证券代码:600079 证券简称:人福医药 编号:临 2024-010 号
人福医药集团股份公司关于
注射用盐酸瑞芬太尼增加适应症获得药品注册证书的公告
特 别 提 示
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承 担个别及连带责任。
人福医药集团股份公司(以下简称“公司”或“人福医药”)控股子公司宜昌人福药业有限责任公司(以下简称“宜昌人福”,公司持有其80%的股权)近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用盐酸瑞芬太尼的《药品注册证书》。现将批件主要内容公告如下:
一、药品名称:注射用盐酸瑞芬太尼
二、证书编号:2024S00182、2024S00183、2024S00184
三、剂型:注射剂
四、规格:1mg(按C20H28N2O5计)、2mg(按C20H28N2O5计)、5mg(按C20H28N2O5计)
五、注册分类:已上市药品增加境外已批准境内未批准适应症
六、药品有效期:18个月(1mg)、24个月(2mg)、24个月(5mg)
七、申请事项:药品注册(境内生产)
八、药品批准文号:国药准字H20030197、国药准字H20030199、国药准字H20030200
九、药品批准文号有效期:至 2025 年 6 月 9 日(1mg)、2025 年 6 月 9 日(2mg)、
2027 年 6 月 14 日(5mg)
十、上市许可持有人:宜昌人福药业有限责任公司
十一、审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准增加适应症,新增适应症为:“重症监护患者机械通气时的镇痛”,发给药品注册证书。说明书、标签照所附执行。药品生产企业应当
符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
瑞芬太尼是一种 μ 阿片类受体激动剂,宜昌人福的注射用盐酸瑞芬太尼于 2003
年获批上市,适应症为“全麻诱导和全麻中维持镇痛”。宜昌人福于 2022 年 12 月向国家药品监督管理局提交了注射用盐酸瑞芬太尼新增适应症“重症监护患者机械通气时的镇痛”的上市许可申请并获得受理,截至目前该项目累计研发投入约为人民币 1,600万元。
根据国家药品监督管理局网站显示,国内共有 3 家企业获得注射用盐酸瑞芬太尼生产批文。目前,注射用盐酸瑞芬太尼的主要生产厂商为宜昌人福,2022 年度宜昌人
福注射用盐酸瑞芬太尼的销售额约为人民币 21 亿元,2023 年 1-9 月销售额约为人民
币 20 亿元。
本次注射用盐酸瑞芬太尼新适应症获批后,将有利于扩大该产品的使用范围,给公司带来积极影响。该产品未来的具体销售情况可能受到行业政策、市场环境等因素影响,具有不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
人福医药集团股份公司董事会
二〇二四年二月二十一日