证券代码:300832 证券简称:新产业 公告编号:2024-069
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
关于获得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整,没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日,深圳市新产业生物医学工程股份有限公司(以下简称“公司”)收到
了广东省药品监督管理局颁发的 1 项《医疗器械注册证》。具体情况如下:
产品名称 注册 注册证编号 注册证有效期 适用范围
分类
本试剂盒用于体外定量
测定人血浆中纤维蛋白
纤维蛋白(原)降解 粤械注准 2024 年 08 月 27 日至 (原)降解产物(FDP)
产物测定试剂盒(磁 Ⅱ类 20242401155 2029 年 08 月 26 日 的含量,临床上主要用
微粒化学发光法) 于原发性和继发性纤维
蛋白溶解功能亢进相关
疾病的辅助诊断。
一、获证产品的具体情况
纤维蛋白(原)降解产物(FDP)作为纤溶系统的关键指标之一,被广泛应
用于凝止血与血栓性疾病的诊疗当中。根据《成人肝移植受者围术期凝血功能管
理专家共识(2021)》,对于肝移植围术期凝血功能的监测,推荐采用常规凝血
指标进行凝血功能的筛查与评估,FDP 可作为纤溶系统活化的相关指标。《弥散
性血管内凝血诊断中国专家共识(2017)》也将 FDP 作为反应纤溶系统活化的
指标用于弥散性血管内凝血(DIC)的实验室检查。
FDP 检测是纤维蛋白溶解系统异常,特别是 DIC 的诊断和病程监测的重要
指标之一,还被用于血栓性疾病,出血倾向性疾病,纤维蛋白溶解活性显著增高
的疾病以及溶栓治疗时的监测。此次公司纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(磁
微粒化学发光法)在国内取得医疗器械证书,进一步完善公司血栓性疾病监测产
品套餐,有利于进一步提升公司在凝止血与血栓性疾病方面的市场竞争力。
二、对公司的影响及风险提示
截至目前,公司已先后取得 182 项化学发光试剂《医疗器械注册证》(共
258 个注册证)。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得,丰富了公司化学发光检测产品中“血栓”项目类别,将对公司发展具有正面影响,但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响,敬请投资者给予关注并注意投资风险。
特此公告。
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
董事会
2024 年 8 月 30 日