证券代码：301096 证券简称：百诚医药 公告编号：2022-020
杭州百诚医药科技股份有限公司 2021 年年度报告摘要
一、重要提示
本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。
天健会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。
非标准审计意见提示
□ 适用 √ 不适用
公司上市时未盈利且目前未实现盈利
□ 适用 √ 不适用
董事会审议的报告期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案
√ 适用 □ 不适用
公司经本次董事会审议通过的普通股利润分配预案为：以 108,166,667 股为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 6.00 元
（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增 0 股。
董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案
□ 适用 √ 不适用
二、公司基本情况
1、公司简介
股票简称 百诚医药 股票代码 301096
股票上市交易所 深圳证券交易所
联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表
姓名 尤敏卫 徐怡
办公地址 浙江省杭州市滨江区浦沿街道东冠路 611 浙江省杭州市滨江区浦沿街道东冠路 611
号金盛科技园 8 号楼 2 楼 号金盛科技园 8 号楼 2 楼
传真 0571-87923909 0571-87923909
电话 0571-87923909 0571-87923909
电子信箱 stock@hzbio-s.com stock@hzbio-s.com
2、报告期主要业务或产品简介
一、报告期内公司所处行业情况
（一）公司所处行业现状
公司主营业务涵盖仿制药、及仿制药质量和疗效一致性评价的综合研发服务（CRO业务）、定制研发生产服务（CDMO业务）、研发技术成果转化和创新药研发等，服务内容主要包括药学研究、临床试验、定制生产及注册申报等一体化全产业链服务。根据中国证券监督管理委
员会发布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司所从事的医药研发服务属于“M科学研究和技术服务业”门类下“73研究和试验发展”（M73）。
1、CRO行业发展概况
CRO行业在国外起步较早，于20世纪70年代起源于美国，随着美国药物研发的复杂化和制药行业竞争的激烈化，制药企业为了降低成本和风险逐步将研发外包，叠加全球药物研发的持续投入等因素，CRO行业在过去几十年高速成长。根据弗若斯特沙利文数据，全球CRO市场规模从2014年的401亿美元增长到2018年的579亿美元，复合年增长率为9.7%，预计到2023年全球市场规模达到952亿美元，复合年增长率为10.3%。
国内CRO是近二十年来发展起来的新兴行业，近几年来，国家医药政策逐渐完善，医疗改革和医药市场逐渐扩容，为整个药品和医疗机械提供广阔的市场空间，同时国内外制药企业为了快速抢占市场份额，大量投入研发费用，以分享医药行业高速发展的红利。CRO作为医药行业中重要的一环，因此也迎来重要发展机遇。我国CRO市场规模还较小，但以显著快于全球平均水平的增速增长。根据弗若斯特沙利文数据，我国CRO市场规模由2014年的21亿美元增长至2018年的59亿美元，2014年-2018年年均复合增速为29.2%。预计到2023年将增长至214亿美元，2018年-2023年年均复合增速约为29.6%。
2、CDMO行业发展概况
在全球医药行业专业化分工的背景下，医药 CDMO 行业市场规模实现了快速的增长。
2016年以来，全球医药 CDMO 行业市场规模增长情况如下：
2016年-2025年全球医药CDMO市场规模
根据弗若斯特沙利文数据，2016 年到 2020 年，全球医药 CDMO 市场规模从 353 亿
美元增加至 555 亿美元，年均复合增长率为 11.98%。全球医药CDMO 市场主要由化学药和
生物药两大板块组成。2016 年到 2020 年，全球化学药 CDMO 市场规模从 259 亿美元增
加至 375 亿美元，年均复合增长率为 9.69%。根据弗若斯特沙利文的预测，未来五年全球医
药 CDMO 市场将保持年均 13.94%的增长率，市场规模将于 2025 年达到 1,066 亿美元；
全球化学药 CDMO 市场将保持年均 10.07%的增长率，市场规模将于 2025 年达到 606 亿
美元。
近年来，全球医药外包服务市场逐步向新兴市场转移，受国际制药企业降低研发生产成本和提高经济效益的利益驱动、国内医药行业法规政策不断完善及国内医药 CDMO 服务水平的显著提升，中国 CDMO 市场规模呈现了更大程度的增长，中国 CDMO 行业规模的增长率远高于全球平均水平。
2016年-2025年中国医药CDMO市场规模
根据弗若斯特沙利文数据，2016 年到 2020 年，中国医药 CDMO 市场规模从 105 亿元
增加至 317 亿元，年均复合增长率为 31.82%；中国化学药CDMO 市场规模从 80 亿元增加至
226 亿元，年均复合增长率为 29.64%。根据弗若斯特沙利文的预测，未来五年中国医药 CDMO
市场将保持年均 31.26%的增长率，市场规模将于 2025 年达到 1,235 亿元；中国化学药
CDMO 市场将保持年均 28.02%的增长率，市场规模将于 2025 年达到 777 亿元。
（二）公司所处行业地位情况
公司自创立以来高度重视研发平台化建设，凭借多年的技术积累和研发投入，搭建了创新药研发、仿制药及一致性评价药学研究、BE/PK研究、相容性及杂质研究等平台，深入布局吸入制剂、透皮制剂、缓控释制剂、细粒剂等高端制剂领域，形成了较强的核心竞争优势。截至2021年12月31日，公司拥有18,000m2的实验室及办公区，员工人数为765人，配备了各类先进仪器设备，同时建立了完善的药物研发体系和质量保证体系。随着公司位于杭州市临平区占地46.18亩的募投项目百诚医药总部及研发中心建设项目的快速推进，预计2023年中交付投入使用，届时公司新建成的实验室及办公区将达到7.39万m2，公司将有足够的空间容纳持续增加的研发人员以满足日益增长的客户研发订单。此外，公司全资子公司浙江赛默位于金
华金西开发区的定制研发生产服务基地目前建设面积180余亩，建设厂房13.71万平方米，截至2021年12月31日，该基地累计投资43,780.40万元，已经投入使用的厂房面积为89,172.40m2，建成药品研发生产线12条，浙江赛默拥有齐备的生产设备，完善的研发生产质量管理体系，能够向客户提供高效优质的定制生产研发服务。2021年下半年，浙江赛默的CDMO业务对外实现收入940.14万元，对内为公司的57个受托研发项目提供CDMO服务，取得了阶段性的突破，为公司未来CRO业务和CDMO业务双线拓展、进一步提升研发价值奠定了扎实的基础。
同时，在临床试验及注册申报方面，技术标准与国际接轨。公司按照国家药监局的最新要求，建有BE/PK平台，所有仪器、系统均经IQ、OQ、PQ验证并带审计追踪功能，临床试验、样本检测及数据统计分别采用国际公认的TrialOne、Watson Lims、SAS和WinNonlin系统进行电子化管理，严格的质量管理体系和现场QA监管机制给予数据全面的合规保障。公司的临床试验平台拥有生物样本分析实验室、临床现场管理团队以及方案撰写与数据管理&统计等技术团队，已与国内多家临床试验基地建立战略合作关系，可为客户提供稳定和高效的临床试验服务；此外，公司目前已引进Cune-eCTD注册申报系统，顺应注册申报趋势，与国际药品注册接轨。该系统整合国家药品监督管理局所用验证标准，符合ICH最新规范，支持全球40多个国家/机构药品注册申报区域标准（US、EU、CA、JP等）和多种申报类型并进行申报（NDA、IND、ANDA等），能满足客户中、美、欧等国内外申报需求。
经过多年的发展和积累，公司在经营规模、技术人才、业务经验、技术水平、设备设施与质量控制和客户资源等方面已具备较大优势。基于强大的研发实力和丰富的技术成果，公司被评为国家级“高新技术企业”、“省级高新技术企业研究开发中心”、“浙江省高成长科技型中小企业”及“省级企业研究院”等荣誉称号，是目前国内科研能力和市场影响力较强的专业医药研发机构，具有较高的市场地位。
二、报告期内公司从事的主要业务
1、公司主营业务
公司是一家以技术开发为核心的综合性医药研发企业，主要为各类制药企业、医药研发投资企业提供：（1）医药技术受托研发服务（CRO业务）；（2）研发技术成果转化服务；（3）定制研发生产服务（CDMO）。
公司业务涵盖药物发现、药学研究、临床试验、定制研发生产、注册申请等药物研发及生产全链条环节。
（1）医药技术受托研发服务（CRO业务）
①药学研究
药学研究是药物研发的重要内容，主要包括原料药合成工艺、制剂处方工艺和质量研究等，从而实现从化合物到药物和药品的转变，是开展创新药成药性研究的前提，是开展仿制药研发或仿制药质量和疗效一致性评价的基石，是保障药品有效性及安全性的研究基础。公司主要提供原料药合成工艺研究、制剂剂型的选择及规格确认、制剂处方工艺研究、质量研究、药物稳定性研究、杂质研究、包材/生产管道/使用器具相容性研究、包装系统密封性研究等。
②临床试验
药物临床试验指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体（患者或健康受试者）开展的药物研究，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。临床试验服务包括生物等效性（BE）试验、药代动力学研究、药品及医疗器械临床试验等服务。生物等效性（BE）是评价仿制药临床疗效一致性的关键指标。公司目前以生物等效性（BE）试验为主，通过接受申办者委托，参与制定临床试验研究方案、监查临床试验过程、生物样本分析、临床试验的数据管理、统计分析并协助完成临床试验研究总结报告等。
③注册申报
药品注册，是按照药政机构的要求（如NMPA、FDA、EDQM、TGA），根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。公司提供同时符合国内外申报要求的注册申请服务，包括仿制药注册申请（ANDA），原料、辅料和药包材的DMF备案，创新药临床注册申请（IND）和上市注册申请（NDA）等。
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