浙江泰林生物技术股份有限公司
长城证券股份有限公司
关于
浙江泰林生物技术股份有限公司申请向
不特定对象发行可转换公司债券的
审核问询函
之
回复报告
（更新 2020 年年报财务数据）
保荐机构（主承销商）
（深圳市福田区福田街道金田路 2026 号能源大厦南塔楼 10-19 层）
深圳证券交易所：
贵所于 2021 年 2 月 10 日出具的“审核函〔2021〕020044 号”《关于浙江
泰林生物技术股份有限公司申请向不特定对象发行可转换公司债券的审核问询函》（以下简称“《问询函》”）已收悉，长城证券股份有限公司作为保荐机构，与发行人浙江泰林生物技术股份有限公司、发行人律师及申报会计师等对问询函所列问题认真地进行了逐项落实，现回复如下，请予审核。
如无特别说明，本回复报告中的简称或名词的释义与募集说明书（申报稿）中的相同。
本回复报告中的字体代表含义说明如下：
问询函问题 宋体（加粗）
对问询函问题的回答 宋体（不加粗）
对募集说明书、本问询函的修改、补充 楷体（加粗）
目 录
问题 1：...... 4
问题 2：...... 48
问题 3：...... 69
问题 4：...... 78
问题 5：...... 89
问题 1：
发行人主要销售微生物检测技术系列、隔离技术系列、灭菌技术系列和有机物分析技术系列制药装备，制药装备制造业产品生命周期较短。本次细胞治疗产业化装备制造基地项目（以下简称细胞治疗装备项目）是公司现有主营业务产品应用领域的进一步延伸和扩大，由普通制药领域延伸到细胞治疗药物领域，在质量和性能等方面是现有产品的升级和提高。此外，发行人认为随着细胞治疗产业化来临以及全球细胞治疗 CMO/CDMO 服务的发展，细胞治疗药物的装备需求将会不断增加，国内从事细胞治疗药物装备的企业较少，相关设备主要依赖进口，价格昂贵且订货周期长。目前，发行人已与部分公司签订装备供应
合同，开展了 5 年左右的调研和研发工作，申请专利 17 项，拥有一支由 128 名
专职研发人员组成的研发团队。
请发行人补充说明或披露：（1）结合目前境内外细胞治疗 CMO/CDMO 服务行
业以及细胞治疗药物装备行业发展情况，从事细胞治疗药物装备的主要企业情况，细胞治疗药物装备市场空间、行业上下游客户情况，说明发行人在行业中所处的地位以及发行人认为细胞治疗产业化来临的具体依据；（2）说明本次募投项目和发行人现有业务之间的区别和联系，相关制药装备是否均为非标产品，在质量和性能上是否存在重大差异，从普通制药领域到细胞治疗药物领域是否属于开展新业务、开发新产品，并进一步说明本次募投项目客户需求、客户结构等相较于现有业务是否发生重大变化，是否可能存在市场开拓等不及预期、短期内无法盈利的情形，并充分披露相关风险；（3）说明发行人申请 17 项专利的具体情况、和本次募投项目之间的具体关联性、是否均为细胞治疗药物领域的专利技术，较同行业竞品在技术上是否具备竞争优势，是否已完全具备本次募投必需的技术储备，并充分披露相关风险；（4）说明发行人签订装备供应合同的具体情况，结合发行人本次募投项目的产品价格、预计产能、生产与订货周期等，对比同行业可比公司相关情况，进一步说明本次募投项目产品价格是否存在竞争优势、相关在手订单或意向性合同是否足以支撑公司未来的产能释放计划，是否有足够的市场空间消化相关产能等，并充分披露相关风险；（5）说明发行人研发团队中，与本次募投项目相关人员的具体情况，核心人员是否具备细胞治疗药物领域的技术背景和工作经历，并充分披露相关风险。
请保荐人核查并发表明确意见。
回复：
（一）结合目前境内外细胞治疗 CMO/CDMO 服务行业以及细胞治疗药物装备行业发展情况，从事细胞治疗药物装备的主要企业情况，细胞治疗药物装备市场空间、行业上下游客户情况，说明发行人在行业中所处的地位以及发行人认为细胞治疗产业化来临的具体依据
1、细胞治疗进入快速发展期，细胞治疗药物装备市场前景广阔
近年来，国内外创新性生物治疗技术进展迅速，在恶性肿瘤、炎症、自身免疫性疾病、代谢性疾病、再生医学等多个领域显示出巨大的应用潜力。细胞治疗作为一种里程碑式的新型治疗手段，突破了传统手术和药物治疗的局限，为癌症等疾病提供了全新的治疗思路和途径，主要分为干细胞治疗和免疫细胞治疗。近年来，随着大量优秀的临床数据呈爆发式涌现，细胞治疗的疗效已经获得共识。世界主要发达国家均将细胞治疗作为医药领域重点支持和发展的方向，我国也积极支持和引导细胞治疗产业的发展，随着细胞治疗产业的快速发展，细胞治疗药物装备市场需求也将不断增长。
（1）全球细胞治疗行业发展情况
目前全球已有 17 款细胞治疗新药获批上市，其中，2017 年获批的 Kymriah
和 Yescarta 两种药物的上市成为 CAR-T 技术产品从临床研究走向临床应用许可的历史性里程碑事件，也吸引了众多研究机构与医药企业进一步对 CAR-T 临床研究的投入，标志着全球细胞治疗产业化阶段即将到来。美国 FDA 预测，到 2025年细胞治疗领域每年将有 10-20 款新药获得批准。
全球已经获批的细胞治疗药物概况
序号 获批时间 国家 商品名 公司
1 2009.10 比利时 ChondroCelect Tigenix
2 2009.12 美国 Prochymal Osiris
3 2010.07 澳大利亚 MPC Mesoblast
4 2011.07 韩国 Hearticellgram-AMI FCB-Pharmicell
5 2011.11 美国 Hemacord New York Blood Center
6 2012.01 韩国 Cuepistem Anrerogen
7 2012.01 韩国 Cartistem Medi-post
8 2012.05 加拿大 Prochymal Osiris
9 2012.07 美国 MultiStem Athersys
10 2015.02 欧盟 Holoclar Chiesi Farmaceutici
11 2015.09 日本 Temcell Mesoblast
12 2016.05 印度 Stempeucel Stempeutics Research
13 2016.12 美国 Maci Vericel
14 2017.08 美国 Kymriah 诺华公司
15 2017.10 美国 Yescarta Kite Pharma
16 2018.03 欧盟 Alofisel TiGenix
17 2020.07 美国 Tecartus Kite Pharma
数据来源：《中国肿瘤生物治疗杂志》，TiGenix and Takeda 公告等
根据 Fiormarkets 发布的报告，全球细胞治疗技术市场 2017 年达到 112 亿
美元，到2025年将达到344.1亿美元，2018年至2025年的复合年增长率为16.81%。
全球细胞治疗市场规模
单位：亿美元
数据来源：Fiormarkets 于 2019 年 3 月发布的《Global Cell Therapy Technologies
Market by Product (Consumables, Equipment, Software), Cell Type (Human Stem &
Differentiated, Animal), Process, End User, Region, Global Industry Analysis,
Market Size, Share, Growth, Trends, and Forecast 2018 to 2025》，Fiormarkets 系
一家全球市场调研机构，发布了广泛的区域和全球市场情报研究报告，包括技术、制药、消费品、食品和饮料、化学品、媒体、材料等行业，该报告披露于 Fiormarkets 的官网，并非专门为发行人本次发行可转债而准备的定制报告。
（2）我国细胞治疗行业发展概况
①政策支持和监管制度的逐渐完善为我国细胞治疗带来良好的发展环境
我国早在上世纪 90 年代前便开始进行细胞治疗领域的研究，为了支持、引导细胞治疗研究，国家不断出台相应监管政策，如国家卫计委于 2015 年先后出台了干细胞三大政策——《干细胞临床研究管理办法(试行)》、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》、《关于开展干细胞临床研究机构备案工作的通知》。
2017 年，《“十三五”生物产业发展规划》指出要发展干细胞和 CAR-T 细
胞免疫疗法等生物治疗产品；培育符合国际规范的基因治疗、细胞治疗、免疫治疗等专业化服务平台，加速新型治疗技术的应用转化等。
2018 年，国家知识产权局发布《知识产权重点支持产业目录（2018 年本）》,将干细胞与再生医学、免疫治疗、细胞治疗等明确列为国家重点发展和亟需知识产权支持的重点产业之一；国家统计局正式公布了《新产业新业态新商业模式统计分类（2018）》，明确将干细胞临床应用服务列为现代医疗服务；国家发改委发布了《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》，将针对恶性肿瘤等难治性疾病的细胞治疗产品和基因治疗药物列入指导目录。
2019 年，国家卫健委发布关于《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）（征求意见稿）》，进一步明确了医疗机构作为责任主体，进行体细胞治疗等新技术的临床研究，获得安全有效性数据后，可以申请临床应用并收费等问题。实现了细胞免疫治疗管理双轨制，意味着，医疗机构将可以自行研发制备并直接在医疗机构开展细胞治疗临床研究。
2020 年 7-9 月，国家药品监督管理局先后出台《免疫细胞治疗产品临床试
验技术指导原则（征求意见稿）》、《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》、《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（征
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