证券代码：300832 证券简称：新产业 公告编号：2023-103
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
关于公司产品获得 IVDRCE 认证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）146
项产品获得了由欧盟公告机构- TüV南德意志集团签发的IVDR CE认证，其中包
括72项化学发光试剂、74项化学发光质控品。化学发光试剂的具体获证情况如下：
一、 获证产品的基本信息
序 产品名称 有效期 证书编号 临床用途
号
totalP1NP(CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113
1 总Ⅰ型胶原氨基端延长肽测定试剂盒（化学 2025-12-14 0005Rev.01
发光免疫分析法）
β-CTx(CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113
2 β-胶原特殊序列测定试剂盒（化学发光免疫 2025-12-14 0005Rev.01
分析法）
TNF-α(CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113
3 α 肿瘤坏死因子测定试剂盒（磁微粒化学发 2025-12-14 0005Rev.01
光法）
Vitamin B12(CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113 用于辅助诊断、监测
4 维生素 B12 测定试剂盒（化学发光免疫分析 2025-12-14 0005Rev.01 和/ 或评估某些疾
法） 病、紊乱、综合征或
IGF-I(CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113 缺陷
5 胰岛素样生长因子Ⅰ测定试剂盒（磁微粒化 2025-12-14 0005Rev.01
学发光法）
6 Cholylglycine (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113
甘胆酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 2025-12-14 0005Rev.01
7 GrowthHormone(CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113
生长激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）2025-12-14 0005Rev.01
8 Cortisol (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113
皮质醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 2025-12-14 0005Rev.01
9 PCT (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113
降钙素原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）2025-12-14 0005Rev.01
10 Proinsulin (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113
胰岛素原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）2025-12-14 0005Rev.01
11 ACTH(CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113
序 产品名称 有效期 证书编号 临床用途
号
促肾上腺皮质激素测定试剂盒（化学发光免 2025-12-14 0005Rev.01
疫分析法）
12 Osteocalcin (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113
骨钙素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 2025-12-14 0005Rev.01
Albumin (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113
13 微量白蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析 2025-12-14 0005Rev.01
法）
IgG (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113
14 免疫球蛋白 G 测定试剂盒（磁微粒化学发光 2025-12-14 0005Rev.01
法）
IgE (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113
15 总免疫球蛋白 E 测定试剂盒（化学发光免疫 2025-12-14 0005Rev.01
分析法）
IgA (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113
16 免疫球蛋白 A 测定试剂盒（磁微粒化学发光 2025-12-14 0005Rev.01
法）
IgM (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113
17 免疫球蛋白 M测定试剂盒（磁微粒化学发光 2025-12-14 0005Rev.01
法）
18 CRP(CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113
C 反应蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）2025-12-14 0005Rev.01
Homocysteine(CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113
19 同型半胱氨酸测定试剂盒（磁微粒化学发光 2025-12-14 0005Rev.01
法）
D-Dimer (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113
20 D－二聚体测定试剂盒（化学发光免疫分析 2025-12-14 0005Rev.01
法）
21 Tacrolimus(CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113
他克莫司测定试剂盒（化学发光免疫分析法）2025-12-14 0005Rev.01
22 Cyclosporine (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113
环孢霉素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）2025-12-14 0005Rev.01
23 Digoxin (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113
地高辛测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 2025-12-14 0005Rev.01
CK-MB(CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113
24 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光免疫 2025-12-14 0005Rev.01
分析法）
HSV-1 IgM (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113
25 Ⅰ型单纯疱疹病毒 IgM 抗体检测试剂盒（化 2025-12-14 0005Rev.01
学发光免疫分析法）
26 HSV-2 IgM (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113
Ⅰ型单纯疱疹病毒 IgM 抗体检测试剂盒（化 2025-12-14 0005Rev.01
序 产品名称 有效期 证书编号 临床用途
号
学发光免疫分析法）
MycoplasmapneumoniaeIgG (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113
27 肺炎支原体 IgG 抗体检测试剂盒（化学发光 2025-12-14 0005Rev.01
免疫分析法）
MycoplasmapneumoniaeIgM (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113
28 肺炎支原体 IgM 抗体检测试剂盒（化学发光 用于检测感染源（包
免疫分析法） 2025-12-14 0005Rev.01 括性传播源）的存在
Chlamydia pneumoniaeIgG (CLIA) 有 效 期 至 或暴露
29 肺炎衣原体 IgG 抗体检测试剂盒（化学发光 No. V12 105113
免疫分析法） 2025-12-14 0005Rev.01
Chlamydia pneumoniaeIgM (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113
30 肺炎衣原体 IgM 抗体检测试剂盒（化学发光 2025-12-14 0005Rev.01
免疫分析法）
EBVNAIgA(CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113
31 EB 病毒核抗原IgA抗体检测试剂盒（化学发 2025-12-14 0005Rev.01
光免疫分析法）
HSV-2 IgG (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113
32 Ⅰ型单纯疱疹病毒 IgG 抗体检测试剂盒（化 2025-12-14 0005Rev.01
学发光免疫分析法）
HSV-1/2 IgG (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113
33 Ⅰ、Ⅰ型单纯疱疹病毒 IgG 抗体检测试剂盒 2025-12-14 0005Rev.01
（化学发光免疫分析法）
HSV-1/2 IgM (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113
34 Ⅰ、Ⅰ型单纯疱疹病毒 IgM 抗体检测试剂盒 2025-12-14 0005Rev.01
（化学发光免疫分析法）
EBVEAIgG (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113
35 EB 病毒早期抗原 IgG 抗体检测试剂盒（化学 2025-12-14 0005Rev.01
发光免疫分析法）
EBVNAIgG (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113
36 EB 病毒核抗原IgG 抗体检测试剂盒（化学发 2025-12-14 0005Rev.01
光免疫分析法）
EBVVCAIgG (CLIA)
查看PDF原文
