证券代码：600332 证券简称：白云山 公告编号：2022—025
广州白云山医药集团股份有限公司
关于全资子公司通过澳大利亚 TGA-GMP 认证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，广州白云山医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司广州白云山中一药业有限公司（以下简称“中一药业”）收到澳大利亚药物管理局（TGA）颁发的GMP证书，TGA是TherapeuticGoods Administration 的简写，全称是澳大利亚药物管理局。现将相关信息公告如下：
一、证书相关情况
企业名称：广州白云山中一药业有限公司
生产地址：中华人民共和国广东省广州市黄埔区云埔一路32号
认证范围：丸剂和片剂(薄膜衣片)
有效期至：2025年4月26日
证书编号：MI-2019-CE-09083-1
二、生产车间情况
中一药业本次TGA-GMP认证生产线3条，为制造一部、制造二部、制造三部丸剂生产线和片剂生产线，以及制造四部中药前处理生产线。本次认证累计投入费用约人民币31万元（未经审计）。具体情况如下：
序号 生产线名称 设计产能 代表产品
1 制造一部、制造二部、制造 3,408.40吨/年 辛夷鼻炎丸等
三部丸剂生产线
2 制造一部、制造二部、制造 15.9亿片/年 调经益母片等
三部片剂生产线
3 制造四部中药前处理生产 4,095吨/年 辛夷鼻炎丸、调
线 经益母片等
三、本次TGA-GMP认证涉及主要产品市场情况
序号 产品名称 注册分类 功能主治 其他主要生产企业 市场同类产品情况
1 辛夷鼻炎丸 中药 祛风，清热，解 四川琦云药业有限责任公司、东 根据米内网数据显示，2021年药品辛
毒。用于鼻炎。 莞市亚洲制药科技有限公司、广 夷鼻炎丸在国内城市、县级公立医院、
州粤华制药有限公司、成都九芝 实体药店的销售额为人民币769万元，
堂金鼎药业有限公司4家企业具 2021年中一药业该产品销售额为人民
有生产批文。 币360万元。
2 调经益母片 中药 调经活血。用于 广东沙溪制药有限公司、陕西海 根据米内网数据显示，2021年药品调
月经后错，量少， 天制药有限公司2家企业具有生 经益母片在国内实体药店的销售额为
经期腹痛。 产批文。 人民币313万元，2021年中一药业该产
品销售额为人民币10万元。
注：1.以上资料来源为国家药品监督管理总局官方网站等资料；
2.以上表格中，中一药业的销售数据主要来源于企业内部数据资料；
3.除上述已披露的资料外，公司无法从公开渠道获悉其他生产企业相关药品的生产或销售数据。
四、对上市公司的影响
澳大利亚对药物的生产和进口实施严格的管理，是世界上药品管理严格、市场准入难度较高的国家之一。本次中一药业通过TGA的GMP认证，表明其在质量体系和生产环境设施等方面得到TGA的认可。澳大利亚是国际药品认证合作组织（PIC/S）的成员国，这将对公司在国际市场的开发起到积极的推动作用。
目前上述药品尚需取得澳大利亚的药品登记号或证明文书，方可在其上市销售。同时，国际市场易受到市场环境变化、汇率波动等因素影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
广州白云山医药集团股份有限公司董事会
2022年5月17日
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