证券代码：300832 证券简称：新产业 公告编号：2025-015
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
关于公司产品获得 IVDR CE 认证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）73 项产品获得了由欧盟公告机构- TüV南德意志集团签发的IVDR CE认证，包括23 项化学发光试剂、23项化学发光质控品、9项生化试剂、9项生化质控品、9项生 化校准品。化学发光试剂和生化试剂的具体获证情况如下：
一、 获证产品的基本信息
序 产品名称 有效期 证书编号 临床用途
号
Anti-β2-Glycoprotein 1 IgA(CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113
1 抗 β2 糖蛋白 1 抗体 IgA 测定试剂盒（磁微粒 2025-12-14 0005 Rev. 02
化学发光法）
Anti-β2-Glycoprotein 1 (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113
2 抗 β2 糖蛋白 1 抗体测定试剂盒（磁微粒化学发 2025-12-14 0005 Rev. 02
光法）
Anti-Cardiolipin IgA(CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113
3 抗心磷脂抗体 IgA 测定试剂盒（磁微粒化学发 2025-12-14 0005 Rev. 02
光法）
4 Anti-Cardiolipin (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113
抗心磷脂抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法） 2025-12-14 0005 Rev. 02 用 于 辅 助 诊
PTH (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113 断、监测和/
5 甲状旁腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法） 2025-12-14 0005 Rev. 02 或评估特定疾
Anti-PR3 IgG (CLIA) 病、紊乱、综
6 抗蛋白酶 3 抗体 IgG 测定试剂盒（磁微粒化学 有 效 期 至 No. V12 105113 合征或缺陷。
发光法） 2025-12-14 0005 Rev. 02
Anti-GBM IgG (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113
7 抗肾小球基底膜抗体 IgG 测定试剂盒（磁微粒 2025-12-14 0005 Rev. 02
化学发光法）
Total T3 (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113
8 总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（磁微粒化学 2025-12-14 0005 Rev. 02
发光法）
9 Free T3 (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113
游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（磁微粒化 2025-12-14 0005 Rev. 02
序 产品名称 有效期 证书编号 临床用途
号
学发光法）
10 Total T4 (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113
总甲状腺素测定试剂盒（磁微粒化学发光法） 2025-12-14 0005 Rev. 02
11 Free T4 (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113
游离甲状腺素测定试剂盒（磁微粒化学发光法） 2025-12-14 0005 Rev. 02
Rev T3 (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113
12 反三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（磁微粒化学 2025-12-14 0005 Rev. 02
发光法）
Toxo IgG (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113
13 弓形虫 IgG 抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光 2025-12-14 0005 Rev. 02
法） 用于女性产前
CMV IgG (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113 筛查，以确定
14 巨细胞病毒 IgG 抗体测定试剂盒（磁微粒化学 2025-12-14 0005 Rev. 02 其对传染性疾
发光法） 病 的 免 疫 状
Rubella IgG (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113 态。
15 风疹病毒 IgG 抗体测定试剂盒（磁微粒化学发 2025-12-14 0005 Rev. 02
光法）
16 Tacrolimus (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113
他克莫司测定试剂盒（磁微粒化学发光法） 2025-12-14 0005 Rev. 02
17 Folate (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113
叶酸测定试剂盒（磁微粒化学发光法） 2025-12-14 0005 Rev. 02
18 Vitamin B12 (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113 用 于 辅 助 诊
维生素 B12 测定试剂盒（磁微粒化学发光法） 2025-12-14 0005 Rev. 02 断、监测和/
19 Cyclosporine (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113 或评估某些疾
环孢霉素测定试剂盒（磁微粒化学发光法） 2025-12-14 0005 Rev. 02 病、紊乱、综
Fibrin/fibrinogen degradation products (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113 合征或缺陷。
20 纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（磁微粒 2025-12-14 0005 Rev. 02
化学发光法）
21 Androstenedione (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113
雄烯二酮测定试剂盒（磁微粒化学发光法） 2025-12-14 0005 Rev. 02
22 Testosterone (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113
睾酮测定试剂盒（磁微粒化学发光法） 2025-12-14 0005 Rev. 02 用于怀孕或生
23 Progesterone (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113 殖的检测。
孕酮测定试剂盒（磁微粒化学发光法 2025-12-14 0005 Rev. 02
24 Adenosine Deaminase (Peroxidase) 有 效 期 至 No. V12 105113
腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法） 2025-12-14 0005 Rev. 02
25 Complement C3 (Immunoturbidimetric) 有 效 期 至 No. V12 105113
补体 C3 测定试剂盒（免疫透射比浊法） 2025-12-14 0005 Rev. 02
26 Complement C4 (Immunoturbidimetric) 有 效 期 至 No. V12 105113
补体 C4 测定试剂盒（免疫透射比浊法） 2025-12-14 0005 Rev. 02
序 产品名称 有效期 证书编号 临床用途
号
27 Calcium (ArsenazoⅢ) 有 效 期 至 No. V12 105113 用 于 辅 助 诊
钙测定试剂盒（偶氮砷Ⅲ法） 2025-12-14 0005 Rev. 02 断、监测和/
LeucineAminopeptidase 或评估某些疾
28 (L-Leucine-p-Nitroaniline Substrate) 有 效 期 至 No. V12 105113 病、紊乱、综
亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒（L-亮氨酰-p-硝基 2025-12-14 0005 Rev. 02 合征或缺陷。
苯胺底物法）
Glutathione Reductase (Glutathione substrate) 有 效 期 至 No. V12 105113
29 谷胱甘肽还原酶测定试剂盒 （谷胱甘肽底物 2025-12-14 0005 Rev. 02
法）
30 C-Reactive Protein (Latex Immunoturbidimetric) 有 效 期 至 No. V12 105113
C 反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 2025-12-14 0005 Rev. 02
31 Total Bilirubin (Diazo with Dichloroaniline) 有 效 期 至 No. V12 105113
总胆红素测定试剂盒（重氮盐法） 2025-12-14 0005 Rev. 02
32 Bicarbonate (PEPC Enzymatic) 有 效 期 至 No. V12 105113
二氧化碳测定试剂盒（PEPC 酶法） 2025-12-14 0005 Rev. 02
二、 对公司的影响及风险提示
新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR, EU 2017/746）替代原欧盟体外诊
