300942 深市 易瑞生物

证券简称：易瑞生物                                  证券代码：300942
  深圳市易瑞生物技术股份有限公司
（地址：深圳市宝安区新安街道兴东社区留仙一路易瑞生物大厦 101
                        （整栋））

 关于深圳市易瑞生物技术股份有限公司申请向不特 定对象发行可转换公司债券的第二轮审核问询函的
                    回复

            保荐机构（主承销商）

          （北京市西城区金融大街5号（新盛大厦）12、15层）

                二〇二二年十一月


  深圳证券交易所：

  贵所《关于深圳市易瑞生物技术股份有限公司申请向不特定对象发行可转换公司债券的第二轮审核问询函》（审核函〔2022〕020264 号）（以下简称“审核问询函”）己收悉。根据贵所要求，深圳市易瑞生物技术股份有限公司（以下简称“易瑞生物”、“发行人”或“公司”）会同东兴证券股份有限公司（以下简称“东兴证券”或“保荐机构”）、国浩律师（深圳）事务所（以下简称“国浩所”或“律师”）、华兴会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“华兴所”或“会计师”）等中介机构对审核问询函中所提问题逐项核查，具体回复如下，请予审核。

  说明：

  一、如无特别说明，本回复中的简称或名词释义与《深圳市易瑞生物技术股份有限公司创业板向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书》中的相同。
  二、本回复中的字体代表以下含义：

问询函所列问题                    黑体（加粗）

对问询函所列问题的回复            宋体（不加粗）

对募集说明书等文件的修改、补充    楷体、加粗

  三、本回复中若出现总计数尾与所列值和不符的情况，均为四舍五入所致。

    发行人在首次问询回复中称本次募投项目之动物诊断产品产业化项目拟扩充 1,350 万盒/条的产能，其中,牛早孕系列产品占新增产能的 80%，另外 20%的产能计划用于生产非洲猪瘟病毒核酸检测试剂盒（荧光-PCR 法）产品（以下简称猪瘟检测产品）和山羊支原体山羊肺炎亚种抗体检测试纸条产品（以下简称山羊支原体产品）两个新增产品。关于猪瘟检测产品，发行人称其曾取得相关产品评价并在 2019 年、2020 年实现收入，与申报材料所称“动物诊断业务仅2022 年 1-9 月实现收入且金额较小，主要产品为牛早孕快速检测试剂”存在差异；根据中国农业部《农业农村部办公厅关于非洲猪瘟病毒诊断制品生产经营使用有关事宜的通知》（以下简称《通知》），发行人原审批通过的非洲猪瘟试剂已作废，目前发行人尚未取得非洲猪瘟产品相关注册证书。关于山羊支原体产品，自 2020 年 10 月取得兽药证书后，目前处于监测期，根据农业部审批的时限，监测期为 5 年，能否通过存在风险。

    请发行人补充说明：（1）结合《通知》出台背景、主要内容，其他公司取得同类非洲猪瘟检测产 品注册证书的情况，包括但不限于公司名称、取得注册证书时间等，本次募投项目建设及预计投产时间安排等，说明自 2021 年以来发行人未取得非洲猪瘟产品注册证书的原因、合理性，后续取得非洲猪瘟产品注册证书的具体流程、预计耗时，预计投产建设时间是否合理、谨慎，未取得相关证书是否对相关产品生产构成实质性障碍，募投项目实施是否存在重大不确定性；（2）结合兽药类产品从研发至上市的主要流程，农业部相关规定、监测期 的具体监测内容及指标、监测方式、监测结论及具体出具方式，发行人或其他可 比公司产品通过监测期并进入生产的具体案例，本次募投项目建设及预计投产时间安排等内容，说明预计投产建设时间是否合理、谨慎，自 2020 年 10月以来取得监测 结论情况，是否需连续 5 年均通过监测检验后才能生产，如期间存在未通过情形是否存在补救措施，未通过监测是否对相关产品生产构成实质性障碍，募投项目实施是否存在重大不确定性；（3）如无法取得相关注册证书或通过监测期，说明拟采取的替代措施及有效性，对募投项目实施的影响，
相关产线是否可用于生产发行人其他产品，说明具体情况，相关效益测算是否考虑相关情 况，效益测算是否合理、谨慎；（4）发行人称其曾取得猪瘟检测相关产品评价并在 2019 年、2020 年实现收入，与申报材料内容存在差异的具体情况，相关信息披露是否真实、准确、完整。

    请发行人补充披露（1）（2）（3）涉及的相关风险

    请保荐人、发行人律师核查并发表明确意见，请会计师核查（3）（4）并发表明确意见。

  【回复说明】

  本次动物诊断产业化项目主要配置三类生产线，分别包括免疫层析快速检测技术生产线、酶联免疫技术（ELISA）生产线、分子 PCR 检测技术生产线，发行人动物诊断核心产品牛早孕系列产品覆盖了三种技术路线，根据不同检测标志物、检测方法开发了不同产品，代表产品包括：牛早孕荧光快速检测卡（免疫层析法）、牛早孕双抗体夹心酶联免疫抗原检测试剂盒（ELISA 技术路线）和牛早孕荧光定量 PCR 检测试剂盒（分子 PCR 技术路线），由于牛早孕系列产品属于动物健康管理产品，无需取得特殊资质，发行人已在 2022 年开始推广销售牛早孕系列产品。

  非洲猪瘟病毒核酸检测试剂盒（荧光-PCR 法）产品和山羊支原体山羊肺炎亚种抗体检测试纸条产品分别采用分子 PCR 生产线和免疫层析生产线进行生产，而牛早孕系列包含 PCR 和免疫层析技术产品，需要与“猪瘟检测产品”和“山羊支原体产品”共用生产线，采用相同技术路线的不同产品可以使用相同的生产线，比如牛早孕免疫层析试剂盒山羊支原体免疫层析试剂采用共同的生产线，生产环节的主要差别在于投入原材料抗原抗体环节存在差异，其他环节基本不存在差异。

  综上可知，无论这两个新增产品最终能否实现量产均不会影响到募投项目实施，这三类生产线均可以对应生产不同的牛早孕系列产品，非洲猪瘟检测产品和山羊支原体产品若无法量产主要会导致募投项目可能无法达到预期效益，但生产

  同时，动物诊断生产线建设标准要高于食品安全快检生产线，由于两个业务板块技术具有同源性，生产设备也相同，因此，若未来食品快检产品需求暴增也可以消化动物诊断多余的产能。

  一、结合《通知》出台背景、主要内容，其他公司取得同类非洲猪瘟检测产品注册证书的情况，包括但不限于公司名称、取得注册证书时间等，本次募投项目建设及预计投产时间安排等，说明自 2021 年以来发行人未取得非洲猪瘟产品注册证书的原因、合理性，后续取得非洲猪瘟产品注册证书的具体流程、预计耗时，预计投产建设时间是否合理、谨慎，未取得相关证书是否对相关产品生产构成实质性障碍，募投项目实施是否存在重大不确定性；

  本次募投项目“动物诊断产品产业化项目”的计划建设期为 2 年，预计第 3
年上半年开始投产，当年预计实现达产 50%，至第 6 年全部达产。若自当前开始计算建设期，则募投项目预计最快将在 2025 年开始投产，至 2028 年全部达产。本次动物诊断核心产品牛早孕系列产品已研发成功，本次募投项目建设的三类生产线可以分别生产不同技术路线的牛早孕产品，因此，若募投项目在 2025 年投产后，各生产线均可以用来生产已有的牛早孕系列产品。

  考虑到牛早孕系列产品已开始生产销售，本次募投项目的投产建设后便可进行生产，因此，动物诊断产业化项目的投产时间不受非洲猪瘟产品能否量产的影响，本次募投项目预计 2025 年投产的时间是合理谨慎的，未取得非洲猪瘟产品相关资质不会对募投项目的生产运行构成实质性障碍，募投项目实施不存在重大不确定性。具体分析如下：

  （一）《通知》出台背景、主要内容，其他公司取得同类非洲猪瘟检测产品注册证书的情况，包括但不限于公司名称、取得注册证书时间等

    1、《通知》出台背景、主要内容

  2020 年非洲猪瘟疫情在全球 20 余个国家广泛传播，2020 年 3 月起，我国爆
发多起非洲猪瘟疫情，威胁国内食品安全与食品供应，加强源头检测工作、控制
疫情传播的需求紧迫。非洲猪瘟病毒检测是非洲猪瘟防控工作的重要举措，为进一步提高非洲猪瘟病毒检测结果准确性，规范非洲猪瘟病毒诊断制品生产、经营和使用行为，2020 年 8 月中国农业农村部发布了《农业农村部办公厅关于非洲猪瘟病毒诊断制品生产经营使用有关事宜的通知》（农办牧〔2020〕42 号）（以下简称“《通知》”）。

  《通知》规定：①自 2021 年 1 月 1 日起，对生猪及其产品开展非洲猪瘟病
毒检测，应当使用已取得农业部核发的产品批准文号的非洲猪瘟病毒诊断制品；
②自 2020 年 9 月 1 日起，所有未参加或未通过中国动物疫病预防控制中心比对
试验的非洲猪瘟病毒诊断制品，以及通过比对试验但目前未申请注册的非洲猪瘟病毒诊断制品，一律停止生产经营；③通过比对试验、已申请注册但尚未获得批
准的非洲猪瘟病毒诊断制品，可继续生产经营至 2020 年 12 月 31 日。

  根据《通知》附件，发行人非洲猪瘟检测产品属于通知中规定的“通过比对试验、已申请注册但尚未获得批准的非洲猪瘟病毒诊断制品”，可继续生产经营
至 2020 年 12 月 31 日。

    2、其他公司取得同类非洲猪瘟检测产品注册证书的情况，包括但不限于公司名称、取得注册证书时间等

  根据 2020 年 10 月农业农村部发布的《兽医诊断制品注册分类及注册资料要
求》（农业农村部公告 第 342 号）规定：“经评审认为符合注册要求的改良型兽医诊断制品，核准制品生产工艺、质量标准、说明书和标签，由中试生产企业向农业农村部申请核发兽药产品批准文号，并免除其提交《新兽药注册证书》的要求。”

  发行人非洲猪瘟检测产品属于改良型新兽药，于 2022 年 6 月已通过了评审
（等同于取得新兽药注册证书），无需核发新兽药注册证书，并于 2022 年 9 月向农业农村部提交兽药产品批准文号的申请并获得受理，目前处于复核检验阶段，尚未取得兽药产品批准文号。以下为中国农业农村部官网查询的关于发行人非洲猪瘟产品被评审通过的信息：


 新兽药名称            研制单位                    备注          公告日期

              中国农业科学院哈尔滨兽医研究

 非洲猪瘟病  所、哈尔滨国生生物科技股份有

 毒荧光 PCR  限公司、上海拜诺生物科技有限  改良型新兽药无需核发  2022年6月
 检测试剂盒  公司、南京诺唯赞动物保健有限  新兽药注册证书        2 日

 （免提取）  公司、深圳市爱医生物科技有限

              公司（发行人子公司）

  根据国家兽药基础库的数据，目前已完成非洲猪瘟病毒荧光 PCR 检测试剂
盒生产批文注册的企业有 25 家，这 25 家批文均在 2019 年后批准的，2019 年至
2022 年各年度的批文数量分别为 2 家、3 家、7 家和 13 家，2022 年较多主要系
大部分企业以及发行人在 2021 年才开始申请，以下为最近批准的 10 家公司，

序号              企业名称                产品      产品批准文号    批准日期

 1  北京标驰泽惠生物科技有限公司                兽药生字 010748858  2022/9/27
 2  北京金诺百泰生物技术有限公司      非洲猪    兽药生字 010678869  2022/9/27
 3  青岛嘉智生物技术有限公司          瘟病毒    兽药生字 155728869  2022/9/27
 4  北京明日达科技发展有限责任公司    荧光 PCR  兽药生字 0106888870  2022/9/8
 5  哈尔滨国生生物科技股份有限公司    检测试    兽药生字 0804789