证券代码：300832 证券简称：新产业 公告编号：2024-043
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
关于公司产品获得 IVDR CE 认证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）190 项产品获得了由欧盟公告机构- TüV南德意志集团签发的IVDR CE认证，包括16 项化学发光试剂、16项化学发光质控品、57项生化试剂、41项生化质控品、60 项生化校准品，其中丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）获得 IVDR CE最高风险等级Class D认证证书。化学发光试剂和生化试剂的具体获证 情况如下：
一、 获证产品的基本信息
序 产品名称 有效期 证书编号 临床用途
号
有 效 期 至 No. V10 105113 用于检测血液、血
2025-12-14 0008 Rev. 00 液成分、细胞、组
Anti-HCV (CLIA) 织或器官或其任
1 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免 何衍生物中传染
疫分析法） 性物质的存在或
有 效 期 至 暴露，以评估其是
No. V70 105113 否适合输血、移植
2029-05-15 0007 Rev. 00 或细胞管理。
CMV IgG (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113
2 巨细胞病毒 IgG 抗体检测试剂盒（化学发光 2025-12-14 0005 Rev. 02
法）
3 Toxo IgG (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113 用于女性产前筛
弓形虫 IgG 抗体检测试剂盒（化学发光法） 2025-12-14 0005 Rev. 02 查，以确定其对传
Rubella IgG (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113 染性疾病的免疫
4 风疹病毒 IgG 抗体检测试剂盒（化学发光 2025-12-14 0005 Rev. 02 状态。
法）
CMV IgM (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113
5 巨细胞病毒 IgM 抗体检测试剂盒（化学发 2025-12-14 0005 Rev. 02
光免疫分析法）
序 产品名称 有效期 证书编号 临床用途
号
Toxo IgM (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113
6 弓形虫 IgM 抗体检测试剂盒（化学发光免 2025-12-14 0005 Rev. 02
疫分析法）
Rubella IgM (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113
7 风疹病毒 IgM 抗体检测试剂盒（化学发光 2025-12-14 0005 Rev. 02
免疫分析法）
Anti-Ro-52 IgG (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113
8 抗 Ro-52 抗体 IgG 测定试剂盒（磁微粒化学 2025-12-14 0005 Rev. 02
发光法）
Anti-Nucleosomes IgG (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113
9 抗核小体抗体 IgG 测定试剂盒（磁微粒化学 2025-12-14 0005 Rev. 02
发光法） 用于辅助诊断、监
Anti-PM-Scl IgG (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113 测和/或评估特定
10 抗 PM-Scl 抗体 IgG 测定试剂盒（磁微粒化 2025-12-14 0005 Rev. 02 疾病、紊乱、综合
学发光法） 征或缺陷。
NT-proBNP STAT (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113
11 氨基末端 B 型利钠肽前体测定试剂盒（磁 2025-12-14 0005 Rev. 02
微粒化学发光法）
12 Myoglobin STAT (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113
肌红蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）2025-12-14 0005 Rev. 02
13 PCT STAT(CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113
降钙素原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）2025-12-14 0005 Rev. 02 用于确定感染/免
CRP STAT (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113 疫状态的标志物。
14 C 反应蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光 2025-12-14 0005 Rev. 02
法）
hs-cTnⅠ STAT (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113 用于辅助诊断、监
15 高敏肌钙蛋白Ⅰ测定试剂盒（磁微粒化学发 2025-12-14 0005 Rev. 02 测和/或评估某些
光法） 疾病、紊乱、综合
16 D-Dimer STAT(CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113 征或缺陷。
D-二聚体测定试剂盒（磁微粒化学发光法） 2025-12-14 0005 Rev. 02
α-Hydroxybutyrate Dehydrogenase
17 (α-Ketobutyrate Substrate) 有 效 期 至 No. V12 105113
α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮丁酸底 2025-12-14 0005 Rev. 02
物法）
18 Ammonia (Glutamate dehydrogenase ) 有 效 期 至 No. V12 105113 用于辅助诊断、监
氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法） 2025-12-14 0005 Rev. 02 测和/或评估特定
Lipase (DGGMR Substrate) 有 效 期 至 No. V12 105113 疾病、紊乱、综合
19 脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法） 2025-12-14 0005 Rev. 02 征或缺陷。
Rheumatoid Factor (Latex) 有 效 期 至 No. V12 105113
20 类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫透射比浊 2025-12-14 0005 Rev. 02
法）
序 产品名称 有效期 证书编号 临床用途
号
N-Acetyl-β-D-Glucosaminidase (MPT) 有 效 期 至 No. V12 105113
21 N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒 2025-12-14 0005 Rev. 02
（MPT 底物法）
22 GlycatedAlbumin (Peroxidase) 有 效 期 至 No. V12 105113
糖化白蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法） 2025-12-14 0005 Rev. 02
23 Glycated Serum Protein (NBT) 有 效 期 至 No. V12 105113
糖化血清蛋白测定试剂盒（NBT 法） 2025-12-14 0005 Rev. 02
β-Hydroxybutyrate (β-Hydroxybutyrate
24 Dehydrogenase) 有 效 期 至 No. V12 105113
β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶 2025-12-14 0005 Rev. 02
法）
HemoglobinA1c (Latex) 有 效 期 至 No. V12 105113
25 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫透射比 2025-12-14 0005 Rev. 02
浊法）
26 Apolipoprotein E (Immunoturbidimetric) 有 效 期 至 No. V12 105113
载脂蛋白 E 测定试剂盒（免疫透射比浊法） 2025-12-14 0005 Rev. 02
27 Total Protein (Biuret) 有 效 期 至 No. V12 105113
总蛋白测定试剂盒（双缩脲法） 2025-12-14 0005 Rev. 02
28 Albumin (Bromocresol Green) 有 效 期 至 No. V12 105113
白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法） 2025-12-14 0005 Rev. 02
AlanineAminotransferase (Alanine Substrate) 有 效 期 至 No. V12 105113
29 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙氨酸底物 2025-12-14 0005 Rev. 02
法）
Aspartate Aminotransferase (Aspartic Acid
30 Substrate)
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