证券代码:300832 证券简称:新产业 公告编号:2021-041
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
关于获得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整,没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日,深圳市新产业生物医学工程股份有限公司(以下简称“公司”)收到
了国家药品监督管理局颁发的 2 项《医疗器械注册证》。具体情况如下:
序 产品名称 注册 注册证编号 注册证有效期 适用范围
号 分类
本试剂盒用于体外定量测定
人血清或血浆样本中糖类抗
糖类抗原 242 原 242 (CA242) 的含量,主
测 定 试 剂 盒 国械注准 2021 年 4 月 28 日至 要用于恶性肿瘤患者进行动
1 ( 化 学 发 光 Ⅲ类 20213400319 2026 年 4 月 27 日 态监测以辅助判断疾病进程
免疫分析法) 或治疗效果,不能作为恶性
注 肿瘤早期诊断或确诊的依
据,不能用于普通人群的肿
瘤筛查。
本试剂盒用于体外定量测定
人血清或血浆样本中鳞状上
鳞 状 上 皮 细 皮细胞癌抗原(SCCA)的含
胞 癌 抗 原 测 国械注准 2021 年 4 月 28 日至 量。主要用于对恶性肿瘤患
2 定试剂盒(化 Ⅲ类 20213400320 2026 年 4 月 27 日 者进行动态监测以辅助判断
学 发 光 免 疫 疾病进程或治疗效果,不能
分析法)注 作为恶性肿瘤早期诊断或确
诊的依据,不能用于普通人
群的肿瘤筛查。
注:该项目为第二代产品,重新注册
截至目前,公司已先后取得 138 项化学发光试剂《医疗器械注册证》(共
151 个注册证)。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得,丰富了公司化学发光
检测产品中“肿瘤标志物”项目类别,将对公司发展具有正面影响,但对近期
的生产经营和业绩不会产生重大影响,敬请投资者给予关注并注意投资风险。
特此公告。
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
董事会
2021 年 5 月 14 日