深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
2020 年半年度报告
公告编号：2020-056
2020 年 08 月
第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
公司负责人饶微、主管会计工作负责人丁晨柳及会计机构负责人(会计主管人员)丁晨柳声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
本公司请投资认真阅读本半年度报告全文，并特别注意下列风险因素：
（一）政策变化风险
近年来，新的医疗体制改革针对医药管理体制、运行机制和医疗保障体制等方面提出了相应的改革措施。国家药品监督管理局以及其他监管部门也在持续完善相关行业法律法规，加强对医疗器械产品的质量控制、供货资质、采购招标等方面的监管。如果公司在经营策略上未能根据国家有关医疗改革、监管政策方面的变化进行相应的调整，将对公司经营产生不利影响。
（二）新产品研发、注册风险
体外诊断行业是典型的技术密集型行业，对技术创新和产品研发能力要求较高、研发周期较长。因此在新产品研发的过程中，可能面临因研发技术路线出现偏差、研发投入成本过高、研发进程缓慢而导致研发失败的风险。为保持公司在行业内持续竞争力，公司需要不断研发新技术及新产品，若公司未来不能很好解决新产品研发中存在的风险，则将对公司新产品的研发进程造成不利影响，甚至将导致新产品研发的失败。新产品研发成功之后还必须经过产品标准制定和审核、临床试验、质量管理体系考核、注册检测和注册审批等阶段，才能获得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书。新产品在国际市场销售还需通过 CE 认证、FDA 注册或其他国际产品质量体系认证或注册。不排除公司未来个别创新性产品不能及时注册的可能性，对公司业务计划的实施产生不利影响。若不能成功研发并注册新产品，将影响公司研发项目的收益回报。
（三）经销商销售模式的风险
公司采用“经销与直销相结合、经销为主”的销售模式。截止报告期末，公司经销商的数量近 2,300 家。若公司不能及时提高对经销商的管理能力，一旦经销商出现自身管理混乱、违法违规等情形，或者出现公司与经销商发生纠纷等情形，可能对公司的品牌及声誉造成负面影响，也可能导致公司产品销售出现区域性下滑，对公司的市场推广产生不利影响。
（四）市场风险
近年来，随着国内体外诊断行业的快速发展，吸引了众多国内外体外诊断企业加入竞争，行业竞争日趋激烈。从竞争环境来看，国际跨国公司如罗氏、西门子、贝克曼、雅培等企业在我国体外诊断的高端市场中占据相对垄断地位，尤其在国内三级以上医院拥有较高的市场份额。而国内多数企业以中低端诊断产品为主，尚未形成稳定的市场格局，但体外诊断行业较高的利润率水平、广阔的市场发展空间，将吸引更多的企业进入本行业，市场竞争将进一步加剧。如果将来公司不能在成本、技术、品牌等方面继续保持竞争优势，或者上述国际知名诊断企业改变市场战略，采取降价、收购等手段抢占市场，则会对公司的市场份额、毛利率产生不利影响。经过多年市场布局与开拓，公司产品已经出口至亚洲、欧洲、美洲、非洲、大洋洲等 145 个国家和地区。由于海外市场存在进出口政策的不确定性、贸易壁垒及双方政治关系变化、汇率变化等因素，可能导致海外市场拓展目标不能如期实现，从而对公司整体经营情况产生不利影响。
（五）技术替代风险
体外诊断行业是一个快速发展变化的行业，若公司产品研发水平提升缓慢，无法准确预测产品的市场发展趋势，导致无法及时研究开发新技术、新工艺及新产品，则公司目前所掌握的专有技术可能被同行业更先进的技术所替代，从而对公司未来经营发展产生重大不利影响。
（六）新冠疫情对公司经营业绩影响的风险
2020 年新冠疫情爆发后，对中国及全球体外诊断行业产生了较大影响。一方面新冠检测产品销售激增，尤其是核酸检测产品和抗体检测产品在疫情严重国家的需求较大，带动了新冠相关检测产品的迅猛发展。另一方面受新冠疫情影响其他常规的检测项目受到一定的抑制，影响了体外诊断行业常规业务的正常增长。后期，新冠疫情存在不确定性，导致新冠检测相关的产品需求也存在不确定性，随着行业各厂家不断增加新冠产品的供应，新冠产品方面的
竞争将日趋激烈，对公司业绩的影响也存在不确定性。
公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 2020 年半年度权益分派实施公告中确定的股权登记日下午收市时的总股本为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 15 元（含税），送红股 0 股（含税），不以公积金转增股本。
目录
第一节 重要提示、目录和释义......2
第二节 公司简介和主要财务指标......8
第三节 公司业务概要 ...... 11
第四节 经营情况讨论与分析......16
第五节 重要事项......30
第六节 股份变动及股东情况......54
第七节 优先股相关情况 ......58
第八节 可转换公司债券相关情况......59
第九节 董事、监事、高级管理人员情况 ......60
第十节 公司债券相关情况......62
第十一节 财务报告 ......63
第十二节 备查文件目录 ......166
释义
释义项 指 释义内容
公司、本公司、股份公司、新产业、 指 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
新产业生物
新产业有限、有限公司 指 深圳市新产业生物医学工程有限公司，公司前身
香港新产业 指 香港新产业生物有限公司，公司全资子公司
印度新产业 指 SNIBE DIAGNOSTIC (INDIA) PRIVATE LIMITED，印度新产业生物私人有限
公司，公司全资子公司
香港新产业控股 指 Snibe Holdings (Hongkong) Company Limited，香港新产业控股有限公司
西藏新产业 指 西藏新产业投资管理有限公司（原名：三亚新产业投资管理有限公司），公司
控股股东
天津红杉 指 天津红杉聚业股权投资合伙企业（有限合伙），公司股东
海南恒立亚 指 海南恒立亚实业有限公司，公司股东
赣州壹盛 指 赣州壹盛投资合伙企业（有限合伙），公司股东
众怡嘉康 指 众怡嘉康（天津）投资合伙企业（有限合伙），公司股东
红杉铭德 指 北京红杉铭德股权投资中心（有限合伙），公司股东
赛默飞 指 Thermo Fisher Scientific Oy，赛默飞世尔科技（纽约证交所代码：TMO）是科
学服务领域的世界领导者。
株式会社日立高新技术（包括：日立诊断产品（上海）有限公司），日立自 1994
日立 指 年进入中国 IVD 行业以来，一直致力于为科研院所和临床医疗机构提供精准高
效的生化检验分析以及实验室自动化全面解决方案。
元、万元 指 人民币元、万元
IVD、体外诊断 指 英文 In Vitro Diagnostics 的缩写，是指在人体之外对人体的尿液、血液等组织
或分泌物进行检测来获取临床诊断信息
包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、
体外诊断试剂 指 治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人
体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准
品（物）、质控品（物）等
CE 认证 指 Communate Europpene，欧盟市场产品安全认证标志，属于产品进入欧盟市场
的强制性认证
NMPA 指 国家药品监督管理局（National Medical ProductsAdministration）的简称，由
CFDA更名而来
FDA 指 美国食品和药物管理局（Food and DrugAdministration）的简称
释义项 指 释义内容
国际标准化组织（ISO）于 2003 年制定发布的《医疗器械质量管理体系用于法
ISO13485 认证 指 规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for
regulatory）国际标准，该标准是专门用于医疗器械产业的一个独立的质量管理
体系标准
生化诊断 指 利用化学试剂在医疗系统中进行病理诊断、生化诊断以及同位素诊断的医学诊
断技术
免疫诊断 指 以免疫学为基础，利用抗原与抗体互相结合的特异性反应来进行定性或者定量
的诊断
分子诊断 指 在分子生物学领域，利用核酸与相应的核酸杂交原理，使用特制的核酸作为探
针，有效的检测出体细胞或者核酸中的特异序列
查看PDF原文
