公司代码：600529 公司简称：山东药玻
山东省药用玻璃股份有限公司
2021 年年度报告摘要
第一节 重要提示
1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
划，投资者应当到 www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。
2 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
3 公司全体董事出席董事会会议。
4 上会会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
5 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
以 2021 年末总股本 594,967,747 股为基数，向全体股东每 10 股派发现金 3.00 元（含税），拟分配
现金股利共计 178,490,324.10 元，剩余未分配利润结转下一年度。
第二节 公司基本情况
1 公司简介
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称
A股 上海证券交易所 山东药玻 600529
联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表
姓名 赵海宝 茹波
办公地址 山东省淄博市沂源县城 山东省淄博市沂源县城
电话 0533-3259028 0533-3259016
电子信箱 sdyb@pharmglass.com sdyb@pharmglass.com
2 报告期公司主要业务简介
（一）行业监管体制与主要法规政策
根据《国民经济行业分类与代码》（GB/T4754－2017），公司主要产品属于“药用辅材及包装材料制造”—“其他药用辅料及包装材料”，部分产品属于“非金属矿物制品业”—“玻璃包装容器制造”。
1、行业主管部门与监管体制
药用玻璃行业隶属于医药包装材料（药包材）行业，政府主管部门为国家药品监督管理局，其主要职责为：负责药品、医疗器械和化妆品标准管理、注册管理、质量管理及上市后风险管理。中国医药包装协会是医药包装行业的自律性组织，其主要职责为：宣传和贯彻国家有关的方针政
策和法规，开展行业自律；调查研究医药包装材料市场动态，及时传递市场信息；组织开展医药 包装技术的合作、研究；宣传贯彻国家标准，参与制修订行业标准等。
我国药包材行业现行监管体制为关联审评审批制，即：药包材与药品、药用辅料实行关联审批， 药包材需在审批药品注册申请时一并审评审批，未按照规定审评审批的包装材料禁止用来生产药 品。我国药包材行业的监管体制已完成了由注册审批管理制度到关联审评制度的转变：
2016 年以前，我国药包材实行注册审批管理制。根据国家食药监局 2004 年发布的《直接接触药 品的包装材料和容器管理办法》，凡在国内生产和使用的药包材，必须申请注册，经国家食药监局 批准后方可生产、进口和使用；产品按国家公布的注册品种目录实施分类注册，我国对药包材实
施产品注册审批管理制度。2015 年 8 月 18 日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制
度的意见》（国发[2015]44 号），要求简化药品审批程序，完善药品监管体系，实行药品与药用包 装材料、药用辅料关联审批，将药用包装材料、药用辅料单独审批改为在审批药品注册申请时一
并审评审批。2016 年 8 月 10 日，国家食药监局发布《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评
审批有关事项的公告》（2016 年第 134 号），药包材由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审 评审批，已批准的药包材、药用辅料，其批准证明文件在效期内继续有效，有效期届满后，可继 续在原药品中使用。
2019 年 7 月 16 日，国家药监局发布《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的
公告》（2019 年第 56 号），进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（以 下简称“原辅包”）与药品制剂关联审评审批和监管有关事宜，药品制剂注册申请与已登记原辅包 进行关联，药品制剂获得批准时，即表明其关联的原辅包通过了技术审评，登记平台标识为“A”，
批准证明文件有效期届满日不早于 2016 年 8 月 10 日的药包材，由药审中心将相关信息转入登记
平台并给予登记号，登记状态标识为“A”。
2019 年 12 月 1 日，我国实施修订后的《中华人民共和国药品管理法》，进一步明确规定：国务院
药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包 装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。2、行业主要法 律法规和产业政策
近年来，国家相关部门出台了一系列政策来支持、规范药包材行业发展，主要法规、产业政策及 规范性文件如下：
序 名称 发文日期 发文机构 主要内容
号
国家食品药品监督管 加强药用玻璃包装注射剂药品
1 理局办公室关于加强 2012 年 11 月 国家食药监局 监督管理，药品生产企业应根
药用玻璃包装注射剂 据药品的特性选择能保证药品
药品监督管理的通知 质量的包装材料
2 化学药品注射剂与药 2015 年 7 月 国家食药监局 规范和指导化学药品注射剂与
序 名称 发文日期 发文机构 主要内容
号
用玻璃包装容器相容 药用玻璃包装容器相容性研究
性研究技术指导原则
（试行）
第五类“推进重点领域发展”
工业和信息化部、国 第五点“药用辅料和包装系统”
家发展改革委、科学 中提到：“加快包装系统产品升
3 医药工业发展规划指 2016 年 12 月 技术部、商务部、国 级，开发应用安全性高、质量
南 家卫生和计划生育 性能好的新型材料，逐步淘汰
委员会、国家食药监 质量安全风险大的品种，重点
局 加快注射剂包装由低硼硅玻璃
瓶向中性硼硅玻璃瓶转换。”
药品制剂注册申请与已登记原
国家药监局关于进一 辅包进行关联，药品制剂获得
步完善药品关联审评 批准时，即表明其关联的原辅
4 审批和监管工作有关 2019 年 7 月 国家药监局 包通过了技术审评，登记平台
事宜的公告 标识为“A”；未通过技术审评
或尚未与制剂注册进行关联的
标识为“I”
鼓励类“十三、医药”中第三
5 产业结构调整指导目 2019 年 11 月 国家发展改革委 条：新型药用包装材料与技术
录（2019 年本） 的开发和生产（中硼硅药用玻
璃）。
国务院药品监督管理部门在审
批药品时，对化学原料药一并
中华人民共和国药品 审评审批，对相关辅料、直接
6 管理法（2019 年修订） 2019 年 8 月 全国人大常委会 接触药品的包装材料和容器一
并审评，对药品的质量标准、
生产工艺、标签和说明书一并
核准
已上市的化学药品注射剂仿制
国家药监局关于开展 药，未按照与原研药品质量和
化学药品注射剂仿制 疗效一致原则审批的品种均需
7 药质量和疗效一致性 2020 年 5 月 国家药监局 开展一致性评价，注射剂使用
评价工作的公告 的包装材料和容器的质量和性
能不得低于参比制剂，以保证
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