301263 深市 泰恩康

证券代码：301263        证券简称：泰恩康        公告编号：2023-017
              广东泰恩康医药股份有限公司

      关于获得阿加曲班注射液药品注册证书的公告

      本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假
  记载、误导性陈述或者重大遗漏。

  广东泰恩康医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司山东华铂凯盛生物科技有限公司（以下简称“华铂凯盛”）于近日收到国家药品监督管理局签发的阿加曲班注射液《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：

    一、药品基本情况

    药品名称：阿加曲班注射液

    剂型：注射剂

    规格：2ml:10mg

    申请事项：药品注册（境内生产）

    注册分类：化学药品 4 类

    药品批准文号：国药准字 H20233471

    上市许可持有人：山东华铂凯盛生物科技有限公司

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

    二、药品相关情况简介

    阿加曲班是一种凝血酶抑制剂，能可逆地与凝血酶活性位点结合。通过抑制凝血酶催化或诱导的反应(包括纤维蛋白的形成，凝血因子 V、VIII 和 XIII的活化，蛋白 C 的活化及血小板聚集)发挥其抗凝血作用。该产品适用于发病 48小时内的缺血性脑梗死急性期病人的神经症状(运动麻痹)、日常活动(步行、起立、坐位保持、饮食)的改善，以及慢性动脉闭塞症(血栓闭塞性脉管炎，闭塞性动脉硬化症)患者的四肢溃疡，静息痛及冷感等的改善。


    该药由日本的田边三菱研发，1990 年在日本获批上市，2009 年在中国境内
获批上市，商品名为“诺保思泰”，2017 年起被纳入国家医保目录。米内网数据显示，近年来阿加曲班一直保持强劲的增长趋势，2017年、2018年、2019 年
在中国公立医疗机构终端的销售额分别为 3.7 亿、4.6 亿和 5.4 亿，三年每年保
持了 17%以上的增长幅度。2020 年更是突破了 6 亿元大关，2021 年超过 7 亿
元，同比增长 21.29%。

    三、同类药品情况

    经查询国家药监局网站数据，截至目前，阿加曲班注射液在国内共有 18 家
企业通过一致性评价或视同通过一致性评价。

    四、对公司的影响及风险提示

    本次获得阿加曲班注射液的药品注册证书，视同通过一致性评价。对心血管领域抗凝药物的拓展，将进一步丰富公司的产品线，优化公司产品结构，提升公司的核心竞争力，对公司经营发展具有一定的积极作用。

    该产品未来的具体销售情况可能受到行业政策、市场环境等因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

    五、备查文件

    1、《药品注册证书》

    特此公告。

                                          广东泰恩康医药股份有限公司
                                                      董事会

                                                  2023 年 4 月 21 日