立了全球最大
的人全长基因克隆库，覆盖人全长基因数量超过 3.8 万条，小鼠基因 3 万条，总基因库达 40 万克
隆种类，为全球科研人员提供全面快速的产品支持。其主要产品包括精确、已验证表达的克隆产品，高质量、全覆盖的慢病毒产品，高特异性抗体(TrueMAB and UltraMABs)，广覆盖的重组蛋白等，主要应用于大学、研究所、政府、生物技术和制药实验室的科学研究中使用的基因科研用品，可极大地提高科研进度；此外，傲锐东源的蛋白质和抗体正越来越频繁地被体外检测公司用于试剂盒的开发和制作。傲锐东源拥有完善的质量控制体系，成熟的生产工艺，能从生产源头保障产品的质量与性能；其服务的客户包括耶鲁、哈佛等科研机构，雅培、强生、默克等生物医药公
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