600267 沪市 海正药业

股票简称：海正药业          股票代码：600267      公告编号：临 2020-51 号
债券简称：15 海正 01        债券代码：122427

债券简称：16 海正债          债券代码：136275

          浙江海正药业股份有限公司

 关于浙江海正博锐生物制药有限公司增资扩股及老

              股转让的进展公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”或“海正药业”）于2019
年6月21日召开的第八届董事会第三次会议及于2019年7月8日召开的2019年第二
次临时股东大会审议通过了《关于控股子公司浙江海正博锐生物制药有限公司实
施增资扩股及老股转让的议案》，同意公司控股子公司浙江海正博锐生物制药有
限公司（以下简称“海正博锐”）通过引进社会资本的方式对其实施增资扩股及
部分老股转让。上述事项委托台州市产权交易所有限公司（以下简称“台交所”）
公开挂牌实施。2019年9月4日，台交所确认PAG Highlander (HK) Limited（以下
简称“太盟”）摘牌。具体内容详见公司于2019年6月22日、7月9日、7月11日、
9月5日在《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》和上海证券交易所
（www.sse.com.cn）网站披露的公告编号为“临2019-85号”、“临2019-95号”、
“临2019-96号”及“临2019-114号”公告。

  近日，海正博锐全资子公司海正生物制药有限公司（以下简称“海正生物”）
收到国家药品监督管理局签发的“注射用英夫利西单抗”上市申请的《受理通知
书》。现就相关情况公告如下：

    一、受理通知书主要内容

  药品名称：注射用英夫利西单抗

  申请事项：新药申请

  受理号：CXSS2000020国

  申请人：海正生物制药有限公司


  结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

    二、该药品研发及相关情况

  本品为 Janssen Biologics B.V.公司类克®（通用名：注射用英夫利西单抗）的
生物类似药，是一种特异性阻断肿瘤坏死因子（TNF-α）的人鼠嵌合型单克隆抗体，可与 TNF-α 的可溶形式（sTNF-α）和跨膜形式（tmTNF-α）以高亲和力结合，抑制 TNF-α 与受体结合，从而使 TNF 失去生物活性。剂型为注射剂，规格为 100mg。本品严格按照生物类似药指导原则开发，药学、非临床以及临床试验（药代动力学、有效性、安全性和免疫原性等比对研究）比对研究结果均与原研药类克®高度相似。

  类克®分别于 1998 年和 1999 年获得美国食品药品管理局（FDA）和欧洲医药
审评管理局（EMEA）批准上市，2007 年进入中国市场，目前在全球 85 个国家和地区已有超过百万的患者接受了类克®的治疗，拥有 20 余年的安全使用经验。类克®在中国获批的适应症为类风湿关节炎、成人及 6 岁以上儿童克罗恩病、瘘管性克罗恩病、强直性脊柱炎、银屑病及成人溃疡性结肠炎。2019 年全球销售额为 43.8亿美元。目前尚未有注射用英夫利西单抗生物类似药在国内上市。

  截至目前，注射用英夫利西单抗研发项目已投入1.1亿元人民币左右。

    三、该项目的后续主要工作情况

  该项目后续将接受国家药品审评中心的技术审评、临床试验现场核查、药品注册生产现场检查等事宜，海正生物将积极做好有关准备工作。

    四、对公司的影响

  根据海正药业、海正药业（杭州）有限公司与太盟签订的《浙江海正博锐生物制药有限公司股权转让合同》，如海正博锐或其全资子公司依法获发其名下的英夫利西单抗药品注册证，完成股权转让合同中里程碑补偿款和特殊转移补偿款中的英夫利西单抗特定事件，则不会触发英夫利西单抗特定事件对太盟的现金补偿义务。

  公司将根据此次有关事项进展情况，严格按照相关法律、法规的规定及时履行信息披露义务。公司指定信息披露媒体为《中国证券报》、《上海证券报》、《证
券时报》及上海证券交易所网站（www.sse.com.cn），有关公司信息以上述指定媒体披露信息为准。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

  特此公告。

                                      浙江海正药业股份有限公司董事会
                                                二○二○年五月十二日