600513 沪市 联环药业

证券代码：600513              证券简称：联环药业            公告编号：2021—033
              江苏联环药业股份有限公司

          关于公司获得《药品注册证书》的公告

  特别提示：本公司董事会及全体董事保证本公告不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  江苏联环药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

    一、《药品注册证书》主要内容

  药品名称：盐酸达泊西汀片

  剂型：片剂

  规格：30mg（按 C21H23NO 计）

  申请事项：药品注册（境内生产）

  注册分类：化学药品 4 类

  受理号：CYHS2000273

  证书编号：2021S01269

  药品批准文号：国药准字 H20213945

  上市许可持有人：江苏联环药业股份有限公司

  生产企业：江苏联环药业股份有限公司

  审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

  公司盐酸达泊西汀片使用的盐酸达泊西汀原料药由公司生产，盐酸达泊西
汀原料药已于 2020 年 4 月 1 日获得国家药品监督管理局药品审评中心公示登
记，本次盐酸达泊西汀片获得注册批准，公司盐酸达泊西汀原料药在国家药品
监督管理局药品审评中心原料药、药用辅料和药包材登记信息公示“与制剂共同审批结果”为 A。基本情况如下：

  规格：5kg/桶

  药品登记号：Y20190021253

  审批状态：与制剂共同审批，审批结果为 A

    二、药品的其他情况

  盐酸达泊西汀片是一种选择性 5-羟色胺再吸收抑制剂，用于治疗成年男性早泄（PE）。目前国内盐酸达泊西汀片生产厂家主要有：山东朗诺制药有限公司、扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司、厦门力卓药业有限公司等 6 家。
2020 年国内样本医院盐酸达泊西汀片销售额约 668.83 万元（数据来源于 PDB 数
据库）。

  2020 年，公司首次递交本品注册申请并获受理（受理号：CYHS2000273），近日，公司收到国家药监局核准签发的盐酸达泊西汀片《药品注册证书》。公司本次盐酸达泊西汀片按照化药注册 4 类进行申报，根据国家相关政策，本次获得药品注册证书视同通过一致性评价。

  截至目前，公司盐酸达泊西汀及片项目累计已投入研发费用约为人民币1055.63 万元（未经审计）。

    三、对公司的影响

  本次公司获得盐酸达泊西汀片《药品注册证书》，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。鉴于该品种新获药品注册证书，预计不会对公司近期经营业绩产生重大影响。

    四、风险提示

  公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、生产、销售各环节的质量安全。由于药品的生产、销售易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。

                                江苏联环药业股份有限公司董事会
                                      2021 年 12 月 24 日