宁波天益医疗器械股份有限公司
2021 年年度报告
2022-002
2022 年 04 月
第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
公司负责人吴志敏、主管会计工作负责人张重良及会计机构负责人(会计主管人员)张重良声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
本年度报告中涉及经营计划、未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺或盈利预测等，能否实现取决于市场状况变化等多种因素，敬请广大投资者注意投资风险。
公司已在本报告中对公司未来发展可能面对的风险因素及对策进行了详细阐述，请投资者注意阅读本报告“第三节 管理层讨论与分析 之 第十一条 公司未来发展的展望中 之（三）公司面临的风险”，敬请广大投资者注意投资风险。
公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 58,947,368 为基数，向
全体股东每 10 股派发现金红利 2.50 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公
积金向全体股东每 10 股转增 0 股。
目录
第一节 重要提示、目录和释义 ...... 2
第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 8
第三节 管理层讨论与分析 ...... 12
第四节 公司治理...... 35
第五节 环境和社会责任 ...... 48
第六节 重要事项...... 50
第七节 股份变动及股东情况 ...... 56
第八节 优先股相关情况 ...... 61
第九节 债券相关情况 ...... 62
第十节 财务报告...... 63
备查文件目录
1、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。
2、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。
3、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。
以上备查文件的备置地点：公司证券部。
释义
释义项 指 释义内容
天益医疗、公司、本公司、股份公司 指 宁波天益医疗器械股份有限公司
元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元
A 股 指 人民币普通股，即获准在证券交易所上市的，以人民币标明面值、以
人民币认购和进行交易的股票
报告期 指 2021 年 1 月 1 日-2021 年 12 月 31 日
中国证监会/证监会 指 中国证券监督管理委员会
深交所 指 深圳证券交易所
天益血液 指 宁波天益血液净化制品有限公司，公司全资子公司
天益健康 指 宁波天益生命健康有限公司，公司全资子公司
泰瑞斯科技 指 宁波泰瑞斯科技有限公司，公司全资子公司
湖南天益 指 湖南天益医疗器械有限公司，公司全资子公司
天益管理咨询 指 宁波天益管理咨询有限公司，公司全资子公司
国家卫健委 指 中华人民共和国国家卫生健康委员会
国家卫计委 指 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会，2018 年 3 月正式更名为
中华人民共和国国家卫生健康委员会（简称“国家卫健委”）
国家药品监督管理局，系承担原国家食品药品监督管理总局职责的监
管机构根据 2018 年 3 月公布的《国务院机构改革方案》，组建国家市
国家药监局 指 场监督管理总局，作为国务院直属机构；单独组建国家药品监督管理
局，由国家市场监督管理总局管理，不再保留国家食品药品监督管理
总局
国家医保局 指 国家医疗保障局，系主管医疗保障基金与医疗服务招标采购的监管机
构
国家工商总局 指 国家工商行政管理总局
医用高分子耗材是指以医用高分子材料为主要原料制造的医用耗材。
医用高分子耗材 指 医用高分子材料是用以制造医疗器械、体外器官等的聚合物材料，常
见的医用高分子材料包括聚氯乙烯、聚丙烯、聚乙烯等
2016 年 6 月 24 日，国家卫计委等 9 部委联合印发《2016 年纠正医药
购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》提出，要在综合医改
两票制 指 试点省和城市公立医院综合改革试点地区的药品、耗材采购中实行
“两票制”，即生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构
开一次发票
体外循环血路 指 血液净化装置的体外循环血路，供血液净化时作为血液通道使用
CRRT 指 continuous renal replacement therapy，连续性肾脏替代治疗
与血液净化装置的体外循环血路配套使用的医用耗材，用于从人体抽
一次性使用机用采血器/一次性使用动静脉 取血液，并将净化过的血液回输给人体。根据 YY/T0328-2015《一次
穿刺器 指 性使用动静脉穿刺器》行业标准，注册号为“国械注准 20163450606”
的医疗器械产品注册证名称由“一次性使用机用采血器”变更为“一次
性使用动静脉穿刺器”
血液透析（hemodialysis, HD）是一种体外血液净化技术，将血液引
出体外，经带有透析器的体外循环装置，血液与透析液借透析膜进行
血液净化 指 水和溶质的交换，血液中水和尿毒症毒素进入透析液而被清除，透析
液中碱基和钙则进入血液，从而达到清除水和尿毒症毒素，维持水、
电解质和酸碱平衡的目的
FDA 指 美国食品药品监督管理局（Food and DrugAdministration）
医疗器械产品进入美国市场前，企业都需进行企业备案（Establishment
Registration） 和 产 品 列 名 （Device Listing）。美国 FDA 对医疗
器械实行分类管理。根据风险等级和管理程度把医疗器械分成三类进
行管理，即 I 类（低风险产品）、II 类（中等风险产品）和 III 类（高
FDA 企业备案与产品列名 指 风险产品）。大部分 I 类产品只需进行企业备案与产品列名即可，FDA
不进行实质性技术审查；大部分 II 类产品及部分 I 类产品进行企业备
案与产品列名后，还需通过上市前通告途径（510（K））进行注册；
III 类产品及无同类已上市产品的 II 类产品，在进行企业备案与产品
列名后，需要通过上市前批准途径（PMA）进行注册
欧盟对产品的认证，通过该认证表示产品符合有关欧盟指令规定的要
CE 认证 指 求，并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序及制造商的合格
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