证券代码：600196 证券简称：复星医药 编号：临 2022-099
债券代码：143422 债券简称：18 复药 01
债券代码：155067 债券简称：18 复药 02
债券代码：175708 债券简称：21 复药 01
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司签署许可协议的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
重要内容提示（简称同正文）
●协议类型：合作开发、生产及商业化许可等
●协议内容：复宏汉霖与 Palleon 将基于各自专利及专有技术，就（1）Palleon 在研产品双功能 HER2-唾液酸酶融合蛋白（即“许可产品”）、及（2）待双方合作开发的另一个肿瘤相关靶点-唾液酸酶双功能融合蛋白（即“合作开发产品”）在领域内（即用于人类疾病治疗）的开发、生产及商业化。
●特别风险提示：
1、根据国内外新药研发经验，新药研发是项长期工作，需要经过临床前研究、临床试验、注册等诸多环节，具有不确定性。截至本公告日，许可产品尚处于临床前研发阶段、合作开发产品尚处于临床前设计阶段，前述产品于相应许可区域内能否进入临床试验阶段、相关适应症的临床试验能否完成以及能否获得上市批准，均存在不确定性。
2、许可产品和合作产品于相应许可区域内的临床试验、注册、生产及销售等还须得到相关监管机构（包括但不限于国家药监局等）的相应批准。
3、许可产品和合作产品上市后的销售情况受包括市场环境、行业发展、供应链等在内的诸多因素影响，亦存在不确定性。
一、本次合作概况
2022 年 6 月 28 日，本公司控股子公司复宏汉霖与 Palleon 签订《合作与许可
协议》，根据约定，双方将基于各自专利及专有技术，就（1）Palleon 在研产品
双功能 HER2-唾液酸酶融合蛋白、及（2）待双方合作开发的另一个肿瘤相关靶点-唾液酸酶双功能融合蛋白在领域内（即用于人类疾病治疗）的开发、生产及商业化开展合作。
本次合作不构成关联交易，亦不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。
本次合作已提请本公司第九届董事会第五次会议（临时会议）审议，董事会对本议案进行表决时，无董事需回避表决，董事会全体董事（包括 4 名独立非执行董事）参与表决并一致同意。本次合作无需提请股东大会批准。
二、本次合作标的
1、许可产品（即双功能 HER2-唾液酸酶融合蛋白）
双功能 HER2-唾液酸酶融合蛋白是 Palleon 自主研发的靶向 HER2 的抗体-唾液
酸酶融合蛋白。根据截至目前的研究数据，作为 Palleon 最先进的双功能唾液酶之一，双功能 HER2-唾液酸酶融合蛋白已经显示出治疗具有适度至高水平的肿瘤表面唾液聚糖的 HER2 低表达和 HER2 高表达肿瘤的潜力；截至本公告日，其尚处于临床前研发阶段，预计即将进入临床试验支持性研究。
2、合作开发产品（即另一个肿瘤相关靶点-唾液酸酶双功能融合蛋白）
另一个肿瘤相关靶点-唾液酸酶双功能融合蛋白是复宏汉霖计划与 Palleon 合作开发的创新型免疫治疗产品，拟结合复宏汉霖已拥有的成熟靶点和 Palleon 专有的EAGLE 技术平台以及唾液酸聚糖在多种肿瘤中高度表达的特性，进一步挖掘肿瘤靶点唾液酸酶双功能融合蛋白的治疗潜力。截至本公告日，合作开发产品尚处于临床前设计阶段。
截至本公告日，全球范围内尚无已上市的抗体唾液酸酶双功能融合蛋白产品。
三、交易对方的基本情况
Palleon 是一家创立于 2015 年的生物技术公司，主要经营地为美国马萨诸塞州。
Palleon 创始人及现任首席执行官为 James Broderick 博士。Palleon 致力于开发
针对糖介导的免疫调节的药物，以治疗癌症和炎症性疾病，其通过专有技术研究平台所研发的产品，有望为患有以免疫系统功能障碍为特征疾病的患者提供新的治疗选择。
Palleon 分别于 2017 年 10 月完成 4,760 万美元的 A 轮融资、于 2020 年 9 月完
成 10,000 万美元的 B 轮融资，共募资 1.476 亿美元，投资方包括 Matrix Capital
Management、Surveyor Capital、SR One、Pfizer Ventures、Vertex Ventures HC、
Takeda Ventures 和 AbbVie Ventures。由于 Palleon 非上市公司，其最近一年主
要财务数据被其认为是商业机密，因此无法提供。
四、《合作与许可协议》主要内容
1、许可及合作内容
Palleon 基于其专利及专有技术，授权复宏汉霖于区域 1（定义见下文）及领域内（即用于人类疾病治疗）独家开发、生产及商业化（包括但不限于供给、销售、供销、进口等）许可产品和合作开发产品。
复宏汉霖基于其专利及专有技术，授予 Palleon 于区域 2（定义见下文）及领
域内（即用于人类疾病治疗）独家研究、开发、生产及商业化（包括但不限于供给、销售、供销、进口等）许可产品和合作开发产品。
为合作开发另一个肿瘤相关靶点-唾液酸酶双功能融合蛋白之目的，复宏汉霖将向 Palleon 提供复宏汉霖所拥有的肿瘤相关靶点的抗体序列等信息，由 Palleon 主导基于该等靶点及其专有的 EAGLE 技术平台进行早期研发、构建适合临床前开发的合作开发产品的候选物。合作双方将根据本协议约定开展后续研发合作。
2、许可区域
（1）区域 1：中国境内及港澳台地区；
（2）区域 2：除区域 1 以外的全球范围。
3、付款
（1）复宏汉霖将就本次合作向 Palleon 支付合计至多 10,052.50 万美元首付
款、研发及注册里程碑，具体如下：
①应于本协议生效后 60 日内，支付首付款 400 万美元。
②关于许可产品的研发及注册里程碑付款至多 5,850 万美元，该等里程碑包括：
单位：万美元
序号 研发及注册里程碑事件 金额
1 于全球范围内首次启动临床试验支持性 GLP 毒性研究时 50
2 于全球范围内首次获得临床试验批准时 100
3 作为复宏汉霖临床获益试验启动首个适应症的 II 期临床试验时 100
4 作为复宏汉霖临床获益试验启动第二个适应症的 II 期临床试验时 200
5 作为复宏汉霖临床获益试验启动首个适应症的关键性临床试验时 500
6 作为复宏汉霖临床获益试验启动第二个适应症的关键性临床试验时 400
7 前 3 个适应症的上市许可申请分别向国家药监局递交时 500/个适应症
8 前 3 个适应症的上市许可申请分别获国家药监局批准时 1,000/个适应症
③关于合作开发产品的研发及注册里程碑付款至多 3,802.50 万美元。该等研发及注册里程碑事件与前述许可产品的研发及注册里程碑事件一致，各研发及注册里程碑款项为前述许可产品对应里程碑款项的 65%。
（2）销售里程碑
自许可产品、合作开发产品分别启动商业化销售后，复宏汉霖应依约分别根据
各产品在区域 1 的净销售额达成情况，向 Palleon 支付合计至多 10,000 万美元的
销售里程碑款项。其中，许可产品的销售里程碑款合计至多 5,000 万美元、合作开发产品的销售里程碑款合计至多 5,000 万美元。各产品的销售里程碑约定如下：
①于区域1的年度净销售额首次达到1亿美元时，支付500万美元；
②于区域1的年度净销售额首次达到2.5亿美元时，支付1,500万美元；
③于区域1的年度净销售额首次达到5亿美元时，支付3,000万美元；
（3）特许权使用费（即销售提成）
于本协议约定的特许权使用费期间内，复宏汉霖应根据许可产品和合作开发产品于区域1的年度净销售额达成情况、按约定比例区间（8%至12%不等）向Palleon支付特许权使用费。
于本协议约定的特许权使用费期间内，Palleon 应根据合作开发产品于区域 2的年度净销售额达成情况、按约定比例区间（1.75%至 3%不等）向复宏汉霖支付特许权使用费。
4、许可产品和合作开发产品的全球开发和生产
于本协议签订后的 30 天内，合作双方将成立联合开发委员会，负责监督和协
调许可产品和合作开发产品的全球研究、开发和药政事务。
合作开发产品的早期研发、临床前阶段相关费用将由复宏汉霖承担；同时，合作双方将根据约定，在合作开发的情况下分担许可产品的临床前开发成本以及许可产品和合作开发产品于临床阶段的开发成本，其中：I 期临床试验合作开发成本由复宏汉霖和 Palleon 按 50%、50%的比例承担，II 期临床试验合作开发成本由复宏汉霖和 Palleon 按 20%、80%的比例承担。
复宏汉霖负责开展许可产品的工艺开发以及支持临床试验申请的 CMC 工作并承担全部费用，并根据约定生产供应用于临床前、I 期临床试验以及首个 II 期临床试验所需的许可产品和合作开发产品。
5、期限
本协议于签订之日起生效，并持续有效至针对相关产品的所有付款义务均已过期止；根据约定情形提前终止的情况除外。
6、适用法律与争议解决
本协议适用美国纽约州法律。双方如发生争议无法协商解决的，则可依约通过诉讼或仲裁方式解决。
五、本次合作对上市公司的影响
本次合作将有利于丰富本集团肿瘤治疗领域的产品管线，并增强本集团在肿瘤治疗领域的综合市场竞争力。
六、本次合作的风险
1、根据国内外新药研发经验，新药研发是项长期工作，需要经过临床前研究、临床试验、注册等诸多环节，具有不确定性。截至本公告日，许可产品尚处于临床前研发阶段、合作开发产品尚处于临床前设计阶段，前述产品于相应许可区域内能否进入临床试验阶段、相关适应症的临床试验能否完成以及能否获得上市批准，均存在不确定性。
2、许可产品和合作产品于相应许可区域内的临床试验、注册、生产及销售等还须得到相关监管机构（包括但不限于国家药监局等）的相应批准。
3、许可产品和合作产品上市后的销售情况受包括市场环境、行业发展、供应链等在内的诸多因素影响，亦存在不确定性。
七、备查文件
《合作与许可协议》
八、释义
CMC 指 Chemistry and Manufacturing Control
EAGLE 平台 指 Palleon 专有的酶-抗体糖配体编辑（Enzyme-Antibody Glyco-
Ligand Editing）技术平台
GLP 指 Good Laborato
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