300832 深市 新产业

    证券代码：300832          证券简称：新产业          公告编号：2021-094

            深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

                关于获得医疗器械注册证的公告

        本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假

    记载、误导性陈述或重大遗漏。

          近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到

      了广东省药品监督管理局颁发的 8 项《医疗器械注册证》。具体情况如下：

序    产品名称    注册  注册证编号    注册证有效期          适用范围

号                分类

  总三碘甲状腺                                        本试剂盒用于体外定量测
  原氨酸测定试        粤械注准  2021 年 09 月 22 日 定人血清或血浆中总三碘
 1  剂盒（化学发光  Ⅱ类  20212401359 至 2026 年 09 月 21 甲状腺原氨酸（TT3）的
  免疫分析法）注                    日                含量，临床上主要用于辅
                                                        助评价甲状腺功能。

                                                        本试剂盒用于体外定量测
  C 肽测定试剂        粤械注准  2021 年 09 月 22 日 定人血清、血浆或尿液样
 2  盒（化学发光免  Ⅱ类  20212401360 至 2026 年 09 月 21 本中 C 肽（C-P）的含量，
  疫分析法）注                      日                临床上主要用于评价胰岛
                                                        功能。

  游离三碘甲状                                        本试剂盒用于体外定量测
  腺原氨酸测定        粤械注准  2021 年 09 月 22 日 定人血清或血浆中游离三
 3  试剂盒（化学发  Ⅱ类  20212401361 至 2026 年 09 月 21 碘甲状腺原氨酸（FT3）
  光免疫分析法）                    日                的含量，临床上主要用于
      注                                                    辅助评价甲状腺功能。

                                                        本试剂盒用于体外定量测
  抗甲状腺微粒                    2021 年 09 月 22 日 定人血清或血浆中抗甲状
 4  体抗体测定试  Ⅱ类  粤械注准  至 2026 年 09 月 21 腺微粒体抗体（Anti-TM）
  剂盒（化学发光        20212401362 日                的含量，临床上主要用于
  免疫分析法）注                                        慢性淋巴细胞性甲状腺炎
                                                        的辅助诊断。

  总甲状腺素测                                        本试剂盒用于体外定量测
  定试剂盒（化学        粤械注准  2021 年 09 月 22 日 定人血清或血浆中总甲状
 5  发光免疫分析  Ⅱ类  20212401363 至 2026 年 09 月 21 腺素（TT4）的含量，临
  法）注                            日                床上主要用于辅助评价甲
                                                        状腺功能。


序    产品名称    注册  注册证编号    注册证有效期          适用范围

号                分类

  促甲状腺素测                                        本试剂盒用于体外定量测
  定试剂盒（化学        粤械注准  2021 年 09 月 22 日 定人血清或血浆样本中促
 6  发光免疫分析  Ⅱ类  20212401364 至 2026 年 09 月 21 甲状腺素（TSH）的含量，
  法）注                            日                临床上主要用于辅助评价
                                                        垂体-甲状腺功能。

                                                        本试剂盒用于体外定量测
  睾酮测定试剂        粤械注准  2021 年 09 月 22 日 定人血清或血浆中睾酮
 7  盒（化学发光免  Ⅱ类  20212401365 至 2026 年 09 月 21 （TEST）的含量，临床上
  疫分析法）注                      日                主要用于睾酮水平异常相
                                                        关疾病的辅助诊断。

  胰岛素测定试                    2021 年 09 月 22 日 本试剂盒用于体外定量测
 8  剂盒（化学发光  Ⅱ类  粤械注准  至 2026 年 09 月 21 定人血清或血浆中胰岛素
  免疫分析法）注        20212401366 日                （INS）的含量，临床上主
                                                        要用于评价胰岛功能。

    注：该项目为第二代产品，重新注册。

          截至目前，公司已先后取得 142 项化学发光试剂《医疗器械注册证》（共

      179 个注册证）。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司化学发光

      检测产品中“甲状腺”、“糖代谢”和“性腺”项目类别，将对公司发展具有正

      面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响，敬请投资者给予关注

      并注意投资风险。

          特此公告。

                                      深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

                                                    董事会

                                                2021 年 9 月 23 日