300841 深市 康华生物

证券代码：300841        证券简称：康华生物        公告编号：2021-043
        成都康华生物制品股份有限公司

      关于公司药品生产许可证变更的公告

  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    成都康华生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）于近日获得了四川省药品监督管理局颁发的《药品 GMP 现场检查结果通知书》（编号：川2021061）和变更后的《药品生产许可证》。现将有关情况公告如下：

    一、《药品 GMP 现场检查结果通知书》主要内容

    企业名称：成都康华生物制品股份有限公司

    药品生产许可证编号：川 20160271

    生产地址：成都经济技术开发区北京路 182 号

    检查范围：预防用生物制品（冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞））
    检查车间：病毒性疫苗二车间、分包装车间（冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）原液生产线、冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）制剂生产线）
    检查结论：根据本次检查情况，经审查，该企业符合《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》和附录要求。

    二、《药品生产许可证》变更内容

    同意该企业《药品生产许可证》原址改建车间：病毒性疫苗二车间，生产线：冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）原液生产线，并通过药品 GMP 符合性检查，药品 GMP符合性检查结果详见如下内容；其他内容不变。

  生产地址        车间              生产线                范围

 成都经济技术  病毒性疫苗  冻干人用狂犬病疫苗（人二  预防用生物制品
 开发区北京路  二车间、分  倍体细胞）原液生产线、冻  （冻干人用狂犬
  182 号      包装车间  干人用狂犬病疫苗（人二倍  病疫苗（人二倍
                              体细胞）制剂生产线      体细胞））

    相关事项载明在公司《药品生产许可证》（副本）变更记录页中。


    三、对公司的影响及风险提示

    公司病毒性疫苗二车间通过药品 GMP 符合性检查并完成《药品生产许可
证》变更，有利于公司提升冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）的产能，更好满足市场需求，对公司未来经营具有积极影响。

    公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）未来具体的生产、销售情况可能受到国家政策、市场环境等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
四、备查文件

    1、《药品 GMP现场检查结果通知书》（编号：川 2021061）；

    2、四川省药品监督管理局出具的《药品生产许可证》。

    特此公告。

                                        成都康华生物制品股份有限公司
                                                  董事会

                                              2021年 5 月 31日