600276 沪市 恒瑞医药

 证券代码：600276      证券简称：恒瑞医药      公告编号：临 2021-153
          江苏恒瑞医药股份有限公司

    关于获得药物临床试验批准通知书的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
  近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于 HR011408 注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况

  药物名称：HR011408 注射液

  剂型：注射剂

  申请事项：临床试验

  受理号：CXSL2101205

  审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021
年 7 月 19 日受理的 HR011408 注射液符合药品注册的有关要求，同意开展用于治
疗成人糖尿病的临床试验。
二、药物的其他情况

  HR011408 注射液是一种速效胰岛素的改良性新药，皮下注射后具有更快的胰岛素吸收和降血糖速度，可以更好地模拟生理状态下餐时胰岛素的分泌，临床拟皮下注射用于治疗成人糖尿病。目前已有 2 种同类药物被美国和欧洲批准用于治疗糖尿病，分别为诺和诺德公司的 Fiasp和礼来公司的 Lyumjev，国内尚无超速效胰岛素注射液获批上市。经查询 EvaluatePharma 数据库，2020 年诺和诺德
公司的 Fiasp全球销售额为 2.12 亿美元，暂未查询到 2020 年礼来公司的
Lyumjev全球销售额。

  截至目前，HR011408 相关研发项目累计已投入研发费用约为 4,052 万元。
三、风险提示

  根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

  由于药品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

  特此公告。

                                      江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                    2021 年 10 月 20 日