证券代码：300759 证券简称：康龙化成 公告编号：2021-020
康龙化成（北京）新药技术股份有限公司
2020 年年度报告摘要
一、重要提示
本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。
安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。
本报告期会计师事务所变更情况：不适用。
非标准审计意见提示
□ 适用 √ 不适用
董事会审议的报告期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案
√ 适用 □ 不适用
公司经本次董事会审议通过的普通股利润分配预案为：以 794,387,462 股为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 3 元（含
税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增 0 股。如在分配方案披露至实施期间因新增股份上市、股
权激励授予行权、股份回购等事项发生变化的，则以未来实施分配方案的股权登记日的总股本为基数，按照分配比例不变的原则对分配总额进行调整。
董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案
□ 适用 √ 不适用
二、公司基本情况
1、公司简介
股票简称 康龙化成 股票代码 300759
股票上市交易所 深圳证券交易所
变更前的股票简称（如有） 不适用
联系人和联系方式 董事会秘书
姓名 李承宗
办公地址 北京市北京经济技术开发区泰河路 6 号
传真 010-57330087
电话 010-57330087
电子信箱 pharmaron@pharmaron-bj.com
2、报告期主要业务或产品简介
（一）主要业务
公司是一家领先的全流程一体化医药研发服务平台，业务遍及全球，致力于协助客户加速药物创新。公司的小分子药物研发生产服务起源于实验室化学，具备各主要疾病领域的小分子化合物设计能力及大规模化合物合成能力。依托于核心的实
验室化学业务，公司建设了完整的生物学、药物代谢动力学及药理学等生物科学平台，为客户提供一体化的药物发现服务，同时亦积累了广泛的客户资源。公司全流程一体化医药研发服务平台处于业界领先地位，在持续加强现有服务的同时，公司将继续拓展下游包括临床研究及商业化生产等服务。此外，公司亦将加快大分子药物及细胞和基因疗法等研发服务能力的建设，康龙化成致力于成为多疗法的药物研发服务全球领军企业。
公司拥有成熟的小分子创新药物发现阶段的研发服务平台，并在此基础上把公司的专业能力扩展到药物开发及生产的各个阶段。为满足客户对药物研发服务的需求，公司将服务范围扩大至临床研究及CMC（小分子CDMO）服务领域。公司的药物开发服务平台提供主要包括经过NMPA、FDA和OECD三重GLP认证的药物安全评价服务，化学及制剂工艺开发服务，GMP化学原料药及药物制剂生产服务，完整的放射性标记物合成、分析及临床试验服务，并在中国和美国两地提供临床试验服务，包括药物&器械注册申报、医学事务、临床运营、数据管理和生物统计以及生物样本分析等。
大分子药物及细胞和基因疗法方面，除了加速推进在国内的团队和设施建设外，公司通过于2020年11月收购的Absorption
Systems LLC及其全资子公司Absorption Systems California LLC和Absorption Systems Boston LLC在细胞和基因疗法新兴领域
一流的药品评估能力，着手布局细胞和基因疗法服务的大平台，并于2021年2月与艾伯维公司签订正式协议收购其旗下位于英国利物浦的Allergan Biologics Limited，建立细胞和基因产品的CDMO服务，从而更好的满足客户需求。
公司打造了全方位的医药研发服务一体化平台，在中国、美国、英国拥有16家运营实体，超过11,000名员工，其中超过9,800名研发、生产技术和临床服务人员为全球超过1,500家的客户提供服务。一流的人才队伍、高质量的研发服务，获得了业界的广泛认可。
（二）经营模式
公司提供从药物发现到药物开发的全流程一体化药物研究、开发及生产服务。按照主营业务类型可以划分为实验室服务、CMC（小分子CDMO）服务及临床研究服务三大服务模块。
1、实验室服务
公司的实验室服务主要包括实验室化学和生物科学服务（包括体内外药物代谢及药代动力学、体外生物学和体内药理学、药物安全性评价、大分子药物发现及美国实验室服务）。实验室化学是药物研发的核心和发展基石，同时也是公司业务发展的起点。
公司在化合物设计和合成领域积累了丰富经验并培养了核心团队，在靶点选择、先导化合物筛选等方面根据客户不同需求提供相应的药物发现服务。体内外药物代谢动力学、体外生物学和体内药理学作为实验室服务的重要组成部分为客户提供包括靶点确认、构效关系研究、候选化合物确认、成药性研究（生物学、药物代谢动力学、药理学以及药物安全评价方面）等药物研发服务。
公司的药物安全性评价业务凭借全球性GLP法规依从（FDA、NMPA、OECD）优势，帮助全球客户提供临床批件申请时所需的药物安全评价资料，为客户提供一站式综合服务和IND支持服务。通过提供药物发现及后续系统化的药物开发服务，结合公司全球化的研发团队和配套经审核的质量标准和体系，公司协助客户在多国范围内将研发项目快速由临床前研发向临床阶段推进。
为进一步加强全流程一体化服务平台的建设及继续加强全球化布局，公司于2020年11月收购Absorption Systems并通过
这一收购开展美国实验室服务。美国实验室服务的核心业务包括提供大分子药、小分子药开发过程中所需的DMPK/ADME和生物分析服务，尤其擅长在转运体、人体药代动力学预测和转化药剂学领域的研发服务。通过全球部署的实验室服务，公司将进一步加强和巩固在药物发现及开发全流程的DMPK一体化服务平台的领先地位。此外，美国实验室服务也包括细胞和基因疗法的药品评估服务以及眼科疾病和医疗器械产品方面的实验室服务。
2、CMC（小分子CDMO）服务
公司经验丰富的CMC（小分子CDMO）团队为客户提供药物开发及生产方面个性化且具成本效益的解决方案，包括工艺开发及生产、材料科学/预制剂、制剂开发及生产和分析开发服务以支持临床前及各阶段临床研究。公司CMC（小分子
CDMO）服务主要为在药物开发阶段向制药企业提供化学、制剂工艺开发及小批量生产等服务，目前已覆盖各类客户临床I期、临床II期、临床III期药物开发阶段的工艺研发及生产需求。公司的cGMP原料药及药品生产设施符合资格生产产品以支持美国、中国及欧盟等全球市场的临床试验。公司的质量保证体系遵循人用药品注册技术要求国际协调会会议指引（ICHGuidelines），并支持符合FDA、NMPA及EMA颁布的原料药及药品开发和生产规定，亦可以为客户在美国、欧盟及亚洲进行监管备案及cGMP审核编制完整的监管数据包及文件提供支持。
在技术投入方面，公司始终保持小分子前沿技术的研究，公司为客户提供有技术附加值的工艺优化和生产服务，满足国内外客户在药物开发不同阶段的CMC（小分子CDMO）需求。公司在提供CMC（小分子CDMO）服务中，践行绿色化学理念，大力应用流体化学、生物酶催化等新技术，为客户开发更加安全高效的化学工艺。此外，化学团队联手药物材料、结晶研发以及制剂团队，进一步强化CMC（小分子CDMO）全服务的竞争优势。在研发生产投入方面，公司在天津、绍兴、宁波、英国均拥有设施并将持续提升产能，为客户提供持续符合全球质量标准的生产服务。在客户服务方面，依托多年形成的技术经验积累和一体化平台优势，公司的研发生产服务从新药研发项目的早期介入，为后续商业化生产项目的发展打下坚实基础。
3、临床研究服务
公司的临床研究服务包括国外临床研究服务和国内临床研究服务。
国外临床研究服务包括临床试验服务、现场管理服务、监管生物分析服务及放射性标记科学。在美国马里兰州拥有96个床位的独立早期临床研发中心和分析中心，拥有一支经验丰富且专注于临床药理的医学团队及支持团队，擅长综合性首次人体试验，疫苗开发/感染挑战试验，综合性碳14药物吸收、分布与排泄实验，TQT/心脏安全性，跨种族桥接实验及患者招募。
同时，公司拥有中国、美国、英国的全球化生物分析能力，生物分析平台可供全球各地的临床试验中心使用。我们的监管生物分析包含小分子生物分析、生物制剂生物分析和碳14-API及碳14代谢生物分析。公司拥有经验丰富的合成化学家、分
析化学家及药物化学代谢科学家帮助客户合成碳14及3H放射性标记化合物，以研究临床、临床前及发现调查过程中各类化合物的吸收、扩散、代谢与排泄，加速客户的临床开发进程。
国内临床研究服务主要通过控股子公司南京希麦迪和北京联斯达提供包括临床试验服务、SMO、数统、生物分析在内的全面服务，覆盖临床研究的不同服务需求。南京希麦迪专注于在中国提供临床研究服务，服务主要包括：监管及法规注册、医学事务、临床运营、数据管理及统计分析、生物样本分析及药物警戒等；北京联斯达，专注于提供临床研究现场管理一站式全流程服务，包括CRC服务、医院调研与甄选、SSU快速启动、受试者招募与管理、质量保证与培训、上市后研究等。
公司凭借在国内外临床研究服务平台的建设，可同时在中国、美国或欧洲为其候选药物提交IND申请，构建了临床开发服务一体化平台。随着公司业务间协同效应的加速及技术水平不断提升，公司临床研究服务收入快速提升。
（三）公司所处行业基本情况
公司从事药物研究、开发及生产服务，为客户提供药物发现和药物开发的全流程一体化服务，公司业务与医药行业及药物研发外包市场的发展有着紧密的关系。
1、药物研发及外包服务市场情况
在研发成本增加和专利悬崖的双重压力下，同时受到自身研发人才限制的影响，药企逐步倾向于选择医药研发生产外包服务以降低药物研发的成本，提升公司研发效率。医药研发投入的不断增加亦为研发及生产外包服务的市场发展提供了坚实基础。未来全球药物研究、开发及生产CRO+CMO市场规模和中国药物研究开发及生产CRO+CMO市场规模均有望保持良好增长。根据沙利文预测，2020年全球药物CRO+CMO服务市场规模预计为999亿美元。预计至2024年，全球药物CRO+CMO服务的市场规模将增长至1,498亿美元，2020年至2024年的年复合增长率10.7%。与全球药物CRO+CMO服务市场相比较，目前中国药物CRO+CMO服务市场的体量较小，但增长较快。根据沙利文预测，2020年中国药物CRO+CMO服务的市场规模预计达到120亿美元，预计到2024年将增长至327亿美元，2倍于全球药物CRO+CMO服务市场的增速。根据沙利文预测，2020年全球药物研发外包服务市场规模为672亿美元，市场渗透率（整体CRO服务市场规模占全部研发投入的比重）为35.2%；与此同时，2020年中国药物研发外包服务市场规模预计达到80亿美元，市场渗透率预计为31.7%。202
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