湖北亨迪药业股份有限公司
2021 年年度报告
2022-011
2022 年 04 月
第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
公司负责人程志刚、主管会计工作负责人易廷浩及会计机构负责人(会计主管人员)全纯华声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
本报告中涉及的未来发展计划等前瞻性陈述属于计划性事项，不构成公司对投资者的实质性承诺，敬请投资者注意投资风险。
公司在本报告“第三节 管理层讨论与分析”中“十一、公司未来发展的展
望”部分，详细描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关内容。
公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 240，000，000 为基数，
向全体股东每 10 股派发现金红利 3.00 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本
公积金向全体股东每 10 股转增 0 股。
目录
第一节 重要提示、目录和释义...... 2
第二节 公司简介和主要财务指标...... 8
第三节 管理层讨论与分析 ...... 12
第四节 公司治理 ...... 34
第五节 环境和社会责任 ...... 51
第六节 重要事项 ...... 54
第七节 股份变动及股东情况 ......80
第八节 优先股相关情况 ...... 87
第九节 债券相关情况 ...... 88
第十节 财务报告 ...... 89
备查文件目录
一、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、公司会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。
三、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。
四、其他相关资料。
以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室。
释义
释义项 指 释义内容
公司、亨迪药业 指 湖北亨迪药业股份有限公司
公司控股股东 指 上海勇达圣商务咨询有限公司
新理益集团 指 新理益集团有限公司
保荐机构 指 国泰君安证券股份有限公司
大信、大信会计师 指 大信会计师事务所（特殊普通合伙）
评估师、中京民信 指 中京民信（北京）资产评估有限公司
A 股 指 获准在境内证券交易所上市、以人民币标明面值、以人民币认购和
进行交易的普通股股票。
元、万元 指 如非特别注明均为人民币元、人民币万元
《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》
《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》
股东大会 指 湖北亨迪药业股份有限公司股东大会
董事会 指 湖北亨迪药业股份有限公司董事会
监事会 指 湖北亨迪药业股份有限公司监事会
《公司章程》 指 《湖北亨迪药业股份有限公司章程》
处方药 指 必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品
原料药/API 指 Active Pharmaceutical Ingredient，用于生产化学制剂的主要原材料，
是制剂中的活性药物成分
特色原料药是区别于大宗原料药的范畴，是用于特定药品生产的原
特色原料药 指 料药，一般指原研药厂的创新药在药品临床研究、注册审批及商业
化销售等各阶段所需的原料药以及仿制药厂商仿制生产专利过期
或即将过期药品所需的原料药
原研药 指 原创性的新药，需经过严格的筛选、临床试验和审批后方可获准上
市
原研药在专利到期后，由其他厂商生产的具有同样活性成分、剂型、
仿制药 指 规格和给药途径，并经证明具有相同安全性和治疗等效性的仿制药
品
医药中间体 指 用于药品合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品
制剂 指 为适应治疗或预防的需要，按照一定的剂型要求所制成的，可以最
终提供给用药对象使用的药品
通用名 指 常见的药品名称一般分为通用名和商品名，通用名是指药物的有效
成分的名称，商品名是制药企业为其产品注册的商标名称
相对甾体化合物而言的物质。甾体化合物是指具有一个四环稠合的
非甾体 指 碳环骨架（可以看作是一个部分氢化或完全氢化的苯与一个环戊烷
稠合的碳环），同时还有三个侧链的化合物及其衍生物
非甾体抗炎药/NSAID 指 Nonsteroidal Anti-inflammatory Drug，一类不含有甾体结构的抗炎
药，用于解热、镇痛、消炎
Abbreviated New Drug Application，简略新药申请。根据美国《食品、
ANDA 指 药品和化妆品法》（FDCA）及美国联邦管理法 21 CFR Part 21，专
利期过后的通用名药均按此程序申请上市
指 Bioequivalency，生物等效性，指在同样试验条件下试验制剂和对照
BE 标准制剂在药物的吸收程度和速度的统计学差异。
Certificate of Suitability to Monographs of the European
指 Pharmacopoeia，欧洲药典适用性证书，由欧洲药品质量管理局
CEP （EDQM）对于已经收载到《欧洲药典（EP）》的原料药执行的一
个独立的质量评价程序
CP 指 The Pharmacopoeia of the PRC，中国药典
cGMP 指 Current Good Manufacture Practices，动态药品生产管理规范
CYP17 指 是雄激素合成的一种必须酶
Drug Master File，药品管理主文件，它是由药品生产或代理商按一
指 定格式编写的详细说明药品管理、生产、特性、质量控制等方面内
DMF 容的文件，该文件须向各国的注册当局上报，从而使药品在该国获
得销售许可
European Drug Master File，欧盟药品主文件。指药品制剂的制造商
EDMF 指 为取得上市许可（MA）而向注册当局提交的关于在制剂产品中所
使用的原料药的基本情况的支持性技术文件
EDQM
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