证券代码:300832 证券简称:新产业 公告编号:2021-068
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
关于获得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整,没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日,深圳市新产业生物医学工程股份有限公司(以下简称“公司”)收到
了国家药品监督管理局颁发的 2 项《医疗器械注册证》。具体情况如下:
序 产品名称 注册 注册证编号 注册证有效期 适用范围
号 分类
本试剂盒用于体外定量测定人
血清或血浆中糖类抗原 19-9
糖类抗原 19-9 (CA19-9)的含量,主要用于
1 测 定 试 剂 盒 Ⅲ类 国械注准 2021 年 07 月 28 日至 对恶性肿瘤患者进行动态监测
(化学发光免 20213400569 2026 年 07 月 27 日 以辅助判断疾病进程或治疗效
疫分析法)注 果,不能作为恶性肿瘤早期诊
断或确诊的依据,不用于普通
人群的肿瘤筛查。
本试剂盒用于体外定量测定人
神经元特异性 血清中神经元特异性烯醇化酶
烯醇化酶测定 (NSE)的含量,主要用于对
2 试剂盒(化学 Ⅲ类 国械注准 2021 年 07 月 28 日至 恶性肿瘤患者进行动态监测以
发光免疫分析 20213400570 2026 年 07 月 27 日 辅助判断疾病进程或治疗效
法)注 果,不能作为恶性肿瘤早期诊
断或确诊的依据,不用于普通
人群的肿瘤筛查。
注:该项目为第二代产品,重新注册。
截至目前,公司已先后取得 141 项化学发光试剂《医疗器械注册证》(共
169 个注册证)。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得,丰富了公司化学发光
检测产品中“肿瘤标志物”项目类别,将对公司发展具有正面影响,但对近期
的生产经营和业绩不会产生重大影响,敬请投资者给予关注并注意投资风险。
特此公告。
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
董事会
2021 年 8 月 9 日