证券代码：301087 证券简称：可孚医疗 公告编号：2022-033
可孚医疗科技股份有限公司
关于产品获得欧盟 CE 认证和医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有 虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，可孚医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）新型冠状病毒抗原自测试剂盒等产品获得欧盟 CE 认证，可在欧盟国家和认可欧盟 CE 认证的国家销售。此外，公司收到湖南省药品监督管理局颁发的多项医疗器械变更注册文件。具体情况如下：
一、欧盟 CE 认证情况
序号 产品名称 证书编号 有效期 预期用途
SARS-CoV-2Antigen 新型冠状病毒抗原检测
Test Kit (Colloidal 试剂盒（胶体金法）旨在
1 Gold Method) 1434-IVDD-169 2025.05.27 快速、定性检测人鼻拭子
新型冠状病毒抗原检 /2022 样本中的SARS-CoV-2抗
测试剂盒（胶体金法） 原。该试剂可用于居家自
检。
Blood Glucose V1 101949 0003 用于人血液中葡萄糖的
2 Monitoring System Rev. 00 2025.05.26 定量检测。可由专业人士
血糖监测系统 或非专业人士自测使用。
用于人尿液中人绒毛膜
3 HCG Pregnancy Test V1 101949 0003 2025.05.26 促性腺激素（HCG）的定
HCG 妊娠检测试剂 Rev. 00 性检测。可由专业人士或
非专业人士自测使用。
二、国内医疗器械注册证变更情况
序 产品名称 注册证编号 注册证 注册 变更内容/适用范围
号 有效期 分类
1、变更产品型号及规格；
1 电子血压计 湘械注准 2026.03.04 II 类 2、变更产品结构及组成；
（臂式） 20162070322
3、变更产品技术要求。
2 红外线体温计 湘械注准 2023.12.26 II 类 变更产品技术要求。
20182070190
1、变更产品型号及规格；
3 持续正压呼吸 湘械注准 2025.01.20 II 类 2、变更产品结构；
治疗仪 20202080081
3、变更产品技术要求。
湘械注准 1、变更产品型号及规格；
4 医用防护口罩 20202140158 2025.09.03 II 类
2、变更产品技术要求。
三、对公司的影响
上述产品所获得的欧盟 CE 认证和取得的医疗器械注册变更文件，将进一步完善公司在欧盟市场及国内市场的产品结构，将对公司未来发展具有积极影响。公司未来会积极推动相关产品在欧盟市场及国内市场的销售，为广大股东创造更大的价值。
上述医疗器械注册证涉及的相关产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
可孚医疗科技股份有限公司董事会
2022 年 5 月 19 日
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