300832 深市 新产业

  证券代码：300832        证券简称：新产业        公告编号：2022-066

            深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

                关于获得医疗器械注册证的公告

      本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假

  记载、误导性陈述或重大遗漏。

      近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到

  了广东省药品监督管理局颁发的 1 项《医疗器械注册证》。具体情况如下：

  产品名称    注册  注册证编号    注册证有效期          适用范围

              分类

                                                      本试剂盒用于体外定量
总Ⅰ型 胶 原 氨                                        测定人血清或血浆中总
基端延长肽测        粤械注准  2022 年 07 月 22 日至 Ⅰ型胶原氨基端延长肽
定试剂盒（化学 Ⅱ类  20222400977 2027 年 07 月 21 日  （total P1NP）的含量，
发光免疫分析                                        临床上主要用于女性骨
法）                                                  质疏松症患者和 Paget’s
                                                      骨病患者的疗效评估。

      一、获证产品的临床意义情况

      2021 年版的《骨转换生化标志物临床应用指南》指出检测Ⅰ型胶原氨基端延

  长肽（P1NP）等骨转换标志物浓度，对于多种骨骼疾病的诊断与鉴别诊断、骨

  折风险预测、 药物疗效评价等具有重要价值。P1NP 作为骨形成标志物，敏感度

  较高，在骨质疏松症和佩吉特骨病（Paget’s 骨病，又称变形性骨炎、畸形性骨

  炎）患者的疗效监测中具有重要的价值。

      原发性骨质疏松症是多发于绝经后女性和老年男性的复杂疾病，其最终表现

  和最严重的并发症是骨质疏松性骨折。2018 年，国家卫生健康委员会发布了首

  个中国骨质疏松症流行病学调查结果，结果显示我国 50 岁以上人群的骨质疏松

  症患病率为 19.2%，其中中老年女性的骨质疏松问题尤为严重，50 岁以上女性的

  骨质疏松症患病率达 32.1%，远高于同龄男性（6.0%），65 岁以上女性的骨质

  疏松症患病率更是达到了 51.6%。

      Paget’s 骨病是一种慢性进行性的成人骨骼疾病，其局部骨骼区域发生紊乱的

  骨重塑，容易导致疼痛、畸形和骨折。根据 NM Appel ma n-Dijkstra 和 SE


Papapoulos2018 年发表于《Best Practice & Research Clinical Endocri nology &
Metabolism》中的关于 Paget’s 骨病的研究结果显示，该病通常发生在老年人身上，男性略多于女性，其发病率随年龄增长而增加，50 岁以上人群中约有 1%-5%受其影响。

    二、对公司的影响及风险提示

  截至目前，公司已先后取得 149 项化学发光试剂《医疗器械注册证》（共193 个注册证）。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司化学发光检测产品中“骨代谢”项目类别，将对公司发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。

  特此公告。

                                深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
                                              董事会

                                          2022 年 7 月 27 日