600557 沪市 康缘药业

公司代码：600557                                                公司简称：康缘药业
        江苏康缘药业股份有限公司

          2023 年年度报告摘要

              2024 年 3 月


                            第一节 重要提示

1  本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
  划，投资者应当到 www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。
2  本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
  完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
3  公司全体董事出席董事会会议。
4  立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
5  董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

  经立信会计师事务所（特殊普通合伙）审计，截至 2023 年 12 月 31 日，公司母公司报表中期
末未分配利润为人民币 4,182,708,771.62 元，2023 年实现归属于上市公司股东的净利润为人民币 536,732,878.37 元。经公司第八届董事会第七次会议审议，公司 2023 年度拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本（扣除公司回购专用账户中的股份）为基数分配利润。本次利润分配方案如下：公司拟向全体股东每股派发现金红利 0.37 元（含税），不送红股，不进行资本公积金转
增股本。以截至 2024 年 3 月 7 日的总股本 584,748,452 股扣除回购专户股份 849,300 股后的股本
583,899,152 股为基数进行分配，预计派发现金红利 216,042,686.24 元（含税）。2023 年度公司现金分红比例为 40.25%。

  公司目前正在实施股份回购，公司通过回购专用账户所持有本公司股份不参与本次利润分配。如后续在实施权益分派的股权登记日前因回购股份、股权激励授予股份回购注销等原因致使公司总股本发生变动的，拟维持利润分配总额不变，相应调整每股分配比例。

                          第二节 公司基本情况

1  公司简介

                                  公司股票简况

    股票种类    股票上市交易所    股票简称        股票代码    变更前股票简称

      A股        上海证券交易所    康缘药业        600557            /

  联系人和联系方式                董事会秘书                  证券事务代表

        姓名                        邱洪涛                        陈彦希

      办公地址                  江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业城

        电话                                0518-85521990

      电子信箱                              fzb@kanion.com

2  报告期公司主要业务简介
（一）行业情况说明

  1、行业基本情况

  医药行业是我国国民经济的重要组成部分，与国人身心健康密切相关，具有较强的刚性需求。同时，医药产业具有高技术、高投入、高风险、高回报、长周期等特征，是典型的弱周期行业。
  公司主营产品主要涵盖医药制造业--中药细分行业。中医药凝聚着中华民族传统文化的精华，发展经久不衰、文化源远流长，是中华民族的瑰宝。中医药更是我国重要的卫生资源、优秀的文化资源、有潜力的经济资源、具有原创优势的科技资源。党的二十大报告中明确指出要“促进中医药传承创新发展，推进健康中国建设”，中医药战略地位跃上新高度。

  政策助力能够进一步提升中药产业发展活力，同时随着我国社会经济高速发展，城乡人民生活水平不断提高，中医药行业未来发展前景可观。一方面是人们对医疗保健意识日益增强，对预防胜于治疗、未病先防和既病防变的健康意识提升，中医治未病的独特优势和重要作用能够更好满足人民群众的健康需求；另一方面，实践表明中药在预防疾病和治疗慢性病方面优势突出，在人口老龄化和慢性病发病率逐年提升的背景下，中药将发挥不可替代的作用；加之近年来我国疾病谱发生了明显变化，高血压、糖尿病、心血管疾病、恶性肿瘤等慢性疾病的发病率上升较快，进一步促进了对中成药产品的需求，推动我国中成药产业保持快速增长。

  2、行业发展水平

  近十年来，我国卫生总费用不断增长，根据国家统计局数据显示，2022 年卫生总费用 85,327亿元，比 2021 年增长 11.04%，并且卫生支出占国民经济的比重逐年增加，2022 年我国卫生总费
用占 GDP 之比为 7.05%，比 2021 年提高 0.36 个百分点。与此同时，近十年来医药行业发展稳健，
根据中国上市公司协会发布的《上市公司医疗健康行业发展报告》（2023），2012 年至 2022 年，我国医疗健康行业上市公司数量由 169 家增长至 472 家，资产总规模、营业总收入、盈利水平均
增长明显：2012 年总资产规模为 5,672 亿元，2022 年达到 37,744 亿元，增长近七倍；营业总收
入从 4,730 亿元增长至 24,670 亿元，增长超五倍；净利润从 379 亿元增长至 2,117 亿元，增长近
六倍。2012 年至 2022 年，医疗健康行业上市公司稳步提升研发投入，研发人员占比不断提高：
研发支出由 90 亿元增长至 1262 亿元，年复合增长率为 30.2%；研发支出占营业收入的比重由 3.7%
增长至 6.5%；研发人员方面，根据现有数据，2015 年至 2022 年上市药企研发人员平均人数由 267
人增长至 543 人，研发人员占比由 10.9%增长至 19.1%。

  2023 年，医药工业发展环境和发展条件面临深刻变化，根据国家统计局公开数据 2023 年医
药制造业规模以上工业增加值累计同比下降 5.8%。在医药制造业的整体规模增长出现波动的情况下，创新仍是医药行业尤其是中药行业发展的主旋律，中药创新药研发热情持续高涨。根据国家
药监局发布的 2023 年度药品审评报告，2023 年，药审中心受理各类注册申请 18,503 件（同比增
加 35.84%，以受理号计）。2023 年受理中药注册申请 1,163 件，按审评序列统计，IND 75 件，同
比增加 31.58%。2023 年我国批准上市 1 类创新药 40 个品种，新增批准儿童药品 92 个品种，建议
批准中药 NDA 11 件（10 个品种），同比增长 37.50%，包括创新中药 NDA 7 件（6 个品种）；改良
型中药 NDA 1 件（1 个品种）；古代经典名方中药复方制剂 NDA 3 件（3 个品种）。根据国家药典委
员会公开信息整理，2023 年制定、修订中药配方颗粒国家标准 73 个。公司认为，医药行业已进入加快创新驱动发展、推动产业链现代化、更高水平融入全球产业体系的高质量发展新阶段。

  （二）行业相关政策法规

  国家大力鼓励医药行业发展，不断出台医药产业政策与配套措施，逐步推动医药行业朝着高

质量、创新方向发展。2009 年至 2023 年，三大政策深刻影响了医药行业，分别是 2009 年开始的
新医改促使医药行业扩容、2015 年开始的药政改革使得医药行业供给侧巨变、2018 年开始的医保改革使得医药行业支付方议价能力大幅增强。2018 年以来，政策发布之密集、力度之大、落地速度之快更是远超过往，其中国家带量采购政策是近年来的重磅医药政策，该政策通过“以价换量”的原则，倒逼医药产业朝着创新方向升级，加快推进医药产业高质量发展。

  2023 年，医药行业出台多项政策，持续深化医药、医疗和医保联动改革。同期，国内医药领域反腐力度持续加大，推动行业健康发展。

  医药方面：《关于做好 2023 年医药集中采购和价格管理工作的通知》提出了 2023 年医药集中
采购和价格管理的目标任务，实现扩大药品集中采购覆盖范围，同时，加强药品价格监管，建立药品价格联动调整机制，确保药品价格合理、稳定。国家药监局发布《药品标准管理办法》，规范了药品标准制修订程序，推进了药品标准能力建设，对于加强药品全生命周期管理，全面加强药品监管能力建设，促进医药产业高质量发展。《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》出台，以鼓励研究和创制新药，进一步加快创新药的研发进展,完善创新药审评体系建设。《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025 年）》指出给予医药研发创新全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力。特别指出要充分发挥中医药独特优势，加大保护力度，维护中医药发展安全。

  医疗方面：《全面提升医疗质量行动计划（2023-2025 年）》从基础质量安全管理、关键环节和行为管理、质量安全管理体系建设等维度提出了 28 项具体措施和 5 个专项行动，进一步完善医疗质量安全管理，进一步优化医疗资源扩容和均衡布局。

  医保方面：《关于做好 2023 年城乡居民基本医疗保障工作的通知》提出持续推进健全覆盖全民、统筹城乡、公平统一、安全规范、可持续的多层次医疗保障体系，不断增强基本医疗保障能力。国家医保局、人力资源和社会保障部发布关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023 年）》的通知，本轮医保目录调整，共有 126 个药品新增进入国家医保药品目录，1 个药品被调出目录。143 个目录外药品参加谈判或竞价，其中 121 个药品谈判或竞价成功，谈判成功率为 84.6%，平均降价 61.7%，成功率和价格降幅均与 2022 年基本相当。今年的目录调整，加大对创新药的倾斜和支持，更好弥补了罕见病等重点领域保障短板，大幅完善续约规则，初步建立基本覆盖新药全生命周期的支付标准形成机制，有力推动产业发展的价值取向。

  医药领域反腐方面：2023 年 5 月，国家卫健委等 14 部门联合印发《2023 年纠正医药购销领
域和医疗服务中不正之风工作要点》，要求健全完善行风治理体系，重点整治医药领域突出腐败问题。7 月，国家卫健委等 10 部门联合印发《关于开展全国医药领域腐败问题集中整治工作的指导意见》，开启了为期一年的全国医药领域腐败问题集中整治工作。本轮医疗反腐聚焦医药行业关键少数和关键岗位,坚决整治违规违纪违法行为,构建风清气正的行业氛围,为医药卫生事业高质量发展提供保障。

  国家在 2023 年出台一系列政策支持和促进中药行业的发展，从中药研发创新、行业标准化等方面加强高位谋划与指导，着力推动中医药振兴发展，推动中医药产业健康长远发展。

  1、2023 年 1 月 4 日，国家药监局发布《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发
展的若干措施》，从加强中药材质量管理，强化中药饮片、中药配方颗粒监管，优化医疗机构中药制剂管理，完善中药审评审批机制，重视中药上市后管理，提升中药标准管理水平，加大中药安全监管力度，推进中药监管全球化合作等 9 方面提出了 35 条具体措施，有利于中国特色的中药科学监管体系的建设，推进中药产业发展。

  2、2023 年 2 月 10 日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，该规定明确了在新形势
下中药注册管理的方式，特别是中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂等方面，有了明确的工作规范，对相关企业的研发、注册以及企业未来产品管线的发展方向指明了方向。

  3、2