600267 沪市 海正药业

股票简称：海正药业          股票代码：600267      公告编号：临 2021-23 号
            浙江海正药业股份有限公司

  关于台州工厂四个原料药产品恢复 CEP 证书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  2016 年 9 月 20 日，欧盟药品管理局（EMA）网站发布了关于浙江海正药业股份有限
公司（以下简称“公司”）台州工厂的《GMP 不符合声明》。2016 年 11 月，公司收到
EMA 的邮件通知，EMA 确认公司可以在 EEA（欧洲经济区）供应关键产品。2019 年 3 月
18 日至 3 月 26 日，以西班牙药品和医疗设备局牵头的欧盟官方对公司台州工厂进行了
GMP 检查，本次检查是欧盟官方针对 2016 年检查的跟踪检查。2019 年 7 月 30 日，欧盟
药品管理局（EMA）网站发布了关于公司台州工厂的《GMP 不符合声明》，具体内容详见
公司于 2016 年 9 月 22 日、2016 年 11 月 2 日和 2019 年 8 月 1 日披露的“临 2016-80
号”、“临 2016-96 号”和“临 2019-100 号”公告。

  近日，公司收到欧洲药品质量管理局（European Directorate for the Quality of
Medicines & HealthCare，以下简称“EDQM”）通知函，决定恢复公司阿卡波糖、伊维菌素、普伐他汀钠、辛伐他汀四个原料药欧洲药典适用性认证证书（Certificate of
Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia，以下简称“CEP 证书”），
现就相关情况公告如下：

  一、CEP证书相关信息

  1、药品名称：ACARBOSE/阿卡波糖

  产品剂型：原料药

  证书编号：R1-CEP 2006-144-Rev 01

  2、药品名称：IVERMECTIN/伊维菌素

  产品剂型：原料药

  证书编号：R1-CEP 1999-176-Rev 04


  3、药品名称：PRAVASTATIN SODIUM/普伐他汀纳

  产品剂型：原料药

  证书编号：R1-CEP 2002-009-Rev 02

  4、药品名称：SIMVASTATIN/辛伐他汀

  产品剂型：原料药

  证书编号：R1-CEP 2002-172-Rev 04

  二、已认证品种的市场情况

  1、阿卡波糖原料药产品市场情况如下：

  阿卡波糖主要用于治疗 2 型糖尿病的原料药。目前国内生产厂商有丽珠集团新北江制药股份有限公司、石药集团圣雪葡萄糖有限责任公司等。据统计，阿卡波糖原料药 2019
年全球销售量约为 239,598 公斤，其中欧盟市场销售量约为 14,130 公斤；2020 年全球
销售量约为 251,010 公斤，其中欧盟市场销售量约为 11,693 公斤（数据来源于 IMS 数
据库）。公司阿卡波糖原料药 2016 年未曾在欧盟地区进行销售。

  2、伊维菌素原料药产品市场情况如下：

  伊维菌素主要用于治疗抗寄生虫的原料药，目前国内只海正药业持有相关原料药证书。据统计，伊维菌素原料药 2019 年全球销售量约为 1,862 公斤，其中欧盟市场销售
量约为 335 公斤；2020 年全球销售量约为 3,919 公斤，其中欧盟市场销售量约为 340
公斤（数据来源于 IMS 数据库）。公司伊维菌素原料药 2016 年 1-10 月在欧盟地区的销
售收入约为 523.62 万元人民币。

  3、普伐他汀钠原料药产品市场情况如下：

  普伐他汀钠主要用于治疗高血脂症的原料药。目前国内生产厂商有上海天伟生物制药有限公司、广东蓝宝制药有限公司、丽珠集团新北江制药股份有限公司等。据统计，普伐他汀钠原料药 2019 年全球销售量约为 76,199 公斤，其中欧盟市场销售量约为
18,407 公斤；2020 年全球销售量约为 73,780 公斤，其中欧盟市场销售量约为 17,747
公斤（数据来源于 IMS 数据库）。公司普伐他汀钠原料药 2016 年 1-10 月在欧盟地区的
销售收入约为 1,649.93 万元人民币。

  4、辛伐他汀原料药产品市场情况如下：

  辛伐他汀主要用于治疗高血脂症的原料药。目前国内生产厂商有江苏联环药业股份
有限公司、鲁南贝特制药有限公司等。据统计，辛伐他汀原料药 2019 年全球销售量约
为 314,862 公斤，其中欧盟市场销售量约为 113,745 公斤；2020 年全球销售量约为
306,304 公斤，其中欧盟市场销售量约为 107,636 公斤（数据来源于 IMS 数据库）。公
司辛伐他汀原料药 2016 年 1-10 月在欧盟地区的销售收入约为 1,985.22 万元人民币。
  三、对公司的影响

  本次 EDQM 决定恢复公司阿卡波糖、伊维菌素、普伐他汀钠、辛伐他汀原料药《CEP证书》，体现了欧盟官方对公司整改工作的认可，对公司产品销往欧盟市场带来一定的积极影响。由于医药产品的行业特点，具体销售情况可能受到（包括但不限于）市场环境、销售渠道等因素影响，存在不确定性。

  本次公司上述四个原料药恢复《CEP 证书》，并不代表欧盟药品管理局（EMA）
于 2019 年 7 月 30 日发布的关于公司台州工厂的《GMP 不符合声明》已撤销。截至目
前，《GMP 不符合声明》包含的公司台州工厂岩头厂区 Y20、Y36、Y37、Y38、Y39、Y33/Y35、Y50 建筑物内生产的细胞毒及有害活性药物成分（原料药）产品仍处于不符合状态，公司正在采取整改措施，以尽快解除不符合性状态。

  公司董事会郑重提醒广大投资者：公司将严格按照有关法律规定及时披露进展情况，公司指定信息披露的报刊为《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》，信息披露网站为上海证券交易所网站（www.sse.com.cn），公司发布的信息以上述指定报刊和网站刊登的公告为准，敬请广大投资者注意投资风险。

  特此公告。

                                            浙江海正药业股份有限公司董事会
                                                      二○二一年三月十九日