300832 深市 新产业

    证券代码：300832          证券简称：新产业          公告编号：2021-068

              深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

                  关于获得医疗器械注册证的公告

        本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假

    记载、误导性陈述或重大遗漏。

          近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到

      了国家药品监督管理局颁发的 2 项《医疗器械注册证》。具体情况如下：

序    产品名称    注册  注册证编号    注册证有效期            适用范围

号                分类

                                                            本试剂盒用于体外定量测定人
                                                            血清或血浆中糖类抗原 19-9
    糖类抗原 19-9                                          （CA19-9）的含量，主要用于
 1  测 定 试 剂 盒  Ⅲ类  国械注准  2021 年 07 月 28 日至 对恶性肿瘤患者进行动态监测
    （化学发光免        20213400569  2026 年 07 月 27 日    以辅助判断疾病进程或治疗效
    疫分析法）注                                            果，不能作为恶性肿瘤早期诊
                                                            断或确诊的依据，不用于普通
                                                            人群的肿瘤筛查。

                                                            本试剂盒用于体外定量测定人
    神经元特异性                                          血清中神经元特异性烯醇化酶
    烯醇化酶测定                                          （NSE）的含量，主要用于对
 2  试剂盒（化学  Ⅲ类  国械注准  2021 年 07 月 28 日至 恶性肿瘤患者进行动态监测以
    发光免疫分析        20213400570  2026 年 07 月 27 日    辅助判断疾病进程或治疗效
    法）注                                                  果，不能作为恶性肿瘤早期诊
                                                            断或确诊的依据，不用于普通
                                                            人群的肿瘤筛查。

      注：该项目为第二代产品，重新注册。

          截至目前，公司已先后取得 141 项化学发光试剂《医疗器械注册证》（共

      169 个注册证）。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司化学发光

      检测产品中“肿瘤标志物”项目类别，将对公司发展具有正面影响，但对近期

      的生产经营和业绩不会产生重大影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。

          特此公告。

                                      深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

                                                    董事会

                                                2021 年 8 月 9 日