证券代码:300832 证券简称:新产业 公告编号:2021-006
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
关于获得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整,没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日,深圳市新产业生物医学工程股份有限公司(以下简称“公司”)收到
了广东省药品监督管理局颁发的一项《医疗器械注册证》。具体情况如下:
产品名称及 注册 注册证编号 注册证有效期 适用范围
型号 分类
该产品采用基于异鲁米诺衍
生物的直接化学发光法,与
配套的检测试剂共同使用,
在临床上用于对来源于人体
全 自 动 化 学 的血清、血浆和尿液样本中
发 光 免 疫 分 粤械注准 2021 年 3 月 4 日至 的被分析物进行定性或定量
析仪(型号 Ⅱ类 20212220345 2026 年 3 月 3 日 检测,包括激素、肿瘤相关
MAGLUMI 抗原、蛋白质及多肽、肝病、
X3) 心肌疾病、免疫功能、自身
抗体、感染性疾病、维生素
与血药浓度、其它酶类、D-
二聚体、人尿微量白蛋白、
人免疫球蛋白 E、降钙素原。
截至目前,公司共有 9 款全自动化学发光免疫分析仪,本次拿证的
MAGLUMI X3 化学发光免疫分析仪将进一步拓展公司 X 系列发光仪器,
MAGLUMI X3 仪器体积小巧,检测速度高达 200 测试/小时,采用单反应杯设
计,重悬浮清洗结构设计有利于提升试剂测试的灵敏度。
上述医疗器械注册证的取得,丰富了公司产品线,将对公司发展具有正面
影响,但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响,敬请投资者给予关注并
注意投资风险。
特此公告。
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
董事会
2021 年 3 月 4 日