公司代码：600161 公司简称：天坛生物
北京天坛生物制品股份有限公司
2020 年年度报告摘要
一 重要提示
1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，
投资者应当到上海证券交易所网站等中国证监会指定媒体上仔细阅读年度报告全文。
2 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，
不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
3 公司全体董事出席董事会会议。
4 天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
5 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
考虑股东利益和公司发展需要，公司拟以2021年4月增发新股后总股本1,373,174,615股为基数，
向全体股东每 10 股派发现金股利 1 元(含税)，分红总金额 137,317,461.50 元（含税）。
二 公司基本情况
公司简介
股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码
A股 上海证券交易所 天坛生物 600161
联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表
姓名 慈翔 田博
办公地址 北京市朝阳区双桥路乙2号院 北京市朝阳区双桥路乙2号院
电话 010-65439720 010-65439720
电子信箱 ttswdb@sinopharm.com ttswdb@sinopharm.com
报告期公司主要业务简介
（一） 主营业务
公司从事的主要业务是以健康人血浆、经特异免疫的人血浆为原材料和采用基因重组技术研发、生产血液制品，开展血液制品经营业务。在研和在产品种包括白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子等血液制品。
（二） 公司的主要产品及其用途
公司主要产品包括人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白等。
1、人血白蛋白：系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，并经加温灭活病毒后制成。该产品仅供静脉输注，主要用于：（1）治疗失血、创伤和烧伤等引起的休克。（2）治疗脑水肿及损伤引起的颅压升高。（3）治疗肝硬化及肾病引起的水肿或腹水。（4）预防和治疗低
蛋白血症。（5）治疗新生儿高胆红素血症。（6）用于心肺分流术、烧伤及血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合症。
2、静注人免疫球蛋白（pH4）：系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，去除抗补体活性并经病毒去除和灭活处理制成。主要用于治疗原发性免疫球蛋白G缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白G血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚类缺陷病等；治疗继发性免疫球蛋白G缺陷病，如重症感染，新生儿败血症，婴幼儿毛细支气管炎等；治疗自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病等。
3、人免疫球蛋白：系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理制成。主要用于预防麻疹和传染性肝炎。若与抗生素合并使用，可提高对某些严重细菌和病毒感染的干扰。
4、乙型肝炎人免疫球蛋白：系由含高效价乙型肝炎表面抗体的健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理制成。主要用于乙型肝炎的预防。适用于：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性的母亲所生的婴儿；意外感染的人群；与乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒携带者密切接触者。
5、冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）：系由含高效价乙型肝炎表面抗体的健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理制成。本品与拉米夫定联合使用，预防乙型肝炎相关肝脏疾病的肝移植术后患者再感染乙型肝炎病毒。
6、破伤风人免疫球蛋白：系由含高效价破伤风抗体的健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理制成。主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素(TAT)有过敏反应者。
7、狂犬病人免疫球蛋白：系由含髙效价狂犬病抗体的健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理制成。该产品仅供肌内注射，临床上主要用于被狂犬或其他携带狂犬病毒动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。
8、组织胺人免疫球蛋白：系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理的人免疫球蛋白与磷酸组织胺配制、冻干制成。该产品仅供肌内注射，临床上主要用于预防和治疗支气管哮喘、过敏性皮肤病、荨麻疹等过敏性疾病。
9、人凝血因子Ⅷ：系由徤康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治甲型血友病、获得性因子Ⅷ抑制物增多症和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。
10、 人纤维蛋白原：系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。该产品仅供静脉输注，临床上主要用于防治先天性或获得性纤维蛋白原减少或缺乏症人群导致的出血症状和凝血障碍。
11、人凝血酶原复合物：系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。该产品仅供静脉输注，临床上主要用于治疗先天性或获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏的乙型血友病和凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏导致的出血症状。
（三） 经营模式
采购模式：血液制品生产所需主要原材料为原料血浆，由公司所属单采血浆站进行采集。根据《血液制品管理条例》规定，单采血浆站需取得省级卫生部门颁发的《单采血浆许可证》，在划定的采浆区域内采浆。公司所属营业单采血浆站（分站）依法取得了《单采血浆许可证》。此外，公司所属单采血浆站均建立了较完善的质量管理体系，覆盖血源登记、健康征询及体格检查、血浆检验、血浆采集、血浆贮存、后勤管理等执业全过程，并建立了严格的血浆储存、运输制度，负责对各单采血浆站采集血浆的运输管理。
血浆以外的采购主要以物资需求计划（MRP）采购模式为主，定期订货采购模式为辅。MRP采购模式是利用 SAP 软件，根据生产计划和库存情况确定零配件、原材料等采购计划，满足常规
生产及日常工作需要。
生产模式：公司按照国家有关规定对血浆进行逐份复检，包括对病毒的核酸、病毒标志物的检测，血浆质量符合现行版《中国药典》三部要求。此外，公司对检测合格的血浆实施检疫期管理，以保证用于投料的原料血浆病毒安全性符合要求。每批原料血浆投产使用前，公司均进行质量评价，满足法规要求并且检测、检疫期管理合格的血浆方可投入生产。公司严格按照经批准的生产工艺通过血浆投料、组分分离、纯化、病毒灭活、配制及除菌分装等步骤生产相应产品，并通过自检及批签发后方可上市销售，产品质量符合现行版《中国药典》三部及药品注册标准要求。
科研模式：公司研发中心统一负责公司及所属企业的研发工作，采用集中研发、分散注册的科研模式，以自主研发为主，合作开发相结合的方式，整合内外部资源，并在内部进行研发技术和成果的共享。根据国家相关法律法规，加强药品研发和临床试验过程中的质量控制，持续推动血源类和基因重组类血液制品的技术进步和产品创新。
销售模式：国内市场的销售模式主要是公司将产品通过配送商销往各级医疗机构和零售药店等终端客户。公司根据市场情况，参与各省、市、地级市的政府采购招标，在招标过程中，确定中标价格，确定区域指定配送商，由配送商承担区域配送职责。
国外市场的销售模式是公司将产品通过经销商销往国外市场的终端客户，签署购销相关合同，并完成结算。
（四） 主要的业绩驱动因素
报告期内，公司立足血液制品业务，进一步巩固血液制品行业领先地位，全年实现营业收入344,559.49 万元，与上年同期相比增长 4.99%；实现净利润 94,307.66 万元，与上年同期相比增长 5.46%；实现归属于上市公司股东的净利润 63,900.69 万元，与上年同期相比增 4.57%。
报告期内，公司持续加大营销力度，使产品销售量有所增加，带来销售收入增加以及利润增加；公司通过加强质量管控，强化生产精细化操作，提高产品收率；通过强化控费降本，深入挖潜增效，有效推进提质增效工作；通过深化集中采购，降低采购成本等一系列措施控制生产成本，降低了由于疫情带来的采浆成本、单位生产成本上升等影响，稳定了产品毛利率。
（五） 行业情况说明
公司的主营业务为血液制品的研发、生产和销售，所处的行业为血液制品行业，血液制品主要指以健康人血液为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。
1、 血液制品行业发展阶段：
最早的血液制品起源于 20 世纪 40 年代初，是应反法西斯战争前线抢救伤员的需要而诞生的，
被视为重要战略物资。
在血液制品行业发展过程中，世界范围内陆续发生血制品安全事件，各国政府逐渐加强了监
管，加上企业的兼并重组，全球血液制品企业从上世纪 70 年代的 102 家减少到不足 20 家（不含
中国），其中美国 5 家，欧洲 8 家，且产量前五位的企业市场份额占比为 80%—85%，基本垄断了
世界上血液制品的供应，行业集中度凸显。根据国外血液制品行业的集中过程，可以看出在充分竞争与较强的监管环境下，产业将不断走向集中，预计我国血液制品行业集中度也将持续加强。
我国血液制品生产始于上世纪 60 年代，至今已有近 60 年的历史，开始时生产厂家仅 2-3 家。
上世纪 60 年代末到 70 年代，血浆蛋白的分离工艺开始由盐析法逐步过渡到低温乙醇法，分离技术也由离心法过渡到压滤法。进入上世纪 90 年代，随着我国市场经济的发展，许多地方血站、各大军区下属血站及一些科研机构单位也开始生产血液制品，生产厂家总数达到 70 家左右。随着国家卫生部明令淘汰冻干人血浆的生产和禁止盐析法工艺的使用，大部分小型生产厂家被淘汰。至
1998 年，国家对血液制品行业率先实行 GMP 认证制度，只有通过 GMP 认证的企业才能生产经营
血液制品。自 2001 年起，国家未再批准设立新的血液制品生产企业。截至目前，正常经营的企业不足 30 家，这些血液制品生产企业大多生产规模小、产品结构单一，有超过半数的企业不具备新开设浆站的资格。
近年来，大型血液制品公司通过兼并、收购的方式，使我国血液制品行业集中度得到大幅提升。目前已形成以天坛生物、上海莱士、华兰生物、泰邦生物等大型血液制品公司为行业龙头的新局面。由于政府在血制品企业准入上设置了高门槛，血浆综合利用率高的大型公司在设置单采血浆站方面更有优势，因此预计未来行业竞争的关键在于整合和集中，集团化企业在未来竞争中
的优势将进一步扩大。
2、 血液制品行业的特点：
（1）行业壁垒坚固，市场准入条件较高
政策壁垒：
国家在血液制品行业准入、原料血浆采集管理、生产经营等方面制定了一系列监管和限制措施，具有很高的政策壁垒。
1996 年 12 月发布的《血液制品管理条例》规定：健康人血浆的采集须通过单采血浆站进行，
而单采血浆站需取得由省级政府卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》才能进行采浆活动，且在一个采血区域内只能设置一个单采血浆站。
2012 年，卫生部《关于单采血
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