证券代码：600513 证券简称：联环药业 公告编号：2024-039
江苏联环药业股份有限公司
关于公司获得《药品注册证书》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
江苏联环药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：
一、《药品注册证书》主要内容
药品名称 他达拉非片
剂型 片剂
规格 10mg
申请事项 药品注册（境内生产）
注册分类 化学药品 4 类
处方药/非处方药 处方药
受理号 CYHS2300443
证书编号 2024S01604
药品批准文号 国药准字 H20244365
上市许可持有人 名称：江苏联环药业股份有限公司
地址：江苏省扬州市扬州生物健康产业园健康一路 9 号
生产企业 名称：江苏联环药业股份有限公司
地址：江苏省扬州市扬州生物健康产业园健康一路 9 号
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
审批结论 本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册
证书。
二、药品的其他情况
他达拉非片属于PDE5抑制剂药物，是一种磷酸二酯酶抑制剂，适用于治疗勃
起功能障碍。目前国内他达拉非片（10mg）的上市厂家有22家：通化万通药业股份有限公司、南京正大天晴制药有限公司、齐鲁制药(海南)有限公司等。2023年，国内样本医院他达拉非片销售额约1.32亿元人民币（数据来源于药融云数据库）、国内电商渠道他达拉非片销售额约9.13亿元人民币（数据来源于情报通数据库）、国内实体药店他达拉非片销售额约12.48亿元人民币（数据来源于米内数据库）。
2023年2月9日，公司递交本品注册申请并获受理，近日公司收到国家药监局核准签发的他达拉非片《药品注册证书》。公司本次他达拉非片按照化药注册4类进行申报，根据国家相关政策，本次获得药品注册证书视同通过一致性评价。
截至目前，公司他达拉非片累计已投入研发费用约为人民币1269.53万元（未经审计）。
三、对公司的影响
本次公司获得他达拉非片《药品注册证书》，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。上述《药品注册证书》的取得预计不会对公司近期经营业绩产生重大影响。
四、风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、生产、销售各环节的质量安全。由于药品的生产、销售易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
江苏联环药业股份有限公司董事会
2024 年 7 月 9 日
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