300832 深市 新产业

  证券代码：300832          证券简称：新产业        公告编号：2022-050

            深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

                关于获得医疗器械注册证的公告

      本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假

  记载、误导性陈述或重大遗漏。

        近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收

    到了广东省药品监督管理局颁发的 1 项《医疗器械注册证》。具体情况如下：

  产品名称    注册  注册证编号    注册证有效期          适用范围

              分类

                                                      本试剂盒用于体外定量
纤维蛋白（原）                                        测定人体血浆中纤维蛋
降解产物测定        粤械注准  2022 年 06 月 06 日至 白（原）降解产物的含
试剂盒（胶乳免  Ⅱ类  20222400709 2027 年 06 月 05 日  量，临床上主要用于原
疫比浊法）                                            发性和继发性纤维蛋白
                                                      溶解功能亢进相关疾病
                                                      的辅助诊断。

      一、获证产品的临床意义情况

      纤维蛋白（原）降解产物（FDPs）作为纤溶系统的关键指标之一，被广泛

  应用于凝止血与血栓性疾病的诊疗当中。根据《成人肝移植受者围术期凝血功能

  管理专家共识（2021 版）》，对于肝移植围术期凝血功能的监测，推荐采用常

  规凝血指标进行凝血功能的筛查与评估，FDPs 可作为反映纤溶系统状态的相关

  指标。《弥散性血管内凝血诊断中国专家共识（2017 年版）》也将 FDPs 作为反

  应纤溶系统活化的指标用于弥散性血管内凝血（DIC）的实验室检查。

      FDPs 是纤维蛋白溶解系统异常，特别是 DIC 的诊断和病程监测的重要指标

  之一，还被用于血栓性疾病、出血倾向性疾病、纤维蛋白溶解活性显著增高的疾

  病以及溶栓治疗时的监测。

      二、对公司的影响及风险提示

        截至目前，纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）为公

    司首个取得《医疗器械注册证》的凝血试剂产品。以上试剂新产品医疗器械注

册证的取得，丰富了公司检测试剂产品线，将对公司发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。

    特此公告。

                              深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
                                              董事会

                                          2022 年 6 月 10 日