300942 深市 易瑞生物

证券代码：300942                            证券简称：易瑞生物                        公告编号：2022-028

  深圳市易瑞生物技术股份有限公司 2021 年年度报告摘要一、重要提示
本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。
全体董事亲自出席了审议本次年报的董事会会议。
立信会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。
本报告期会计师事务所变更情况：无变更。
非标准审计意见提示
□ 适用 √ 不适用
公司上市时未盈利且目前未实现盈利
□ 适用 √ 不适用
董事会审议的报告期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案
√ 适用 □ 不适用

公司经本次董事会审议通过的普通股利润分配预案为：以 400,860,000 股为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 2.49 元
（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增 0 股。

董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案
□ 适用 √ 不适用
二、公司基本情况
1、公司简介

股票简称                        易瑞生物                股票代码                300942

股票上市交易所                  深圳证券交易所

        联系人和联系方式                    董事会秘书                          证券事务代表

姓名                            张煜堃                              肖仙跃

办公地址                        深圳市宝安区新安街道兴东社区留仙一路 深圳市宝安区新安街道兴东社区留仙一路
                                易瑞生物证券部                      易瑞生物证券部

传真                            0755-27948417                        0755-27948417

电话                            0755-27948546                        0755-27948546

电子信箱                        security@bioeasy.com                  security@bioeasy.com

2、报告期主要业务或产品简介

    （1）公司主要业务及主要产品情况

    易瑞生物专注于快速检测技术，已将快速检测技术应用至食品安全和体外诊断领域，同时依托技术协同，逐步向动物诊断领域拓展。报告期内，公司的业务主要分为食品安全快速检测业务（包括：食品安全快速检测试剂、快速检测仪器和相关检测服务）、体外诊断快速检测（POCT）业务两大板块。报告期内，公司主营业务未发生重大变化。

    食品安全快速检测类主要产品为食品安全快速检测试剂、快速检测仪器及相关快检服务。快速检测试剂类产品主要包括胶体金免疫层析试纸、酶联免疫（ELISA）试剂盒、理化试剂、荧光PCR试剂盒和核酸提取试剂盒，主要应用于附加值较高
且需要快速检测的乳品、肉类、水产、粮油及水果蔬菜等食品领域以及对应的种养殖、生产、加工、流通环节，实现对兽药残留、农药残留、真菌霉素、非法添加剂、重金属等多种限量物以及致病微生物的高精度检测。

    体外诊断快速检测（POCT）依托胶体金平台、彩色微球平台、荧光平台、质控品平台等几大技术平台，构建了毒品检测、甲状腺功能检测、心脑血管疾病检测、炎症检测、呼吸道检测、血液筛查、肠道检测、热带病检测等系列产品线，相关产品可应用于临床诊断、危急重症、诊疗监护、基层医疗检验等场景。公司坚持“一个指标、多种平台”的研发策略，根据不同的应用场景及客户需求，开发出各种差异化产品及产品组合，为客户提供多种客制化解决方案。

    （2）公司所处行业发展趋势

    公司属于生物医药行业，近年来生物医药产业已发展成为具有极强生命力、成长性好的国家战略新兴产业。自成立以来，公司专注于快速检测技术，致力于围绕生命科学领域，打造“人、动物、环境”为一体的检测生态圈。

    快速检测是使用免疫学、分子生物学等多学科技术融合，能够短时间内出具检测结果的一种检测方法。相较于实验室检测，快速检测作为补充方法，具有快速、便捷、易操作、反应灵敏的优势，应用场景更为广泛。公司产品涵盖食品安全、体外诊断以及动物诊断三大领域。

    ①食品安全领域

    全球各国都非常重视食品安全问题，随着经济社会的发展，食品生产经营和消费趋向多样化、个性化、网络化、国际化，互联网营销、跨国销售等新业态、新商业模式层出不穷，食品安全监管所面临的挑战越来越大。

    2018年，联合国宣布设立世界食品安全日，粮农组织和世卫组织共同致力解决食品供应链中的食品安全问题、努力减轻食源性疾病，通过促进市场准入、规范供应链提升安全食品生产。当前，国际食品安全检测监管科技发展呈现食源性危害检测技术集成化、快速化的趋势，更加注重运用风险监测、监督抽验、快速检测等技术手段，依托产品标准、技术规程、检验数据等，通过有影响力的机构和组织对快速检测产品进行评价验证，如国际标准组织ISO和美国分析化学家协会AOAC，为日常监管和行政执法提供技术支撑，不断提高监管的科学性。MarketsandMarkets数据显示，2021年全球食品安全检测市场规模为195亿美元，预计2026年将达到286亿美元，预计年复合增长率约为7.9%。

    在国内，自2015年新修订的《食品安全法》肯定并支持了食品快速检测技术的法律地位后，快检产品被大量用于政府监管部门的执法抽样，政府采购需求迎来加速增长期。十九大报告明确提出实施食品安全战略，并出台一系列文件，进一步推动了食品安全领域现代化治理体系的建设，将提升食品安全保障水平上升到国家战略层面。“十三五”期间，基本建立起覆盖生产流通消费全过程的食品安全法治体系及与国际食品法典标准接轨的食品安全标准体系，全链条监管制度体系全面建立。

    2021年3月，《国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》提出，深入实施食品安全战略，推进食品安全放心工程建设攻坚行动，以“食品安全放心工程建设攻坚行动”为抓手，加强食品全链条质量安全监管，加大重点领域食品安全问题联合整治力度，加强食品药品安全风险监测、抽检和监管执法等。2021年6月，农业农村部等七部门部署启动《食用农产品“治违禁 控药残 促提升”三年行动》方案，向基层监管部门大力推行农兽药残留速测工作，快检技术渗透率有望进一步提升。2021年12月，国务院印发《“十四五”市场监管现代化规划》，要求加强食品安全源头治理，完善食品安全责任体系，健全食品安全风险防控机制，开展食品安全示范城市创建，食品安全检测能力提升，要求食品产业大县和人口大县要具备对农药残留、兽药残留、重金属、常见微生物等指标的实验室检验能力及定性快速检测能力。针对食品掺杂掺假、农兽药滥用等难点问题，加快完善食品补充检验方法和食品快速检测方法体系，出台违法添加非食品用化学物质名录。规范食品快速检测的使用。

    食品安全领域一系列积极的政策将持续推动政府在食品安全风险监测、抽检、食品安全问题溯源等方面的监管需求。快速检测不仅可以实现食品安全预警时间点前移，还可扩大食品安全控制范围，随着国内快检技术的成熟、快检产品评价及标准体系的健全，快速检测未来几年将在政府需求的推动下持续增长。

    根据中国连锁经营协会食品安全委员会发布的《中国食品安全快速检测行业发展现状与前景分析报告》，目前我国食品快速检测的投入规模约占食品检测总投入规模的30%。根据报告的测算，2016年、2017年国内食品快速检测市场规模分别为19.68亿元、29.77亿元，预计2017年至2022年的年度复合增长率为25.24%，到2022年国内食品安全快速检测市场规模为91.75亿元。

    ②体外诊断领域

    POCT是体外诊断行业（IVD）的新兴细分领域，POCT检测时间短、方便快捷、对操作人员的专业性无特殊要求，可满足基层门诊、急救中心、家庭消费等多种应用场景，符合未来医疗发展趋势和政策导向。

    近年来全球市场POCT的发展速度高于体外诊断行业的平均水平，国内市场规模的增速超过20%。2020年新冠肺炎疫情全球肆虐，传染病检测市场规模成倍增长，POCT迅速成为新冠病毒检测的主流选择，其中免疫胶体金法产品广泛用于境外快速诊断及大规模筛查，应用场景从专业用户向药店、商超及个人自测市场拓展，POCT产品向消费化转型，促使未来更多种类的POCT产品将通过与数字化、技术化相结合，构建起新型的家庭健康管理生态，在日常生活中为大众健康提供保障。
    在国际市场，体外诊断产业发展较为成熟，世界主要国家和地区对体外诊断产品的生产、注册、流通等环节均有明确的准入门槛和严格的监管措施。如欧盟，在2022年5月强制实施IVDR，进一步强调制造商责任并加强对产品上市后监管；在美国，所有体外诊断产品必须通过FDA注册或备案，风险等级越高的产品流程越复杂。


    新冠疫情的发展及中国对疫情的有力控制，为国内体外诊断企业的发展提供了前所未有的发展机遇，国内体外诊断企业趁势打通国外渠道，提升国际市场的渗透率与影响力。根据Research And Markets于2021年发布的报告预测，2020年全球POCT行业市场规模约295亿美元，预计2025年全球POCT市场规模将达到506亿美元，2020年至2025年复合增长率约为11.4%。

    在国内，体外诊断试剂、仪器属于医疗器械（国家有明确界定的除外），体外诊断快速检测（POCT）业务有一系列成熟的监管体系。根据风险程度不同，我国对医疗器械实行严格的分类管理政策。在分类管理的基础上，我国医疗器械监管的思路和模式借鉴国际通行方法，对医疗器械的生产经营采取生产许可制度、经营许可制度和产品注册及备案制度。2021年，国务院及相关部门出台《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，进一步加强医疗器械注册备案管理，大力推动医疗器械行业的标准化和产业化。

    在可预计的一段时间内，新冠疫情仍有反复，抗原自检产品政策放开、医疗基础设施建设为POCT产品开辟了更多应用场景。同时，随着我国医疗器械产业技术进步与配套产业链的完善，加之国家医疗改革、分级诊疗、国产替代等政策的持续推动，国产体外诊断器械将加速在基层医院、高端医疗器械领域的拓展，实现细分领域进口替代。

    ③动物诊断领域

    动物诊断是指根据免疫学、分子生物学等原理或方法，在动物体外，通过对动物血液、组织等进行检测，从而用于动物疾病诊断、群体检疫、监测免疫状态、鉴定病原微生物以及健康管理的诊断方法、产品和服务。动物诊断产品广泛用于牛、羊、猪、禽类等经济动物及宠物等动物监测免疫防治和健康管理工作中，一方面它是预防、治疗和控制动物疫病，特别是高致病性禽流感、牲畜口蹄疫以及非洲猪瘟病毒等重大动物疫病的有效检测手段；另一方面，动物诊断产品能够为规模化畜禽养殖的配种管理和成本控制提供技术保障，更好的实现畜禽种质资源保护和利用、育种创新以及加快良种繁育，提高畜牧业的质量和效益，从而为人类健康、食品安全与可持续稳定供应提供了坚实保障。

    20世纪60年代，随着专业化、规模化养殖企业的发展，动物饲养密度迅速增加，多种动物传染病开始大范围流行。为诊断并控制动物传染病，一批以动物诊断为主营