证券代码：300841 证券简称：康华生物 公告编号：2023-013
成都康华生物制品股份有限公司 2022 年年度报告摘要
一、重要提示
本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指
定媒体仔细阅读年度报告全文。
所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
立信会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。
本报告期会计师事务所变更情况：公司本年度会计师事务所由变更为立信会计师事务所（特殊普通合伙）。
非标准审计意见提示
□适用 不适用
公司上市时未盈利且目前未实现盈利
□适用 不适用
董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
适用 □不适用
公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以实施权益分派股权登记日登记的总股本（剔除回购证券专用账户的股
份）为基数，向全体股东每 10股派发现金红利 5 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转
增 0 股。
董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案
□适用 不适用
二、公司基本情况
1、公司简介
股票简称 康华生物 股票代码 300841
股票上市交易所 深圳证券交易所
联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表
姓名 陆皓 颜莹
办公地址 四川省成都经济技术开发 四川省成都经济技术开发
区北京路 182 号 区北京路 182 号
传真 028-84846577 028-84846577
电话 028-84882755 028-84882755
电子信箱 contact@kangh.com contact@kangh.com
2、报告期主要业务或产品简介
（一）公司经营情况概述
公司自 2004 年成立以来，专注于生物医药领域，为综合性研究、开发、经营一体化的疫苗企业，同时为国内首家生
产并销售人二倍体细胞狂犬病疫苗的疫苗企业。公司系高新技术企业，先后承担和参与国家 863 计划、省科技成果转化、省重大科技专项等项目，公司研发中心配置了领先的研发设备和中试车间，并全面布局了当前主流、新型的疫苗研发及产业化平台，以科技创新驱动企业高质量发展。
报告期内，公司紧紧围绕公司的发展战略与年度经营目标，巩固和发展主营业务，提升核心产品产能，推进加快产品研发管线布局，提升运营效率，实现了主营业务的持续稳定增长。报告期内，公司主营业务较上年同期保持稳定增长，
实现营业收入 144,672.48 万元，同比增长 11.94%；实现归属于母公司所有者的净利润 59,806.62 万元，同比下降 27.90%。
报告期内，公司各项重点工作开展情况如下：
1、加强自主研发，推进合作研发
经过近二十年沉淀，公司在疫苗行业已积累一定的技术和产品优势，公司把创新研发作为自身发展重要策略之一，坚持自主研发与合作研发相结合的模式加快研发进度。报告期内，公司持续推进在研产品、技术的研究开发，重点研发
项目进展均按计划持续推进，重组六价诺如疫苗于 2023 年 2 月在澳大利亚获得 I 期临床试验许可；公司持续引进病毒纯
化、细胞培养、工艺开发等方面的研发人才，截止报告期末，公司研发人员达 117 人；公司进一步优化研发组织架构和流程体系，完善研发质量、注册、临床医学职能和体系建设，并通过有效的项目管理和人才激励制度保证研发目标的实现；公司继续推进与中国科学院、香港大学、四川大学、天津医科大学、信然博创、药明生物、和元生物的合作研发。公司重视在重组蛋白疫苗、多糖蛋白结合疫苗、核酸疫苗等新型疫苗产品和创新技术方面的投入，报告期内，公司研发投入 17,994.13 万元，同比增长 128.13%。
报告期内，公司研发项目共计 9 项，具体情况如下：
序号 产品名称 2022 年进度及变化 预计进度（2023-2024）年
1 重组六价诺如病毒疫苗 申报临床试验 开展临床试验 开展临床试验
2 ACYW135 群脑膜炎球菌结合疫苗 完成生产工艺开发和 申报临床试验 开展临床试验
质量标准建立
3 人用狂犬病疫苗（人二倍体细 完成中试工艺开发 申报临床试验 开展临床试验
胞） 固定化生物反应器培养工艺
4 四价鼻喷流感疫苗 完成生产工艺开发和 申报临床试验 开展临床试验
质量标准建立
5 带状疱疹 mRNA疫苗 小试工艺开发 生产工艺开发和质量标准建立 申报临床试验
6 狂犬 mRNA疫苗 小试工艺开发 生产工艺开发和质量标准建立 申报临床试验
7 人二倍体细胞建株及应用 完成细胞库建立 完成细胞库检定 完成基础及适用性研究并联合
疫苗产品申报临床
8 肺炎球菌结合疫苗的研发 小试工艺开发 小试工艺开发 生产工艺开发
9 轮状病毒基因工程疫苗 生产工艺开发 生产工艺开发和质量标准建立 完成生产工艺开发和质量标准
建立
重组六价诺如病毒疫苗已于 2023 年 2 月在澳大利亚获得 I 期临床试验许可，该疫苗适用于预防诺如病毒感染及其引
起的急性肠胃炎，公司正积极推进该产品的临床研究。
2、深化品牌建设，持续提升精细化管理水平
公司将品牌建设作为一项系统工程持续推进，公司通过产品优势、质量管控、产品上市后持续性研究成果以及不断优化的市场营销体系等，不断丰富品牌的内涵，通过爱分享（Ishare）、金盾学院等平台的互动、参加各类行业展会、论坛、自媒体平台等积极推进品牌建设，提高公司品牌知名度和美誉度。公司坚持以市场和患者需求为导向开展市场营销工作，注重公众教育，公司依靠线上平台、线下参展、公益讲座等多种方式对高风险患病人群进行预防接种宣教，提高终端群众对公司产品的认识。报告期内，公司通过完善营销架构和职能、切实提升专业化销售能力，不断加强充实营销力量；公司深入信息化建设，通过多方面提高 CRM 系统使用率提高数字化营销管理水平；公司持续整合内外部营销资源，完善销售精细化管理体系，实行差异化的区域市场营销策略；公司坚持医学学术推广思路，以疫苗产品核心竞争优势为出发点，加强专业化学术推广力度，并不断升级打造专业的学术营销队伍，提高市场覆盖率并促进渠道下沉和终端建设。
3、产品批签发量持续增长，质量控制水平不断提升
公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）批签发量为 809.58 万支，较上年增长 68.84%，批签发合格率 100%。提
升产量的同时，公司严格把控产品质量，坚持产品质量是企业第一生命线的思想，严格按照《疫苗管理法》、《药品管理法》、《质量管理体系要求》、《制药质量体系》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规的要求，建立了质量管理体系和药物警戒体系并不断根据最新监管指引持续完善。报告期内，公司对生产、采购、销售等各个方面进行质量管控，各项质量控制情况良好，各项质量管理制度得到有效实行，公司接受国家药品监督管理局检查 1 次，四川省药品监督管理局 6 次，均通过现场检查。报告期内，公司推动实施制造执行系统（MES），强化了生产全过程数字化管理，
提高了质量追溯水平。同时，公司不定期对全体员工进行行业相关法律法规及安全生产等培训并考核，强化员工注重产品质量、安全生产的意识。
报告期内，公司共有 2 种自主疫苗产品在售，为冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）和 ACYW135 群脑膜炎球菌
多糖疫苗，公司产品批签发情况如下：
序号 产品名称 2022 年批签发数量（万支） 2021 年批签发数量（万支） 同比增减
1 冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞） 809.58 479.50 68.84%
2 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗 0 38.40 -100.00%
合计 809.58 517.90 56.32%
报告期内，ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗原液车间处于技改中，无批签发。
4、推进技改项目与募投项目建设
在做好产品储备的前提下，为保障公司生产稳定，公司于 2022 年 7 月停产推进生产线部分设施设备的维护保养和水
系统升级工作，并于 2022年 9月如期恢复生产；报告期内，公司持续推进细菌性疫苗车间技改工作，细菌性疫苗车间用于生产 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗原液已完成车间改造和设备验证，目前处于申报补充申请阶段；公司“研发中心升级建设子项目”已建设完成并于 2022 年 12 月正式投入使用，该中心配置了领先的研发设备和中试车间，将进一步提升公司自主研发能力；“康华生物疫苗生产扩建项目”已完成土建施工和设备采购，处于设备、工
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