证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临 2023-174
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司获欧盟药品 GMP 证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复宏汉霖生物制药有限公司（以下简称“汉霖制药”）及上海复宏汉霖生物医药有限公司（以下简称“汉霖医药”）于近日收到荷兰卫生监督机构 Health and Youth
Care Inspectorate 颁发的《Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer》
（即《药品 GMP 证书》，共 4 项），现就相关情况公告如下：
一、GMP 证书相关情况
1、企业名称：汉霖制药
地址：上海市徐汇区宜山路 1289 号 1 幢（D 楼）全幢、上海市松江区文俊路 182
号 1 幢（即本次 GMP 认证所涉仓库地址）
认证产品：斯鲁利单抗注射液、注射用曲妥珠单抗
认证范围：原液（DS）生产南线、制剂(DP)生产一线和二线、仓库等
有效期：自检查日期 2023 年 8 月 14 日起三年内有效
证书编号：NL/H 23/2049709、NL/H 23/2049709A1、NL/H 23/2049709C
2、企业名称：汉霖医药
地址：上海市松江区文俊路 182 号 1 幢
认证产品：斯鲁利单抗注射液
认证范围：MCB/WCB 存储库房、二级包装线
有效期：自检查日期 2023 年 8 月 14 日起三年内有效
证书编号：NL/H 23/2049709B
二、GMP 证书所涉生产设施情况
本次 GMP 认证所涉生产设施包括（1）斯鲁利单抗注射液（中国境内商品名：汉斯状）现有原液及制剂生产线、MCB/WCB 存储库房、二级包装线、仓库等，及（2）注射用曲妥珠单抗（中国境内商品名：汉曲优）现有原液及制剂生产线、仓库等。其中，斯鲁利单抗注射液的相关生产设施系首次通过欧盟成员国 GMP 认证，注射用曲妥珠单抗的相关生产设施系原欧盟 GMP 证书到期届满后获得再认证续期。
本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）针对斯鲁利单抗注射液的相关生产设施首次通过欧盟成员国 GMP 认证累计投入（包括相关厂房设备等）约为人民币18,454 万元（未经审计），具体情况如下：
产线名称 设计产能 代表产品
原液（DS）生产南线、制剂（DP）生产二线 原液：12,000 L 斯鲁利单抗注射液
三、首次通过欧盟成员国 GMP 认证生产设施所涉产品的市场情况
产品名称 主要 其他主要 市场情况
治疗领域 生产企业
2022 年，靶向 PD-1 的单克隆抗
体药品于全球范围的销售额约为
斯鲁利单抗 默沙东制药有限公司、 331.19 亿美元注1。
注射液 多种实体瘤 百时美施贵宝公司、再 2022 年及 2023 年上半年，本集
生元制药公司 团斯鲁利单抗注射液分别实现销
售收入约为人民币 3.39 亿元注2、
人民币 5.56 亿元。
注 1：数据来源于 IQVIA MIDASTM（由 IQVIA 提供，IQVIA 是医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商）。
注 2：于 2022 年 3 月在中国境内上市。
四、对上市公司的影响及风险提示
本次系斯鲁利单抗注射液的相关生产设施首次通过欧盟成员国 GMP 认证。根据欧盟成员国之间的 GMP 互认制度，本次通过荷兰 GMP 认证表明该等生产设施已符合欧盟 GMP 标准。
斯鲁利单抗注射液于欧盟的上市许可申请（MAA）已于 2023 年 3 月获欧洲药品
管理局（EMA）受理。根据当地法规要求，斯鲁利单抗注射液于欧盟上市前尚需获得欧盟上市许可申请（MAA）批准。
本次通过 GMP 认证不会对本集团现阶段业绩产生重大影响。
由于医药产品的行业特点，药品具体销售情况可能受到（包括但不限于）用药需求、市场竞争、销售渠道等因素影响，具有较大的不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零二三年十二月二十二日
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