600196 沪市 复星医药

证券代码：600196          股票简称：复星医药            编号：临 2022-053
债券代码：143422          债券简称：18 复药 01

债券代码：155067          债券简称：18 复药 02

债券代码：175708          债券简称：21 复药 01

        上海复星医药（集团）股份有限公司

关于控股子公司药品获美国 FDA 孤儿药资格认定的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
  重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    一、概况

  近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司Hengenix Biotech,Inc.(系上海复宏汉霖生物技术股份有限公司的控股子公司）收到美国 FDA（即美国食品药品监督管理局，下同）关于斯鲁利单抗注射液（即重组抗 PD-1 人源化单克隆抗体注射液，中国境内商品名：汉斯状®；以下简称“该新药”）用于小细胞肺癌（SCLC）治疗获得孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation）的函。

    二、该新药的基本情况

  该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的创新型治疗用生物制品，拟用于多种实体瘤治疗。2022 年 3 月，该新药用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定型(MSI-H)实体瘤的上市注册申请获国家药品监督管理局附条件批准。除前述已获批上市用于 MSI-H 实体瘤适应症外，截至本公告日，以该新药为核心的 9 项联合疗法正在全球多个国家和地区开展临床试验，其中：该新药联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌、以及该新药联合化疗治疗既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）均处于国际多中心 III 期临床试验中。

  截至本公告日，除本集团的汉斯状®外，于全球范围内上市的靶向 PD-1 的单克
隆抗体药品主要包括默沙东制药有限公司的可瑞达®、美国百时美施贵宝公司的欧狄沃®、再生元制药公司(Regeneron Pharmaceuticals, Inc.)/赛诺菲的 Libtayo®等。根据IQVIAMIDASTM 最新数据（由 IQVIA 提供，IQVIA 是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商），2021 年度，靶向 PD-1 的单克隆抗体药品于全球范围内的销售额约为 280.80 亿美元。

  截至 2022 年 2 月，本集团现阶段针对该新药联合化疗（用于小细胞肺癌（SCLC）
治疗）的累计研发投入约为人民币 31,018 万元（未经审计）。

    三、本次认定的影响及风险提示

  本次获得美国 FDA 的孤儿药认定，有助于该新药用于小细胞肺癌（SCLC）治疗在美国的后续研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持，包括但不限于（1）临床试验费用的税收抵免、（2）免除新药申请费及（3）享有 7 年的市场独占权且不受专利的影响。

  在该新药用于小细胞肺癌（SCLC）治疗获美国 FDA 上市批准前，如有相同适应症的其他相同药物率先获批上市，则需进一步证明该新药在临床上具有优效性，否则将不会获得作为孤儿药享有的市场独占权的政策支持。

  根据美国相关新药研发的法规要求，该新药尚需开展一系列临床研究并经药品审评部门审批通过等，方可上市。根据新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如临床试验可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。

  新药研发及上市是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。

  特此公告。

                                        上海复星医药（集团）股份有限公司
                                                                  董事会
                                                      二零二二年四月七日