300832 深市 新产业

  证券代码：300832          证券简称：新产业        公告编号：2022-068

            深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

                关于获得医疗器械注册证的公告

      本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假

  记载、误导性陈述或重大遗漏。

      近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到

  了广东省药品监督管理局颁发的 1 项《医疗器械注册证》。具体情况如下：

  产品名称    注册  注册证编号    注册证有效期          适用范围

              分类

                                                      本试剂盒用于体外定量
β-胶原特殊序                                        测定人血清和血浆中Ⅰ
列测定试剂盒  Ⅱ类    粤械注准  2022 年 08 月 16 日至 型胶原的分解产物，临床
（化学发光免        20222401174  2027 年 08 月 15 日  上可作为辅助评估骨吸
疫分析法）                                            收的方法，用于骨质疏松
                                                      的辅助诊断。

      一、获证产品的临床意义情况

      2021 年版的《骨转换生化标志物临床应用指南》指出在骨吸收过程中，Ⅰ

  型胶原交联羧基端片段 CTX（包括α-CTx 和 β-CTx）随着Ⅰ型胶原分子的降解

  而释放入血液，故血液中的 CTX 能够特异性反映骨吸收水平。检测 β-胶原特殊

  序列（β-CTx）等骨转换标志物浓度对于多种骨骼疾病的诊断与鉴别诊断、骨折

  风险预测、药物疗效评价等具有重要价值。β-CTx 作为骨吸收标志物，在生理

  性或病理性（如年老或骨质疏松症）骨吸收增强时，血清中 β-CTx 的含量也随

  之升高，测定血清 β-CTx 的水平可评估监测骨质疏松症或其他骨骼疾病的抗吸

  收治疗的有效性。

      原发性骨质疏松症是多发于绝经后女性和老年男性的复杂疾病，其最终表现

  和最严重的并发症是骨质疏松性骨折。2018 年，国家卫生健康委员会发布了首

  个中国骨质疏松症流行病学调查结果，结果显示我国 50 岁以上人群的骨质疏松

  症患病率为 19.2%，其中中老年女性的骨质疏松问题尤为严重，50 岁以上女性的

  骨质疏松症患病率达 32.1%，远高于同龄男性（6.0%），65 岁以上女性的骨质

  疏松症患病率更是达到了 51.6%。


    二、对公司的影响及风险提示

  公司基于先进的化学发光平台，提供了包括 25-羟基维生素 D(25-OH VD)、
降钙素(CT)、血清甲状旁腺素(PTH)、骨钙素(BGP)、总Ⅰ型胶原氨基端延长肽(P1NP)，以及本次取得注册证的 β-胶原特殊序列(β-CTx)产品在内的骨代谢六项完整定量检测试剂菜单。公司骨代谢项目可为患者提供骨质疏松症的骨折风险评估、鉴别诊断及长期疗效监测，有效助力骨质疏松症的全过程管理。

  截至目前，公司已先后取得 150 项化学发光试剂《医疗器械注册证》（共194 个注册证）。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司化学发光检测产品中“骨代谢”项目类别，将对公司发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。

  特此公告。

                                深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
                                              董事会

                                          2022 年 8 月 18 日