300942 深市 易瑞生物

 证券代码：300942        证券简称：易瑞生物      公告编号：2022-052
            深圳市易瑞生物技术股份有限公司

            关于公司产品获得 CE 证书的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    近日，深圳市易瑞生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）收到由欧盟
公告机构-TÜV 南德意志集团签发的 IVDD List ACE 证书，现公告如下：

    证书编号：V7 102039 0003 Rev. 00；V1 102039 0002 Rev. 00

    产品名称：ONE STEPAnti-HIV (1/2) Rapid Test

    中文名称：人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

    注册分类：List A

    注册证有效期：2022 年 5 月 13 日至 2025 年 5 月 26 日

    预期用途：该测试是一种胶体金快速免疫色谱法，用于定性检测人体血清、
血浆和全血中 HIV-1（包括 O 型）和 HIV-2 的所有亚型抗体（IgG、IgM 和 IgA）。该
测试仅用作初步诊断测试，所有阳性样本均应使用替代测试（如 ELISA 或蛋白质印迹测试）进行确认。 本产品适用于医疗保健专业人员。

    该 CE 证书的获得，表明公司上述产品符合欧盟 IVDD 98/79/EC 指令要求，
已具备进入欧盟市场的准入条件，对公司未来经营将产生积极影响。

    上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响。敬请广大投资者注意投资风险。

    特此公告。

                                      深圳市易瑞生物技术股份有限公司
                                                              董事会
                                                    2022 年 5 月 19 日