300832 深市 新产业

    证券代码：300832          证券简称：新产业        公告编号：2023-084

            深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

                关于获得医疗器械注册证的公告

          本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚

      假记载、误导性陈述或重大遗漏。

        近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到

    了 1 项国家药品监督管理局、4 项广东省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册

    证》。具体情况如下：

序    产品名称    注册  注册证编号    注册证有效期          适用范围

号                分类

  Ⅱ型单纯疱疹                                        本试剂盒用于体外定性
  病毒 IgM 抗体        国械注准  2023 年 09 月 19 日至 检测人血清或血浆样本
 1  检测试剂盒（化  Ⅲ类  20233401367 2028 年 09 月 18 日  中Ⅱ型单纯疱疹病毒
  学发光免疫分                                        IgM 抗体。

  析法）

  丙氨酸氨基转                                        本试剂盒用于体外定量
  移酶测定试剂        粤械注准  2023 年 09 月 15 日至 测定人血清或血浆中丙
 2  盒（丙氨酸底物  Ⅱ类  20232401538 2028 年 09 月 14 日  氨酸氨基转移酶（ALT）
  法）注                                                  的活性，临床上主要用于
                                                          辅助评价肝功能。

                                                          本试剂盒用于体外定量
  天门冬氨酸氨                                        测定人血清或血浆中天
  基转移酶测定        粤械注准  2023 年 09 月 15 日至 门冬氨酸氨基转移酶
 3  试剂盒（天门冬  Ⅱ类  20232401539 2028 年 09 月 14 日  （AST）的活性，临床上
  氨酸底物法）注                                          主要用于病毒性肝炎、阻
                                                          塞性黄疸、心肌梗死的辅
                                                          助诊断。

  尿素测定试剂                                        本试剂盒用于体外定量
  盒（尿素酶—谷        粤械注准  2023 年 09 月 19 日至 测定人血清、血浆或尿液
 4  氨酸脱氢酶法） Ⅱ类  20232401566 2028 年 09 月 18 日  中尿素（Urea）的含量，
      注                                                      临床上主要作为肾功能
                                                          的评价指标之一。

  高密度脂蛋白                                        本试剂盒用于体外定量
  胆固醇测定试        粤械注准  2023 年 09 月 21 日至 测定人血清或血浆中高
 5  剂盒（免疫抑制  Ⅱ类  20232401586 2028 年 09 月 20 日  密 度 脂 蛋 白 胆 固 醇
  直接法）注                                              （HDL-C）的含量，临床
                                                          上主要用于高胆固醇血


序    产品名称    注册  注册证编号    注册证有效期          适用范围

号                分类

                                                          症、冠心病和动脉粥样硬
                                                          化的辅助诊断。

          注：该项目为第二代产品，重新注册。

        一、获证产品的具体情况

        根据《TORCH 实验室规范化检测与临床应用专家共识》（2020），TORCH

    指一组病原体，包含弓形虫（Toxo）、风疹病毒（RV）、巨细胞病毒（CMV）、

    单纯疱疹病毒Ⅰ型（HSV-1）、单纯疱疹病毒Ⅱ型（HSV-2）等，孕妇感染此类

    病原体后可通过胎盘或产道感染胎儿或者新生儿，可能导致流产、早产、畸胎、

    死胎、宫内发育迟缓、新生儿多器官损害等不良预后。对于多数孕期 TORCH 感

    染，目前尚缺乏有效的治疗手段，加强孕前、产前 TORCH 感染监测至关重要。

    孕前或孕期尽可能早地进行 HSVIgM、分型 IgG 抗体检测，由于多数 HSV 感染

    者并无典型临床症状，且感染期间病毒存在间歇性排毒特点，此时血清型抗体检

    测可辅助判定感染情况。

        HSV 感染在世界范围内很常见，其症状主要包括感染部位的溃疡性病变，

    HSV-1 通常与口唇病变有关，而 HSV-2 主要引起生殖器部位病变。孕期 HSV 感

    染与流产、早产以及先天性和新生儿疱疹有关。孕期 HSV 感染以复发感染者多

    见，其经胎盘垂直传播导致胎儿感染的风险较小，而以阴道分娩时产道感染较多

    见。快速准确地诊断 HSV 感染有助于及早采用抗病毒治疗，减少感染传播。HSV-

    2 病毒感染初期 IgM 可升高，1 周后达峰值，因此，检测 HSV-2IgM 可以辅助诊

    断近期 HSV-2 感染。公司之前已获证的优生优育检测产品包括：ToxoIgM 和 IgG、

    Rubella IgM 和 IgG、CMV IgM 和 IgG、HSV-1 IgG、HSV-2 IgG 等，此次公司Ⅱ

    型单纯疱疹病毒 IgM 抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）在国内取得《医疗

    器械注册证》，将进一步提升公司在优生优育检测领域的产品竞争力。

        二、对公司的影响及风险提示

          截至目前，公司已先后取得 163 项化学发光试剂《医疗器械注册证》（共

      233 个注册证），61 项生化试剂《医疗器械注册证》（共 72 个注册证）。以上

      试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司化学发光检测产品中“优生优

育”项目类别及生化检测产品中“肝功能”“肾功能”“血脂类”等项目类别，将对公司发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。

  特此公告。

                              深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
                                              董事会

                                          2023 年 9 月 22 日