600079 沪市 人福医药

证券代码：600079  证券简称：人福医药  编号：临 2022-097 号
              人福医药集团股份公司关于

注射用苯磺酸瑞马唑仑增加适应症获得药品注册证书的公告

                            特 别 提 示

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误 导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个 别及连带责任。

  人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”，公司持有其80%的股权）近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用苯磺酸瑞马唑仑增加适应症的《药品注册证书》。现将证书主要内容公告如下：

  一、药品名称：注射用苯磺酸瑞马唑仑

  二、证书编号：2022S00710

  三、剂型：注射剂

  四、规格：25mg（按C21H19BrN4O2计）

  五、注册分类：化学药品2.4类

  六、药品有效期：24个月

  七、药品批准文号：国药准字H20200006

  八、药品批准文号有效期：至2025年7月15日

  九、上市许可持有人：宜昌人福药业有限责任公司

  十、药品生产企业：宜昌人福药业有限责任公司

  十一、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品增加适应症，新增适应症为：用于支气管镜诊疗镇静，发给药品注册证书。

  注射用苯磺酸瑞马唑仑是由宜昌人福联合德国 PAION 公司共同开发的新型苯二氮类药物，为超短效 GABAa 受体激动剂，具有水溶性和消除半衰期短的特点。宜昌人福于 2018 年 11 月首次向国家药品监督管理局提交注射用苯磺酸瑞马唑仑上市申请，并
于 2020 年 7 月获批上市，获批适应症为“用于结肠镜检查的镇静”。2022 年 3 月获批新
适应症为“全身麻醉诱导和维持”。2021 年宜昌人福注射用苯磺酸瑞马唑仑的市场销售额约为人民币 6,000 万元。公司的全资子公司武汉人福创新药物研发中心有限公司于
2022 年 1 月收购 PAION 公司持有的中国大陆和香港地区的苯磺酸瑞马唑仑的专利所有
权。本次宜昌人福获批的新适应症为“用于支气管镜诊疗镇静”。截至目前宜昌人福对该项目的累计投入约为人民币 1.2 亿元。

  本次注射用苯磺酸瑞马唑仑新适应症获批后，将有利于扩大该产品的使用范围，对公司带来积极影响。该产品未来的具体销售情况可能受到行业政策、市场环境等因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

  特此公告。

                                                人福医药集团股份公司董事会
                                                    二〇二二年八月二日