证券代码：600252 证券简称：中恒集团 编号：临 2012-47
广西梧州中恒集团股份有限公司关于子公司梧州制药
与德玛公司签订合作协议的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
为丰富公司拳头医药品种，形成未来多个适销品种并进，摆脱重点产品单一的风
险，广西梧州中恒集团股份有限公司（以下简称“中恒集团”或“公司”）的控股子公
司广西梧州制药（集团）股份有限公司（以下简称“梧州制药”）与加拿大 Del Mar
Pharmaceuticals (BC) Ltd.（以下简称“德玛公司”或“德玛”）就双方寻求在梧州
制药独家产品注射用去水卫矛醇的研发提升、临床实验研究上合作，并对将来可能出
现单方、双方知识产权，产品生产、销售的权限等方面，为双方的共同利益于 2012 年
10 月 25 日签订《广西梧州制药（集团）股份有限公司与德玛医药有限公司的备忘录及
合作协议》。
一、合作方德玛公司情况介绍
德玛公司成立于 2010 年 4 月，营业执照注册号：BC0877840，注册地址为加拿大
温哥华邓斯缪尔街 777 号 1300 室，法定代表人为杰弗里.巴赫（Jeffrey Bacha）总裁
兼首席执行官。德玛医药有限公司主要经营范围是：有关新抗癌药的研发。公司注册
网站：www.delmarpharma.com 。截止 2011 年 12 月 31 日，德玛公司总资产$136,497
加元。德玛公司为注重研发、处于发展阶段的公司。
二、合作协议的基本内容
1、双方合作的药品标的
双方合作的药品标的为注射用去水卫矛醇。注射用去水卫矛醇目前系梧州制药的
独家医药产品，梧州制药持有国家食品药品监督管理局颁发的在中国生产注射用去水
卫矛醇的批准文号（国药准字 H45021133）。注射用去水卫矛醇主要用于治疗慢性粒细
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胞性白血病，对肺癌等也有迅速缩小瘤体的作用。目前该产品在公司处于质量标准提
升及产业化阶段。
2、双方合作的目标
使注射用去水卫矛醇通过中国以外的国家的主管部门批准许可与商品化，包括
FDA、EMEA 及其他国际司法区，上市许可的适应症至少包括多形成胶质细胞瘤及其他更
多的适应症。
为使注射用去水卫矛醇在美国获 FDA 上市许可，梧州制药协助及支持德玛医药国
际临床多中心研究的“中国临床分中心”研究工作，以开展治疗脑肿瘤临床研究。
德玛公司与梧州制药将共同努力，使梧州制药成为 FDA 及 GMP 认证的去水卫矛醇
与注射用去水卫矛醇生产企业。德玛公司将提供临床与非临床数据以支持梧州制药获
得 SFDA 批准注射用去水卫矛醇治疗多形成性胶质细胞瘤的新适应症。
3、CMC/GMP 的研发
梧州制药与德玛公司将共同合作以建立符合 FDA 与 SFDA 规范的去水卫矛醇与注射
用去水卫矛醇标准。德玛将协助梧州制药开发达到 FDA 与 SFDA 要求的系统。
梧州制药负责 GMP 改进项目有关的费用，以符合 SFDA、FDA 及 EMEA 的 GMP 标准。
协议双方应共同合作来研发新联合知识产权，包含配方及对去水卫矛醇及注射用
去水卫矛醇的其他改良。
4、开发新临床及非临床动物实验数据以支持去水卫矛醇在华销售
双方步认识到，在 FDA、EMEA 或类似监管机构（如加拿大卫生部）监督下获得的
临床试验数据将使该数据在华价值最大化，并将支持德玛在中国外开展的去水卫矛醇
商业化活动。
双方同意为了促进注射用去水卫矛醇的在华销售，将开展具体的临床药效试验。
德玛将负责在依据中国、美国或欧洲药品管理局的相关官方标准来制定方案及实施临
床药效试验。
双方将合作研究去水卫矛醇的新适应症。双方认知目前去水卫矛醇在中国批准用
于慢性粒细胞白血病及肺癌，增加适应症须在中国进行临床实验或符合 SFDA 的其他法
定的要求。德玛将负责进行非临床及临床实验以支持去水卫矛醇产品的新适应症。德
玛负责非临床实验的经费。梧州制药负责按实验方案提供实验用样品。
双方将共同承担临床研究的费用。梧州制药将承担在中国进行有关安全及有效性
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的临床费用。德玛将承担在中国外的临床费用。在此前提下，双方将对每次具体的有
效性临床试验制定一致同意的预算。在每次有效性临床实验启动前，梧州制药应向德
玛支付其分担的费用。
双方将竭尽所能来确保中国关键领域专家参与去水卫矛醇合作项目中的临床试验
设计和监督。
德玛应向梧州制药提供在中国以外的获得的临床实验数据，用于去水卫矛醇的在
华销售的出版物和营销资料的撰写。
5、临床及商业用药供应
双方确定梧州制药作为注射用去水卫矛醇临床试用阶段以及含去水卫矛醇产品的
销售和营销的独家供应商。
梧州制药应以生产成本向德玛提供注射用去水卫矛醇用于临床试验。一经美国、
加拿大或欧盟的批准，协议双方应本着诚信善意原则就用于销售和营销的注射用去水
卫矛醇商业供应价格（“商业供应价格”）进行协商，商业供应价格不应高于梧州制药
向中国任何第三方供货的价格。
梧州制药将依据中国、美国、加拿大和欧洲市场适用法规来制造、运输、经销和
储藏注射用去水卫矛醇。
德玛同意梧州制药在符合 FDA， EMEA cGMP 的前提下并在能保证德玛所需货量的
基础上，成为注射用去水卫矛醇在中国、美国、加拿大和欧洲市场临床试验及产品销
售和营销的独家供应商；对于其他市场，如德玛有采购要求，梧州必须优先予以满足。
具体的经销代理协议，双方另行协商约定。
就中国市场的销售，德玛包括德玛指定的人在同等任务、同等价格下享有优先代
理权，代理权每年一签，同意新的任务及价格才可顺延。
作为对本协议德玛方法对梧州制药免费许可使用的回报以及对德玛投资支持去水
卫矛醇在中国的营销与中国以外的商业化的认可，在德玛的销售能力完全能销售完梧
州生产出来全部注射用去水卫矛醇的条件下，就中国以外市场，梧州制药同意不将去
水卫矛醇及注射用去水卫矛醇销给除德玛、德玛许可的人或德玛指定人以外的任何其
他人。德玛、德玛许可的人或德玛指定的人应在各个区域或国家有关当局许可销售注
射用去水卫矛醇后的 120 天内以商业合理的努力开始销售注射用去水卫矛醇。此外，
德玛应按梧州制药的要求在每个获得销售许可的区域或国家内完成注射用去水卫矛醇
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的最低销售任务。销售计划将规定在获得批准后的三年内德玛每个半年在每个国家或
地区的采购义务。如果德玛连续两个半年未能在销售计划中的某区域或某国家完成规
定的任务，梧州制药有权在该地区或该国向任何第三人销售去水卫矛醇，但价格不得
低于对德玛的报价。
6、督导委员会
为确保双方能定期及公开交流，现成立委员会（即督导委员会），旨在对此合作项
目进行管理和监督。除非梧州制药和德玛另有商定，督导委员会应由双方各派 3 名高
级代表组成，并应向各自公司的董事长或其指派的代表汇报。
三、对公司影响和风险提示
1、对公司的影响。注射用去水卫矛醇是梧州制药的独家生产品种，在国内被批准
用于慢性粒细胞白血病及肺癌，此次与德玛公司合作共同研究开发，如能取得研究突
破，将能提高药品的技术水平，如获 FDA 或 EMEA 的验证通过，将使公司增加一含金量
高的产品，并可开拓国际市场，对公司业绩的积极影响可以期待。同时，目前该产品
处于质量标准提升及产业化阶段，该工作的进度情况及结果将会对本次合作造成较大
影响。
2、风险提示。去水卫矛醇的开发研究能否取得突，德玛公司的海外临床实验及能
否通过 FDA 或 EMEA 的批准，在时间上存在很大的不确定性，同时存在技术上的以及按
照法规、政策能否通过有关部门审核的风险。此外，即使取得了批准，上市销售后商
业推广能取得多大收益依然存在不确定性。
由于本次合作相应的情况比较复杂，存在一些不确定性。
请广大投资者理性投资、注意风险。
特此公告
（以下无正文）
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（此页无正文，仅为《广西梧州中恒集团股份有限公司关于子公司梧州制药与德玛公
司签订合作协议的公告》（临 2012-47）盖章页）
广西梧州中恒集团股份有限公司董事会
2012 年 10 月 27 日
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