证券代码:600196 证券简称:复星医药 编号:临 2022-079
债券代码:143422 债券简称:18 复药 01
债券代码:155067 债券简称:18 复药 02
债券代码:175708 债券简称:21 复药 01
上海复星医药(集团)股份有限公司
关于控股子公司签署许可协议的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
重要内容提示:
●协议类型:临床开发、进口及商业化许可
●协议内容:本公司控股子公司 Fosun Pharma USA 获 VerImmune 许可在区域
内(即中国大陆及港澳台地区)及领域内(即治疗、缓解、诊断或预防人类或动物疾病)使用其专有技术和专利独家临床开发、进口及商业化基于类病毒颗粒的肿瘤免疫药物 VERI-101。
●特别风险提示:
1、根据国内外新药研发经验,新药研发是项长期工作,需要经过临床前研究、临床试验、注册等诸多环节,具有不确定性。截至本公告日,许可产品尚处于临床前研究阶段,其于区域内能否进入临床试验阶段、针对相关适应症的临床试验能否完成以及能否获得上市批准,均具有不确定性。
2、许可产品于区域内的临床试验、注册、生产(如有)、进口及销售等还须得到区域内相关监管机构(包括但不限于国家药品监督管理局等)的相应批准。
3、新药上市后的销售情况受包括市场环境、行业发展等在内的诸多因素影响,亦存在不确定性。
一、协议签署概况
美国东部时间 2022 年 5 月 18 日,本公司控股子公司 Fosun Pharma USA 与
VerImmune 签订《独家许可及选择协议》,VerImmune 授权 Fosun Pharma USA 使用
其专有技术和专利在区域内(即中国大陆及港澳台地区)及领域内(即治疗、缓解、诊断或预防人类或动物疾病)独家临床开发、进口及商业化基于类病毒颗粒的肿瘤免疫药物 VERI-101。
本次合作不构成关联交易,亦不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。
本次合作无需提请本公司董事会或股东大会批准。
二、许可产品
1、基本信息
许可产品是基于类病毒颗粒的肿瘤免疫药物,截至本公告日,其尚处于临床前研究阶段。许可产品通过引导并活化人体对巨细胞病毒产生的免疫记忆至肿瘤,以对抗和治疗癌症。根据截至目前的研究,许可产品表现出单药以及与免疫点抑制剂联合针对多种实体瘤的潜力。
2、市场情况
截至本公告日,全球范围内尚无针对肿瘤免疫的类病毒颗粒产品获批上市。
三、交易对方的基本情况
VerImmune 创立于 2019 年,现注册地为美国特拉华州。VerImmune 现任董事会
主席为 Roger Pomerantz 博士,总裁及首席执行官为 Joshua W Wang 博士,首席运
营官为 John Troyer 博士。VerImmune 主要从事基于其专有的类病毒颗粒平台的肿瘤免疫治疗产品的开发。截至本公告日,VerImmune 已获得美国国家科学基金会“小企业创新研究计划”的资助逾 85 万美元。
根据 VerImmune 管理层报告(按照美国通用会计准则编制,未经审计),截至
2021 年 12 月 31 日,VerImmune 的总资产为 51 万美元,股东权益为 30 万美元,负
债总额为 21 万美元;2021 年,VerImmune 实现营业收入 43 万美元,实现净利润-
20 万美元。
四、《独家许可及选择协议》主要内容
1、许可内容
VerImmune 授权 Fosun Pharma USA 使用其专有技术和专利在区域内(即中国大
陆及港澳台地区)及领域内(即治疗、缓解、诊断或预防人类或动物疾病)独家临床开发、进口及商业化基于类病毒颗粒的肿瘤免疫药物 VERI-101。除约定情况外,本次合作项下的许可产品将由 VerImmune 负责生产、供货。
根据约定,Fosun Pharma USA 可将其在本协议项下被授予的权利再许可给其关
联方或其他符合资格的第三方。
2、区域内:中国大陆及港澳台地区。
3、付款
Fosun Pharma USA 应根据约定就许可产品向 VerImmune 支付至多 2,700 万美元
的首付款、临床前里程碑及临床开发注册里程碑,并根据约定支付销售里程碑等款项,具体如下:
(1)首付款 200 万美元,于本协议生效且收到账单后的 45 日内支付。
(2)临床前里程碑合计至多 500 万美元,将根据许可产品药理、生产和控制(CMC)工艺、优良实验室(GLP)毒理学研究、规范生产及临床试验申请等研究的达成进度支付。
(3)临床开发注册里程碑付款合计至多 2,000 万美元,包括:
序号 临床开发注册里程碑 金额
1 中国大陆 I 期临床试验首个受试者给药时 100 万美元
2 中国大陆 II 期临床试验首个受试者给药时 200 万美元
3 中国大陆 III 期临床试验首个受试者给药时 400 万美元
4 首个适应症获国家药品监督管理局批准时 800 万美元
5 第 2 个适应症获国家药品监督管理局获批时 500 万美元
(4)销售里程碑
自许可产品于区域内启动商业化销售后,Fosun Pharma USA 应依约根据许可产
品年度净销售额的达成情况,向 VerImmune 支付至多 9,800 万美元的销售里程碑款项,具体如下:
①区域内的年度净销售额首次达到1,000万美元,支付100万美元;
②区域内的年度净销售额首次达到3,000万美元,支付200万美元;
③区域内的年度净销售额首次达到8,000万美元,支付500万美元;
④区域内的年度净销售额首次达到2亿美元,支付1,000万美元;
⑤区域内的年度净销售额首次达到5亿美元,支付3,000万美元;
⑥区域内的年度净销售额首次达到10亿美元,支付5,000万美元。
(5)销售提成
于本协议约定的销售提成期间内,Fosun Pharma USA 应根据许可产品于区域内
的年度净销售额达成情况、按约定比例区间(3%至 10%不等)向 VerImmune 支付销售提成。
4、独家选择权
根据本协议,VerImmune 就 VERI-102、VERI-103、VERI-104、VERI-105(与许可产品同系列、但分别靶向不同人类白细胞抗原(HLA)类型的产品)及其它同系列产品(以下合称“备选产品”)授予 Fosun Pharma USA 独家选择权。FosunPharma USA 有权在备选产品于区域外(即中国大陆及港澳台以外的地区,下同)进
入临床 III 期试验前决定是否行使该选择权。如行使,则 Fosun Pharma USA 将根
据本协议获得被选择的备选产品于区域内(即中国大陆及港澳台地区)及领域内(即治疗、缓解、诊断或预防人类或动物疾病)的独家临床开发、进口及商业化的权利,并就此支付一次性行权费、各项里程碑付款及销售提成等款项。
5、优先谈判权
若 VerImmune 单方决定(通过其自身或其关联方、被许可方)停止许可产品的临床开发且拟对外许可其他产品(不包括许可产品)时,Fosun Pharma USA 将获得该(等)其他产品于区域内相关许可的独家优先谈判权;若 VerImmune 仅停止许可产品于区域外(即中国大陆及港澳台以外的地区,下同)的临床开发,则 FosunPharma USA 将获得许可产品于区域外相关许可的优先谈判权。
上述情形的发生均不影响本次合作的推进。
6、生产技术转移
如出现以下情形,Fosun Pharma USA 有权决定自行生产许可产品:
(1)VerImmune 供货无法满足 Fosun Pharma USA 临床开发及商业化的需求;
(2)出现无法弥补的重大违反供货协议的情形;或
(3)因为法律、政策变更等原因导致 VerImmune 或其协议生产商无法供货。
如 Fosun Pharma USA 决定自行生产许可产品,则 VerImmune 应根据《独家许
可及选择协议》安排相关生产技术转移。
7、生效
《独家许可及选择协议》自签订日起生效。
8、适用法律与争议解决
《独家许可及选择协议》适用美国特拉华州法律。如双方发生争议且无法协商解决,应向位于美国特拉华州的法院提起诉讼。
五、本次合作对上市公司的影响
肿瘤免疫治疗领域是当前生物医学研究的前沿,同时也是本集团战略布局的重点方向之一。本次合作将有利于丰富本集团肿瘤治疗领域的产品管线,并拓展前沿生物治疗技术和产品(尤其是肿瘤免疫治疗领域)的布局。
六、本次合作的风险
1、根据国内外新药研发经验,新药研发是项长期工作,需要经过临床前研究、临床试验、注册等诸多环节,具有不确定性。截至本公告日,许可产品尚处于临床前研究阶段,其于区域内能否进入临床试验阶段、针对相关适应症的临床试验能否完成以及能否获得上市批准,均具有不确定性。
2、许可产品于区域内的临床试验、注册、生产(如有)、进口及销售等还须得到区域内相关监管机构(包括但不限于国家药品监督管理局等)的相应批准。
3、新药上市后的销售情况受包括市场环境、行业发展等在内的诸多因素影响,亦存在不确定性。
七、备查文件
《独家许可及选择协议》
八、释义
Fosun Pharma USA 指 Fosun Pharma USA Inc.,系本公司控股子公司
VerImmune 指 VerImmune Inc.
根据《独家许可及选择协议》,由 VerImmune 授权
Fosun Pharma USA 使用其专有技术和专利在区域内
本次合作 指 (即中国大陆及港澳台地区)及领域内(即治疗、缓
解、诊断或预防人类或动物疾病)独家临床开发、进
口及商业化基于类病毒颗粒的肿瘤免疫药物 VERI-101
本公司 指 上海复星医药(集团)股份有限公司
本集团 指 本公司及控股子公司/单位
美国国家科学基金会 指 U.S. National Science Foundation
VerImmune 自主研发的基于类病毒颗粒的肿瘤免疫药
许可产品 指
物 VERI-101
Fosun Pha