300841 深市 康华生物

公司代码：300841                                              公司简称：康华生物
            成都康华生物制品股份有限公司

                      2020 年年度报告

                          2021-013

                        2021 年 04 月


                第一节 重要提示、目录和释义

    公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

    公司负责人王清瀚、主管会计工作负责人唐名太及会计机构负责人(会计主管人员)吴文年声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

    所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。

    本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司对任何投资者及相关人士的承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。

    本公司请投资者认真阅读本年度报告全文，并特别注意下列风险因素：

    1、行业政策变动的风险

    疫苗产品直接关系社会公众的生命健康安全，国家对疫苗行业的监管程度不断提高，随着《疫苗管理法》的实施、《药品管理法》的修订，从原材料采购到疫苗产品生产销售各个环节不断加强行业监管，对疫苗生产企业的研发工艺、质量控制等方面提出了更高的要求。随着疫苗行业监管不断完善、调整，疫苗行业政策环境可能面临重大变化。公司将密切关注政策变化并及时调整经营策略，主动应对可能发生的政策变化风险；同时不断增强对研发、采购、生产、销售等环节的有效控制，降低因行业政策变动引起的经营风险。

    2、新产品研发未达预期的风险

    新疫苗产品的研发需要经过临床前研究、临床研究等阶段，研发周期通常需要 5-10 年时间，并需向监管部门申请临床
批件、药品注册批件。由于疫苗产品具有研发周期长、技术难度大、研发风险高等特点，同时考虑到外部环境因素的变化，疫苗产品研发成果能否顺利实现规模化生产、销售存在一定不确定性因素，公司存在新产品研发未达预期的风险。公司坚持以风险管控为导向，加强疫苗基础研究和应用研究，重视研发投入与技术合作，加强临床试验和产品注册的管理，提升质量控制水平，有效控制研发风险。

    公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 60,000,000 股为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 15 元（含税），
送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增 5 股。


                            目录


第一节 重要提示、目录和释义 ......2
第二节 公司简介和主要财务指标 ......6
第三节 公司业务概要 ......10
第四节 经营情况讨论与分析 ......13
第五节 重要事项......30
第六节 股份变动及股东情况 ......49
第七节 优先股相关情况 ......55
第八节 可转换公司债券相关情况 ......56
第九节 董事、监事、高级管理人员和员工情况......57
第十节 公司治理......64
第十一节 公司债券相关情况 ......70
第十二节 财务报告 ......71
第十三节 备查文件目录 ......154

                          释义

                释义项                  指                            释义内容

康华生物、本公司、公司、母公司          指  成都康华生物制品股份有限公司

康华有限                                指  成都康华生物制品有限公司

康诺生物                                指  公司全资子公司成都康诺生物制品有限公司

康华动保                                指  公司全资子公司康华动保（成都）生物科技有限公司

BioCangia Incorporation                    指  公司加拿大全资子公司 BioCangia Incorporation

宁波旭康                                指  宁波梅山保税港区旭康投资管理合伙企业（有限合伙）

苏州泰福                                指  苏州泰福怀谨创业投资合伙企业（有限合伙）

苏州艾博                                指  苏州艾博生物科技有限公司

一曜生物                                指  广西一曜生物科技有限公司，2021 年 3 月 22 日更名为广西爱宠生物
                                              科技有限公司

奥康国际                                指  浙江奥康鞋业股份有限公司

鸿瑚房产                                指  鸿瑚房产信息咨询（成都）有限公司

联东实业                                指  成都联东金江实业有限公司

药明生物                                指  上海药明生物技术有限公司

和元生物                                指  和元生物技术(上海)股份有限公司

中国证监会、证监会                      指  中国证券监督管理委员会

中检院                                  指  中国食品药品检定研究院

疾控中心                                指  疾病预防控制中心，实施国家级疾病预防控制与公共卫生技术管理和
                                              服务的公益事业单位

疫苗                                    指  为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制
                                              品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗

《疫苗管理法》                          指  《中华人民共和国疫苗管理法》

《药品管理法》                          指  《中华人民共和国药品管理法》

非免疫规划疫苗                          指  由公民自费并且自愿受种的其他疫苗

冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）      指  采用狂犬病病毒固定毒株制备的一种人源基质疫苗，用于预防狂犬病

人二倍体细胞                            指  来源于正常人胚肺组织，主要用于培养病毒制备疫苗等

ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗          指  用于预防 A、C、Y 及 W135 群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓
                                              膜炎的疫苗

效价                                    指  抗体效价，用抗体的物理状态及其在体内的滞留时间，以其与抗原反
                                              应的多少来表示其免疫效果的一种反应

GMP                                    指  《药品生产质量管理规范》

不良反应                                指  合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者
                                              机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应


临床前研究                              指  包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方
                                              筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理等

                                              药品研发中的阶段，一般指从获得临床研究批件到完成 I、II、III 期
临床研究                                指  临床试验，获得临床研究总结报告之间的阶段。药品临床试验分为 I、
                                              II、III、IV 期，其中 IV 期临床试验在药品批准上市后进行

药品注册批件                            指  国家药品监督管理局颁发的允许药品企业进行某特定药品生产的批
                                              准文件

                                              国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以
批签发                                  指  及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者
                                              进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准
                                              者，不得上市或者进口

报告期                                  指  2020 年 1 月 1 日-12 月 31 日

报告期末                                指  2020 年 12 月 31 日

元、万元、亿元                          指  人民币元、人民币万元、人民币亿元


              第二节 公司简介和主要财务指标

一、公司信息

股票简称                康华生物                        股票代码              300841

公司的中文名称          成都康华生物制品股份有限公司

公司的中文简称          康华生物

公司的外文名称（如有）  Chengdu Kanghua Biological Products Co., Ltd.

公司的外文名称缩写（如有）Kanghua Biological

公司的法定代表人        王清瀚

注册地址                四川省成都经济技术开发区北京路 182 号

注册地址的邮政编码      610100

办公地址                四川省成都市龙泉驿区驿都大道中路 337 号恒鼎世纪 1 栋 1 单元 13 楼

办公地址的邮政编码      610100

公司国际互联网网址      https://www.