证券代码:300832 证券简称:新产业 公告编号:2022-068
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
关于获得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整,没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日,深圳市新产业生物医学工程股份有限公司(以下简称“公司”)收到
了广东省药品监督管理局颁发的 1 项《医疗器械注册证》。具体情况如下:
产品名称 注册 注册证编号 注册证有效期 适用范围
分类
本试剂盒用于体外定量
β-胶原特殊序 测定人血清和血浆中Ⅰ
列测定试剂盒 Ⅱ类 粤械注准 2022 年 08 月 16 日至 型胶原的分解产物,临床
(化学发光免 20222401174 2027 年 08 月 15 日 上可作为辅助评估骨吸
疫分析法) 收的方法,用于骨质疏松
的辅助诊断。
一、获证产品的临床意义情况
2021 年版的《骨转换生化标志物临床应用指南》指出在骨吸收过程中,Ⅰ
型胶原交联羧基端片段 CTX(包括α-CTx 和 β-CTx)随着Ⅰ型胶原分子的降解
而释放入血液,故血液中的 CTX 能够特异性反映骨吸收水平。检测 β-胶原特殊
序列(β-CTx)等骨转换标志物浓度对于多种骨骼疾病的诊断与鉴别诊断、骨折
风险预测、药物疗效评价等具有重要价值。β-CTx 作为骨吸收标志物,在生理
性或病理性(如年老或骨质疏松症)骨吸收增强时,血清中 β-CTx 的含量也随
之升高,测定血清 β-CTx 的水平可评估监测骨质疏松症或其他骨骼疾病的抗吸
收治疗的有效性。
原发性骨质疏松症是多发于绝经后女性和老年男性的复杂疾病,其最终表现
和最严重的并发症是骨质疏松性骨折。2018 年,国家卫生健康委员会发布了首
个中国骨质疏松症流行病学调查结果,结果显示我国 50 岁以上人群的骨质疏松
症患病率为 19.2%,其中中老年女性的骨质疏松问题尤为严重,50 岁以上女性的
骨质疏松症患病率达 32.1%,远高于同龄男性(6.0%),65 岁以上女性的骨质
疏松症患病率更是达到了 51.6%。
二、对公司的影响及风险提示
公司基于先进的化学发光平台,提供了包括 25-羟基维生素 D(25-OH VD)、
降钙素(CT)、血清甲状旁腺素(PTH)、骨钙素(BGP)、总Ⅰ型胶原氨基端延长肽(P1NP),以及本次取得注册证的 β-胶原特殊序列(β-CTx)产品在内的骨代谢六项完整定量检测试剂菜单。公司骨代谢项目可为患者提供骨质疏松症的骨折风险评估、鉴别诊断及长期疗效监测,有效助力骨质疏松症的全过程管理。
截至目前,公司已先后取得 150 项化学发光试剂《医疗器械注册证》(共194 个注册证)。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得,丰富了公司化学发光检测产品中“骨代谢”项目类别,将对公司发展具有正面影响,但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响,敬请投资者给予关注并注意投资风险。
特此公告。
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
董事会
2022 年 8 月 18 日