联系客服

300832 深市 新产业


首页 公告 新产业:关于公司产品获得IVDRCE认证的公告

新产业:关于公司产品获得IVDRCE认证的公告

公告日期:2024-09-24


 证券代码:300832        证券简称:新产业          公告编号:2024-083
          深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

          关于公司产品获得 IVDR CE 认证的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整,没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。

    近日,深圳市新产业生物医学工程股份有限公司(以下简称“公司”)人类 免疫缺陷病毒抗原和抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)获得了由欧盟公告 机构-TüV南德意志集团签发的IVDR CE最高风险等级Class D认证证书,具体获 证情况如下:

    一、  获证产品的基本信息

      产品名称          有效期      证书编号        临床用途

                      有 效 期 至 No. V10 105113

HIVAb/Ag Combi (CLIA) 2025-12-14  0008 Rev. 01    用于HIV-1或HIV-2病
人类免疫缺陷病毒抗原和                            毒感染的辅助诊断,以
抗体检测试剂盒(化学发                            及血液筛查。

光免疫分析法)        有 效 期 至 No. V70 105113

                      2029-08-14  0009 Rev. 00

    二、  对公司的影响及风险提示

    新的欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR, EU 2017/746)替代原欧盟体外诊
 断医疗器械指令(IVDD, 98/79/EC)对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。 截至目前,公司累计169项化学发光试剂产品、58项生化试剂产品获得IVDR CE 认证。

    根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定,本次获得IVDR CE认证的产品已经
 具备进入欧盟市场的必要条件,后续将进一步增强公司产品的综合竞争力,对公 司未来的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果, 公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响,敬请广大投资者注意投资风险。
    特此公告。

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
              董事会

          2024 年 9 月 24 日