公司代码：600161 公司简称：天坛生物
北京天坛生物制品股份有限公司
2023 年年度报告摘要
第一节 重要提示
1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
划，投资者应当到上海证券交易所网站 www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。
2 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
3 未出席董事情况
未出席董事职务 未出席董事姓名 未出席董事的原因说明 被委托人姓名
董事 孙京林 因公务 胡立刚
董事 何彦林 因公务 付道兴
独立董事 方燕 因公务 顾奋玲
4 天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
5 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
考虑股东利益和公司发展需要，公司拟以2023年年末总股本1,647,809,538股为基数，向全体股东每10股派发现金股利1.5元（含税），分红总金额247,171,430.70元（含税），以资本公积每10股转增2股，转增股本329,561,908股，不送红股。
第二节 公司基本情况
1 公司简介
股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码
A股 上海证券交易所 天坛生物 600161
联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表
姓名 慈翔 田博
办公地址 北京市朝阳区双桥路乙2号院 北京市朝阳区双桥路乙2号院
电话 010-65439720 010-65439720
电子信箱 ttswdb@sinopharm.com ttswdb@sinopharm.com
2 报告期公司主要业务简介
公司的主营业务为血液制品的研发、生产和销售，所处的行业为血液制品行业。血液制品是从健康人血液、血浆或特异免疫人血浆中分离、提纯或由重组 DNA 技术制备的，用于治疗和预防的蛋白或细胞组分的统称，主要有白蛋白类、免疫球蛋白类和凝血因子类等三大类产品。
血液制品是现代生物制品的重要组成部分，在医疗急救、战争、重大灾害等事件中，具有不可替代的重要作用，是关系国家医药卫生安全、国防安全和生物安全的重要战略物资。
（一）血液制品行业发展阶段
最早的血液制品起源于 20 世纪 40 年代初，是应反法西斯战争前线抢救伤员的需要而诞生的，
被视为重要战略物资。
在血液制品行业发展过程中，世界范围内陆续发生血制品安全事件，各国政府逐渐加强了监
管，加之企业的兼并重组，全球主要血液制品企业从上世纪 70 年代的 102 家减少到不足 20 家（不
含中国），其中美国 5 家，欧洲 8 家，且营收排名前五位企业的市场份额占比为 80%—85%，行业
集中度凸显。大型跨国企业由于起步早，技术、资金、渠道积累充分，血液制品的生产及新药研发均有明显的规模优势和先发优势。从国外血液制品行业的集中过程，可以看出在充分竞争与较强的监管环境下，产业将不断走向集中。我国血液制品行业在认可程度不断提升、产品品类逐渐完善、质量标准逐步提高的过程中，预计行业集中度也将持续加强，亦会产生具有国际影响力、积极履行社会责任的血液制品企业。
我国血液制品生产始于上世纪 60 年代，至今已有近 60 年的历史。上世纪 60 年代末到 70 年
代，血浆蛋白的分离工艺开始由盐析法逐步过渡到低温乙醇法，分离技术也由离心法过渡到压滤法。进入上世纪 90 年代，随着我国市场经济的发展，许多地方血站、各大军区下属血站及科研机构也开始生产血液制品，生产厂家总数达到 70 家左右。随着国家卫生部明令淘汰冻干人血浆的生产和禁止盐析法工艺的使用，大部分小型生产厂家被淘汰。1998 年，国家规定只有通过 GMP 认证的企业才能生产经营血液制品。自 2001 年起，国家未再批准设立新的血液制品生产企业。截至目前，国内正常经营的血液制品生产企业不足 30 家，按企业集团合并计算后户数约 17 家。
近年来，我国已形成以天坛生物、泰邦生物、上海莱士、派林生物、华兰生物等具有一定集中度的血液制品集团公司为行业龙头的新局面。由于政府在血液制品企业准入上设置了高门槛，具有投资建设和研发创新能力，且质量管控严格、血浆综合利用率高的集团化公司在未来的竞争优势将进一步扩大。
（二）血液制品行业特点
1、行业壁垒坚固，市场准入条件较高
行业政策壁垒：
国家在血液制品行业准入、原料血浆采集管理、生产经营等方面制定了一系列监管和限制措施，具有较高的原料稀缺性和政策壁垒。
1996 年 12 月发布的《血液制品管理条例》规定，健康人血浆的采集须通过单采血浆站进行，
而单采血浆站需取得由省级政府卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》才能进行采浆活动，且在一个采血区域内只能设置一个单采血浆站。
2012 年，卫生部印发《关于单采血浆站管理有关事项的通知》（卫医政发〔2012〕，要求血液制品生产企业申请设置新的单采血浆站，其注册的血液制品应当不少于 6 个品种（承担国家计划免疫任务的血液制品生产企业不少于 5 个品种），且同时包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和凝血因子类制品。确定血液制品生产企业注册血液制品品种时，同种成分不同剂型和规格的血液制品应按一个品种计算，增强了原料血浆采集的源头管理。
2016 年，卫计委发布《关于促进单采血浆站健康发展的意见》，严格新增单采血浆站设置审批，并向研发能力强、血浆综合利用率高、单采血浆站管理规范的血液制品生产企业倾斜，新设单采血浆站难度明显增加。
技术和资金壁垒：
作为一个技术密集型生物制药行业，全产业链条包括从单采血浆、血浆组分分离到最终无菌制剂生产等数十个环节，且随着血液制品的创新和升级换代，生产和质量稳定性的要求日益加强，并对产品研发、生产技术、质量控制和质量保证的技术水平、经验积累等综合能力提出了很高的要求。
血液制品行业存在比较高的技术壁垒。血液制品生产的主要成本来自于的原料血浆和产品研发，生产企业如想降低单位成本以提高竞争力就必须提高血浆的综合利用率。这一方面要求需具备强大研发能力，开发新产品，以提高单位血浆提取的产品数量；另一方面，需要不断进行生产工艺优化以提高产品的收率和质量。
血液制品行业是高投入行业，具有较高的资金壁垒。从单采血浆站设置、血浆采集、产品研发、临床试验、产品生产到产品实现销售，需要投入大量的资金、设备等资源，同时占用大量流动资金。血液制品生产使用的厂房、设施以及仓库等必须进行专业化设计，且必须符合国家有关规定，经验收合格后才能投入生产使用。同时，血浆资源采集与血液制品生产所需的专用设备较多，重要仪器设备价格昂贵。
品牌和人才壁垒：
血液制品是一种以健康人血浆为原料制成的特殊药品，其质量稳定性直接关系到患者的生命健康安全。在消费过程中，消费者往往会选择知名度高、质量效果好、品牌声誉好的产品，一旦形成用药习惯，会建立起对该品牌的高度信任。由于品牌树立必须经过漫长的市场考验，新品牌的竞争性介入较为困难。
血液制品行业也是人才密集型行业，从研究开发、临床试验、生产再到最终的产品销售，需要大量的高素质、高精尖的人才作为支撑，国际大型血制品企业都有强有力的研发、生产、管理和销售人才队伍，人才壁垒相对较高。
2、监管政策严格，行业持续健康发展
鉴于血液制品的特殊性和极高安全性要求，国家强制要求血液制品的原料采集、检测、存储、运输、生产、销售等各环节都具有可回溯性的过程记录，实行全链条严格监管。我国的监管部门对行业采取严格的监管手段，出台了一系列的监管措施，以保证行业健康有序发展。
血液制品生产企业必须达到《药品生产质量管理规范》规定的标准，经国家相关监管部门审查合格后，才可从事血液制品的生产活动。
2017 年 12 月 20 日，国家食品药品监督管理总局发布了修订后的《生物制品批签发管理办法》，
以加强生物制品监督管理，规范生物制品批签发行为，保证生物制品安全、有效。未通过批签发的产品，不得上市销售或者进口。
2019 年 12 月 1 日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》开始施行，规定在一定条件下，
允许网络销售处方药，但疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售；允许药品上市许可人委托其他企业进行药品生产和经营工作，但血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产。
2020 年 6 月 30 日，国家药品监督管理局发布《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》血液
制品附录修订稿（2020 年第 77 号），提升了对血液制品企业生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人的资质要求；要求企业定期开展实验室能力评估，确保实验结果准确、可靠和检验过程信息记录的真实、准确、完整和可追溯；要求企业对所有投料生产的原料血浆，必须留样至相应产品有效期届满后 1 年；要求原料血浆留样量应当满足规定病毒的核酸、病毒标志物检测及复测等的用量要求，原料血浆留样使用的容器应当满足留样期间样品保存、信息标识等的需要。
2021 年 9 月 2 日，国家卫生健康委办公厅发布了《献血浆者须知（2021 年版）》，进一步加强
单采血浆站管理，保障献血浆者身体健康，保证原料血浆质量。
2021 年 12 月 10 日，国家卫生健康委发布了《单采血浆站基本标准（2021 年版）》，进一步加
强单采血浆站管理，提升单采血浆站质量标准及要求，确保血浆质量和献血浆者安全。
2022 年 3 月 2 日，国家卫生健康委发布了《单采血浆站质量管理规范（2022 年版）》，进一步
规范单采血浆站全面质量管理，提升单采血浆站血浆采集供应全过程质量标准及要求，保障血浆质量和献血浆者安全。并结合血浆实验室检测相关工作要求，制定了《单采血浆站实验室质量管理规范（2022 年版）》。
2022 年 6 月 28 日，国家卫生健康委组织制定了《单采血浆站技术操作规程（2022 年版）》，
进一步适应单采血浆站技术发展要求、规范技术操作流程、细化质量控制要求、提高原料血浆采集技术规范化水平。
我国对进口血液制品同样采取严格的管制措施，1985 年开始国家禁止除人血白蛋白以外的血液制品的进口，2002 年起禁止从疯牛病疫区进口人血白蛋白。为了缓解凝血因子Ⅷ供应紧张的局面和满足血友病患者的用药需求，从 2007 年 11 月开始允许进口重组类人凝血因子产品。除此之外，截至目前未开放其它血液制
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