证券代码:300832 证券简称:新产业 公告编号:2022-066
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
关于获得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整,没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日,深圳市新产业生物医学工程股份有限公司(以下简称“公司”)收到
了广东省药品监督管理局颁发的 1 项《医疗器械注册证》。具体情况如下:
产品名称 注册 注册证编号 注册证有效期 适用范围
分类
本试剂盒用于体外定量
总Ⅰ型 胶 原 氨 测定人血清或血浆中总
基端延长肽测 粤械注准 2022 年 07 月 22 日至 Ⅰ型胶原氨基端延长肽
定试剂盒(化学 Ⅱ类 20222400977 2027 年 07 月 21 日 (total P1NP)的含量,
发光免疫分析 临床上主要用于女性骨
法) 质疏松症患者和 Paget’s
骨病患者的疗效评估。
一、获证产品的临床意义情况
2021 年版的《骨转换生化标志物临床应用指南》指出检测Ⅰ型胶原氨基端延
长肽(P1NP)等骨转换标志物浓度,对于多种骨骼疾病的诊断与鉴别诊断、骨
折风险预测、 药物疗效评价等具有重要价值。P1NP 作为骨形成标志物,敏感度
较高,在骨质疏松症和佩吉特骨病(Paget’s 骨病,又称变形性骨炎、畸形性骨
炎)患者的疗效监测中具有重要的价值。
原发性骨质疏松症是多发于绝经后女性和老年男性的复杂疾病,其最终表现
和最严重的并发症是骨质疏松性骨折。2018 年,国家卫生健康委员会发布了首
个中国骨质疏松症流行病学调查结果,结果显示我国 50 岁以上人群的骨质疏松
症患病率为 19.2%,其中中老年女性的骨质疏松问题尤为严重,50 岁以上女性的
骨质疏松症患病率达 32.1%,远高于同龄男性(6.0%),65 岁以上女性的骨质
疏松症患病率更是达到了 51.6%。
Paget’s 骨病是一种慢性进行性的成人骨骼疾病,其局部骨骼区域发生紊乱的
骨重塑,容易导致疼痛、畸形和骨折。根据 NM Appel ma n-Dijkstra 和 SE
Papapoulos2018 年发表于《Best Practice & Research Clinical Endocri nology &
Metabolism》中的关于 Paget’s 骨病的研究结果显示,该病通常发生在老年人身上,男性略多于女性,其发病率随年龄增长而增加,50 岁以上人群中约有 1%-5%受其影响。
二、对公司的影响及风险提示
截至目前,公司已先后取得 149 项化学发光试剂《医疗器械注册证》(共193 个注册证)。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得,丰富了公司化学发光检测产品中“骨代谢”项目类别,将对公司发展具有正面影响,但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响,敬请投资者给予关注并注意投资风险。
特此公告。
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
董事会
2022 年 7 月 27 日