证券代码：300841 证券简称：康华生物 公告编号：2022-021
成都康华生物制品股份有限公司 2021 年年度报告摘要
一、重要提示
本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。
全体董事均亲自出席了审议本次年报的董事会会议。
立信会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。
本报告期会计师事务所变更情况：公司本年度会计师事务所未发生变更。
非标准审计意见提示
□ 适用 √ 不适用
公司上市时未盈利且目前未实现盈利
□ 适用 √ 不适用
董事会审议的报告期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案
√ 适用 □ 不适用
公司经本次董事会审议通过的普通股利润分配预案为：以实施权益分派股权登记日登记的总股本（剔除回购证券专用账户的
股份）为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 15 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转
增 5 股。
董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案
□ 适用 √ 不适用
二、公司基本情况
1、公司简介
股票简称 康华生物 股票代码 300841
股票上市交易所 深圳证券交易所
联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表
姓名 陆皓 吴文年
办公地址 四川省成都市龙泉驿区驿都大道中路 337 四川省成都市龙泉驿区驿都大道中路 337
号恒鼎世纪 1 栋 1 单元 13 楼 号恒鼎世纪 1 栋 1 单元 13 楼
传真 028-84846577 028-84846577
电话 028-84882755 028-84882755
电子信箱 contact@kangh.com contact@kangh.com
2、报告期主要业务或产品简介
公司自2004年成立以来，专注于生物医药领域，为综合性研究、开发、经营一体化的疫苗企业，同时为国内首家生产并销售人二倍体细胞狂犬病疫苗的疫苗企业。公司系高新技术企业，生产、研发等主要生产经营场所位于成都经济技术开发区，公司位于成都国际医学城的温江疫苗研发与生产基地建成后，将进一步提升公司研发能力与生产能力。报告期内，公司的主营业务未发生重大变化。
（一）主要产品及其用途
公司目前已上市销售的产品有冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗，均由公司自
主独立研发，其中冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）为公司核心产品，也是国内首个上市销售的人二倍体细胞狂犬病疫苗。具体情况如下：
产品 作用与用途
冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞） 接种本疫苗后，可刺激机体产生抗狂犬病病毒的免疫力，用于预防狂犬病
ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗 用于预防A、C、Y及W135群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎
人二倍体细胞狂犬病疫苗被世界卫生组织称为预防狂犬病的黄金标准疫苗，接种后可产生可靠的免疫应答，产生高滴度的中和抗体，不良反应发生率低。公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）采用国内领先的“100L大体积生物反应器微载体规模化培养、扩增人二倍体细胞技术”，经层析纯化，为国内首个上市销售的人二倍体细胞狂犬病疫苗，打破了国内狂犬病疫苗一直沿用动物细胞制备的局限，具有“无引入动物源细胞残留DNA和动物源细胞蛋白”、安全性高、免疫原性好、保护持续时间长等优势。公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）先后被授予“国家重点新产品”、“四川省战略性新兴产品”等荣誉称号，与之相关的培养技术平台获得“国家高技术研究发展计划（863计划）”支持。
（二）主要经营模式
报告期内，公司总体的经营模式包括研发、采购、生产、销售四个阶段。
1、研发模式
公司坚持以创新为研发导向，采取自主研发与联合研发相结合的研发模式，建立了高效的研发创新管理模式。公司以研发中心、博士后科研工作站为依托，建立了多个疫苗研发平台，先后承担和参与了国家863计划、省科技成果转化、省重大科技专项等项目。公司研发工作和任务以项目形式开展，所有重大研发项目立项时均需要经过可行性研究和严格的审批，保证研发项目的设定符合公司的发展战略、技术路线等。在大力构建与强化自主研发能力的同时，公司积极推动外部合作，与众多高校、研究所以及研发能力突出的优秀企业建立了合作关系。
2、采购模式
公司按照《药品生产质量管理规范》等法律法规的要求制定了完整的采购管理制度并严格实施，公司根据年度生产计划和安全库存，结合市场讯息、供需关系等制定全年采购计划，公司设有专门的采购部门实行集中采购，公司质量部门每年对产品原材料供应商进行供应商审计，不定期对重要的物料供应商进行现场质量审计。对于重要的原材料，公司与优质供应商建立了长期稳定的合作关系，按需、集中、询价采购。
3、生产模式
公司根据年度销售计划、阶段性安全库存以及产能制定生产计划，严格按照《药品管理法》、《疫苗管理法》、《药品生产质量管理规范》及其附录、《中华人民共和国药典》以及国家核准的注册工艺等法律法规的要求组织生产，并制定了相应的管理制度、工艺规程、操作规程等技术文件，保证生产过程持续符合法定要求，符合质量管理规范要求。
设有生产管理部，负责按照核准生产工艺和药品注册标准组织落实生产计划；设有质量控制部门，负责原辅材料、生产过程的样品质量检验工作，确保符合注册标准；设有质量保证部门，负责生产过程的质量监控，保证生产过程持续符合法定要求。公司每批产品必须经过严格的生产过程控制、严格的质量检验，合格后方能报送中检院进行生物制品批签发。
4、销售模式
公司产品均为非免疫规划疫苗，境内销售全部采用直销模式，公司疫苗产品经过省级招投标获得准入资格后，区县级疾控中心通过省级公共资源交易平台直接向公司订购疫苗产品，公司将产品配送至疾病预防控制机构等。公司自主研发生产的ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗境外销售采用经销模式，已出口至海外7个国家。
（三）产品研发情况
报告期内，公司研发项目共计10项，具体情况如下：
序号 产品名称 2021年进度及变化 预计进度（2022-2023）年
1 六价诺如病毒疫苗 生产工艺开发 完成临床前研究 申报并开展临床试验
2 ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗 完成小试生产工艺开发 完成生产工艺开发和质量标准建立 申报临床试验
3 四价鼻喷流感疫苗 小试工艺开发 完成生产工艺开发和质量标准建立 申报临床试验
4 人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞） 完成稳定性研究产品试 完成临床前研究 申请临床试验
固定化生物反应器培养工艺 制
5 轮状病毒基因工程疫苗 小试工艺开发与免疫学 生产工艺开发 完成生产工艺开发和质
研究 量标准建立
6 吸附破伤风疫苗 生产工艺开发 完成生产工艺开发 申报临床试验
7 肺炎球菌结合疫苗的研发 小试工艺开发 完成小试工艺开发 完成生产工艺开发和质
量标准建立
8 人二倍体细胞建株及应用 细胞建库及检验 细胞建库及检验 基础及适用性研究
9 带状疱疹mRNA疫苗 小试工艺开发 小试工艺开发 生产工艺开发
10 狂犬mRNA疫苗 小试工艺开发 小试工艺开发 生产工艺开发
（四）产品批签发情况
报告期内，公司共有2种自主疫苗产品在售，为冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗，公司产品批签发情况如下：
序号 产品名称 2021年批签发数量（万支） 2020年批签发数量（万支） 同比增减
1 冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞） 479.50 370.36 29.47%
2 ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗 38.40 167.40 -77.06%
合计 517.90 537.76 -3.69%
报告期内，ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗原液车间处于技改中，批签发量较上年同比减少77.06%。
3、主要会计数据和财务指标
（1）近三年主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
√ 是 □ 否
追溯调整或重述原因
其他原因
2021 年 5 月 10 日，公司 2020 年年度股东大会审议通过了《关于公司 2020 年度利润分配及资本公积转增股本预案的议
案》。以截止 2020 年 12 月 31 日的公司总股本 6,000 万股为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 15.00 元（含税），合计
派发现金红利 9,000.00 万元(含税)，以资本公积金向全体股东每 10 股转增 5 股, 共计转增 3,000 万股，对应重述 2019、2020
年每股收益。
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