证券代码：300832 证券简称：新产业 公告编号：2022-079
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
关于公司产品获得 IVDR CE 认证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称：“公司”）160
项产品通过了IVDR CE认证，公司收到了由欧盟公告机构- TüV南德意志集团签
发的IVDRCE证书，其中包括78项化学发光试剂、80项质控品、1项生化试剂、1
项产前筛查软件。化学发光试剂、生化试剂及产前筛查软件的具体获证情况如下：
一、 获证产品的基本信息
序 产品名称 有效期 证书编号 临床用途
号
FA(CLIA)
1 叶酸测定试剂盒（磁微粒化学发光 2022-09-01 至 No. V12 105113
法） 2025-12-14 0005 Rev. 01
IL-6 (CLIA) 2022-09-01 至 No. V12 105113
2 白介素 6 测定试剂盒（磁微粒化学发 2025-12-14 0005 Rev. 01
光法）
IGFBP-3 (CLIA) 2022-09-01 至 No. V12 105113 用于辅助诊断、监测和
3 胰岛素样生长因子结合蛋白 3 测定试 2025-12-14 0005 Rev. 01 /或评估某些疾病、紊
剂盒（磁微粒化学发光法） 乱、综合征或缺陷
SerumAmyloidA(CLIA) 2022-09-01 至 No. V12 105113
4 血清淀粉样蛋白 A 测定试剂盒（磁微 2025-12-14 0005 Rev. 01
粒化学发光法）
EPO (CLIA) 2022-09-01 至 No. V12 105113
5 促红细胞生成素测定试剂盒（磁微粒 2025-12-14 0005 Rev. 01
化学发光法）
Insulin (CLIA) 2022-09-01 至 No. V12 105113
6 胰岛素测定试剂盒（磁微粒化学发光 2025-12-14 0005 Rev. 01
法）
Androstenedione (CLIA) 2022-09-01 至 No. V12 105113
7 雄烯二酮测定试剂盒（磁微粒化学发 2025-12-14 0005 Rev. 01
光法）
25-OH Vitamin D (CLIA) 2022-09-01 至 No. V12 105113
8 25-羟基维生素 D 测定试剂盒（磁微 2025-12-14 0005 Rev. 01
粒化学发光法）
序 产品名称 有效期 证书编号 临床用途
号
Anti-Sm/RNP IgG (CLIA) 2022-09-01 至 No. V12 105113
9 抗 Sm/RNP 抗体 IgG 测定试剂盒（磁 2025-12-14 0005 Rev. 01
微粒化学发光法）
Anti-Scl-70 IgG (CLIA) 2022-09-01 至 No. V12 105113
10 抗 Scl-70 抗体 IgG 测定试剂盒（磁微 2025-12-14 0005 Rev. 01
粒化学发光法）
Anti-SS-A/Ro IgG (CLIA) 2022-09-01 至 No. V12 105113
11 抗 SS-A/Ro 抗体 IgG 测定试剂盒（磁 用于辅助诊断、监测和
微粒化学发光法） 2025-12-14 0005 Rev. 01 /或评估特定疾病、紊
ENAScreen (CLIA) 乱、综合征或缺陷
12 抗可提取性核抗原（6 项）总抗体检 2022-09-01 至 No. V12 105113
测试剂盒（磁微粒化学发光法） 2025-12-14 0005 Rev. 01
AMA-M2 IgG (CLIA) 2022-09-01 至 No. V12 105113
13 抗线粒体 M2 抗体 IgG 测定试剂盒 2025-12-14 0005 Rev. 01
（磁微粒化学发光法）
Anti-Histones IgG (CLIA) 2022-09-01 至 No. V12 105113
14 抗组蛋白抗体 IgG 测定试剂盒（磁微 2025-12-14 0005 Rev. 01
粒化学发光法）
Anti-Sm IgG (CLIA) 2022-09-01 至 No. V12 105113
15 抗 Sm 抗体 IgG 测定试剂盒（磁微粒 2025-12-14 0005 Rev. 01
化学发光法）
Anti-Centromeres IgG (CLIA) 2022-09-01 至 No. V12 105113
16 抗着丝点抗体 IgG 测定试剂盒（磁微 2025-12-14 0005 Rev. 01
粒化学发光法）
Anti-Rib-P IgG (CLIA) 2022-09-01 至 No. V12 105113
17 抗核糖体核蛋白抗体IgG测定试剂盒 2025-12-14 0005 Rev. 01
（磁微粒化学发光法）
ANAScreen (CLIA) 2022-09-01 至 No. V12 105113
18 抗核抗体测定试剂盒（磁微粒化学发 2025-12-14 0005 Rev. 01
光法）
Anti-dsDNAIgG (CLIA) 2022-09-01 至 No. V12 105113
19 抗双链DNA抗体IgG测定试剂盒（磁 2025-12-14 0005 Rev. 01
微粒化学发光法）
Anti-CCP (CLIA) 2022-09-01 至 No. V12 105113
20 抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（磁微 2025-12-14 0005 Rev. 01
粒化学发光法）
Anti-SS-B IgG (CLIA) 2022-09-01 至 No. V12 105113
21 抗 SS-B 抗体 IgG 测定试剂盒（磁微 2025-12-14 0005 Rev. 01
粒化学发光法）
22 Anti-Jo-1 IgG (CLIA) 2022-09-01 至 No. V12 105113
抗 Jo-1 抗体 IgG 测定试剂盒（磁微粒 2025-12-14 0005 Rev. 01
序 产品名称 有效期 证书编号 临床用途
号
化学发光法）
Anti-MPO IgG (CLIA) 2022-09-01 至 No. V12 105113
23 抗髓过氧化物酶抗体IgG测定试剂盒 2025-12-14 0005 Rev. 01
（磁微粒化学发光法）
cTnⅠ(CLIA) 2022-09-01 至 No. V12 105113
24 肌钙蛋白Ⅰ测定试剂盒（磁微粒化学 2025-12-14 0005 Rev. 01
发光法）
H. pylori IgG (CLIA) 2022-09-01 至 No. V12 105113
25 幽门螺杆菌 IgG 抗体检测试剂盒（化 2025-12-14 0005 Rev. 01
学发光免疫分析法）
Gastrin-17 (CLIA) 2022-09-01 至 No. V12 105113
26 胃泌素-17 测定试剂盒（磁微粒化学 2025-12-14 0005 Rev. 01
发光法）
Lp-PLA2 (CLIA) 2022-09-01 至 No. V12 105113
27 脂蛋白相关磷脂酶 A2 测定试剂盒 2025-12-14 0005 Rev. 01
（磁微粒化学发光法）
H-FABP (CLIA) 2022-09-01 至 No. V12 105113
28 心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒 2025-12-14 0005 Rev. 01
（磁微粒化学发光法）
Aldosterone (CLIA) 2022-09-01 至 No. V12 105113
29 醛固酮测定试剂盒（磁微粒化学发光 2025-12-14 0005 Rev. 01
法）
Direct Renin (CLIA) 2022-09-01 至 No. V12 105113
30 肾素测定试剂盒（磁微粒化学发光 2025-12-14 0005 Rev. 01
法）
TRAb (CLIA) 2022-09-01 至 No. V12 105113
31 促甲状腺激素受体抗体测定试剂盒 2025-12-14 0005 Rev. 01
（磁微粒化学发光法）
Anti-IA2 (CLIA) 2022-09-01 至 No. V12 105113
32 抗酪氨酸磷酸酶抗体IgG测定试剂盒 2025-12-14 0005 Rev. 01
（磁微粒化学发光法）
ICA(CLIA) 2022-09-01 至 No. V12 105113
33 抗胰岛细胞抗体检测试剂盒（磁微粒 2025-12-14 0005 Rev. 01
化学发光法）
Free T4 (CLIA) 2022-09-01 至
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