证券代码:300832 证券简称:新产业 公告编号:2022-050
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
关于获得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整,没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日,深圳市新产业生物医学工程股份有限公司(以下简称“公司”)收
到了广东省药品监督管理局颁发的 1 项《医疗器械注册证》。具体情况如下:
产品名称 注册 注册证编号 注册证有效期 适用范围
分类
本试剂盒用于体外定量
纤维蛋白(原) 测定人体血浆中纤维蛋
降解产物测定 粤械注准 2022 年 06 月 06 日至 白(原)降解产物的含
试剂盒(胶乳免 Ⅱ类 20222400709 2027 年 06 月 05 日 量,临床上主要用于原
疫比浊法) 发性和继发性纤维蛋白
溶解功能亢进相关疾病
的辅助诊断。
一、获证产品的临床意义情况
纤维蛋白(原)降解产物(FDPs)作为纤溶系统的关键指标之一,被广泛
应用于凝止血与血栓性疾病的诊疗当中。根据《成人肝移植受者围术期凝血功能
管理专家共识(2021 版)》,对于肝移植围术期凝血功能的监测,推荐采用常
规凝血指标进行凝血功能的筛查与评估,FDPs 可作为反映纤溶系统状态的相关
指标。《弥散性血管内凝血诊断中国专家共识(2017 年版)》也将 FDPs 作为反
应纤溶系统活化的指标用于弥散性血管内凝血(DIC)的实验室检查。
FDPs 是纤维蛋白溶解系统异常,特别是 DIC 的诊断和病程监测的重要指标
之一,还被用于血栓性疾病、出血倾向性疾病、纤维蛋白溶解活性显著增高的疾
病以及溶栓治疗时的监测。
二、对公司的影响及风险提示
截至目前,纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)为公
司首个取得《医疗器械注册证》的凝血试剂产品。以上试剂新产品医疗器械注
册证的取得,丰富了公司检测试剂产品线,将对公司发展具有正面影响,但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响,敬请投资者给予关注并注意投资风险。
特此公告。
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
董事会
2022 年 6 月 10 日