证券代码：300832 证券简称：新产业 公告编号：2023-093
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
关于获得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到
了广东省药品监督管理局颁发的 3 项《医疗器械注册证》。具体情况如下：
序 产品名称 注册 注册证编号 注册证有效期 适用范围
号 分类
总三碘甲状腺原 本试剂盒用于体外定量
氨酸测定试剂盒 粤械注准 2023 年 10 月 31 日至 测定人血清或血浆中总
1 （磁微粒化学发 Ⅱ类 20232401800 2028 年 10 月 30 日 三碘甲状腺原氨酸（TT3）
光法）注1 的含量，临床上主要用于
辅助评价甲状腺功能。
他克莫司测定试 粤械注准 本试剂盒用于体外定量
2023 年 11 月 02 日至 测定人全血中他克莫司
2 剂盒（磁微粒化学 Ⅱ类 20232401811 2028 年 11 月 01 日
发光法）注1 （Tacrolimus）的含量。
本试剂用于体外定量测
乳酸脱氢酶测定 定人血清或血浆中乳酸
3 试剂盒（乳酸底物 Ⅱ类 粤械注准 2023 年 10 月 31 日至 脱氢酶（LDH）的活性，
法）注2 20232401793 2028 年 10 月 30 日 临床上主要用于心肌梗
死、肝病等疾病的辅助诊
断。
注 1：该项目采用小分子夹心法，为第三代产品，重新注册。
注 2：该项目为第二代产品，重新注册。
一、获证产品的具体情况
(一)总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
总三碘甲状腺原氨酸（TT3）是甲状腺激素中最活跃的一种，是维持机体物
质合成 、能量代谢等生理功能的重要激素。通过检测 TT3 水平，可以评估甲状
腺功能是否正常，判断甲状腺功能亢进或减退等疾病。在一些代谢性疾病，如肥
胖、糖尿病等，TT3 水平可能发生改变，通过检测 TT3 水平，也可以评估代谢
紊乱的程度和指导治疗。
此次公司在国内取得《医疗器械注册证》的产品总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（磁微粒化学发光法）创新性地使用了能够识别抗原抗体复合物的抗体作为检测抗体，通过夹心法对 TT3 进行检测，进一步提高了试剂的灵敏度、精密度和特异性等性能，助力 TT3 的精准快速检测，将进一步提升公司在甲减、甲亢等甲状腺疾病方面的市场竞争力。
(二)他克莫司测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
他克莫司（Tacrolimus）是一种强效免疫抑制剂，主要用于器官移植（如肝、肾、心脏等）后抗排异治疗。根据《实体器官移植他克莫司个体化治疗专家共识》，开展治疗药物监测，是器官移植免疫抑制治疗中必要的药学技术支持手段，在调整优化个体化给药方案、保证免疫抑制效果和降低安全风险方面具有重要意义。Tacrolimus 作为在器官移植领域广泛使用的药物，存在治疗指数窄、个体差异大、药物暴露影响因素多、药物相互作用广泛等现象，治疗中微小变化可产生较大的风险治疗。因此，推进开展监测治疗药物 Tacrolimus 的含量，以调整、优化其治疗方案至关重要。
此次公司在国内取得《医疗器械注册证》的产品他克莫司测定试剂盒（磁微粒化学发光法）创新性地使用了能够识别抗原抗体复合物的抗体作为检测抗体，通过夹心法对 Tacrolimus 进行检测，进一步提高了试剂的灵敏度、精密度和特异性等性能，助力 Tacrolimus 的精准快速检测，将进一步提升公司在药物监测方面的市场竞争力。
二、对公司的影响及风险提示
截至目前，公司已先后取得 168 项化学发光试剂《医疗器械注册证》（共
240 个注册证），61 项生化试剂《医疗器械注册证》（共 73 个注册证）。以上
试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司化学发光检测产品中“甲状腺” “药物监测”及生化检测产品中“心血管及心肌标志物”等项目类别，将对公 司发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响，敬请投 资者给予关注并注意投资风险。
特此公告。
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
董事会
2023 年 11 月 3 日
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